{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":5,"sheets":["使用方法","確認対象研究概要シート","チェックリスト","倫理指針条文","関連ガイダンス"],"not_rendered":{"charts":0,"images":4,"macros":1,"external_links":0,"defined_names":7,"comments":0,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

{"sheet":"使用方法","index":0,"n_rows":145,"n_cols":3,"rows_kept":145,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[2,0,2,22]]}
["★チェックリストの使用方法について★"]
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["本チェックリストは、研究機関及び臨床研究が「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（2014年12月22日）（以下、倫理指針）を遵守していることを確認する為に使用されることを想定して作成致しました。従いまして、本チェックリストの使用者は監査担当者のみならず、事務局の方、研究責任者、研究機関の自己点検担当者等、様々な方がそれぞれの立場で使用して頂ければ幸いです。"]
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["【シートの説明】"]
["●使用方法：本シートです。チェックリストの使用方法等について説明が記載してあります。"]
["●確認対象研究概要シート：チェックリスト使用者が確認対象研究を把握する為のシートです。"]
["●チェックリスト：チェックリストです。各項目は以下で説明致します。"]
["●倫理指針条文：記載内容は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（2014年12月22日）です。チェックリストシートとリンクしています。"]
["●関連ガイダンス：記載内容は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」（2015年3月31日一部改正）です。チェックリストシートとリンクしています。"]
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["【チェックリストの各項目の説明】"]
["No.",null,"確認方法毎に付した番号です。"]
["確認方法：",null,"倫理指針の各条文の要求を満たしていることの具体的な確認方法を記載しています。"]
["確認対象例：",null,"確認を行う際の確認対象例（書類等）を記載しました。確認時に参考にして下さい。"]
["確認結果：",null,"プルダウンにより次の結果を入力することが出来ます。"]
[null,null,"・適；条文の要求を満たしている場合等"]
[null,null,"・不適；条文の要求を満たしていない場合等　"]
[null,null,"・適用外；確認対象研究に当該条文のような事案が発生していない、あてはまらない場合等"]
["コメント：",null,"適宜ご使用下さい。"]
["倫理指針条文番号：",null,"倫理指針の条文番号を記載しています。クリックすると倫理指針条文が確認できます。"]
["ガイダンス番号：",null,"当該条文に関連するガイダンスの番号を記載しています。クリックすると関連ガイダンスが確認できます。"]
["システム：",null,"臨床研究の実施体制について確認する場合の確認項目です。"]
["個々：",null,"確認対象とする個々の臨床研究に関する確認項目です。"]
["研究①：",null,"新たに試料/情報を取得、侵襲あり（介入、試料/情報の種類は問わない）"]
["研究②：",null,"新たに試料/情報を取得、侵襲なし、介入あり（試料/情報の種類は問わない）"]
["研究③：",null,"新たに試料/情報を取得、侵襲なし、介入なし、人体取得試料"]
["研究④：",null,"新たに試料/情報を取得、侵襲なし、介入なし、人体取得試料以外"]
["研究⑤：",null,"既存試料・情報の利用、匿名化なし、人体取得試料"]
["研究⑥：",null,"既存試料・情報の利用、匿名化なし、人体取得試料以外"]
["研究⑦：",null,"既存試料・情報の利用、匿名化あり（試料/情報の種類は問わない）"]
["研：",null,"研究者等"]
["責：",null,"研究責任者"]
["長：",null,"研究機関の長"]
["倫：",null,"倫理審査委員会"]
["倫設：",null,"倫理審査委員会設置者"]
["モ：",null,"モニター"]
["監：",null,"監査担当者"]
["実施前：",null,"第一研究対象者への試験薬投与（FPI）前までに実施。"]
["実施中：",null,"FPI以降最終研究対象者の試験終了（LPO）まで。"]
["実施後：",null,"LPO後。"]
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["【使用方法】"]
["（１）研究機関の臨床研究実施体制（システム）を確認する場合"]
["①「チェックリスト」のH列「システム」の▼をクリックして下さい。"]
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["②「（すべてを選択）」左横の□をクリックした後、「●」左横の□をクリックして下さい。これで倫理指針で要求されております体制を確認することが出来ます。"]
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["③B列「確認方法」の【システム】に記載されている内容をご確認下さい。なお、その際にはC列「確認対象例」に記載しました資料類をご参考にして下さい。"]
["④確認の結果をD列「確認結果」に記載します。結果は、プルダウンにて選択できます。"]
["なお、本チェックリストを印刷してご使用される場合には、D列「確認結果」のプルダウンから「適/不適/適用外」を選択し、該当結果に丸等を付けることが出来ます。"]
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["（２）ある臨床研究について確認する場合"]
["①必要に応じて「確認対象研究概要シート」を作成して下さい。"]
["②「チェックリスト」のI列「個々」の▼をクリックして下さい。"]
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["③「（すべてを選択）」左横の□をクリックした後、「●」左横の□をクリックして下さい。"]
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["④確認対象臨床研究の種類を「チェックリスト」のJ列「研究①」～P列「研究⑦」より1つ選択し、該当する列の▼をクリックし、「（すべてを選択）」左横の□をクリックした後、"]
["「●」左横の□をクリックして下さい（チェック箇所は②、③参照）。"]
["⑤確認対象者を「チェックリスト」のQ列「研」～W列「監」より1つ選択し、該当する列の▼をクリックし、「（すべてを選択）」左横の□をクリックした後、"]
["「●」左横の□をクリックして下さい（チェック箇所は②、③参照）。"]
["なお、役割を複数兼ねている場合（研究機関の長と研究責任者を兼務等）は、役割ごとにチェックリストを作成していただきますようお願い致します。"]
["⑥最後に、確認実施時期を「チェックリスト」のX列「実施前」～Z列「実施後」より選択し、該当する列の▼をクリックし、「（すべてを選択）」左横の□をクリックした後、"]
["「●」左横の□をクリックして下さい（チェック箇所は②、③参照）。"]
["⑦B列「確認方法」の【個々】に記載されている内容をご確認下さい。なお、その際にはC列「確認対象例」に記載しました資料類をご参考にして下さい。"]
["⑧確認の結果をC列「確認結果」に記載します。結果は、プルダウンにて選択できます。"]
["なお、本チェックリストを印刷してご使用される場合には、C列「確認結果」のプルダウンから「適/不適/適用外」を選択し、該当結果に丸等を付けることが出来ます。"]
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["【印刷について】"]
["本チェックリストはExcel2013で作成しています。"]
["印刷は、A4縦、印刷範囲はA列～G列で設定してありますが、ご使用されるパソコン等の環境により適切に印刷できない場合がございます。"]
["その際は必要に応じて調整して下さい。"]

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["確認対象研究概要シート"]
[]
["研究機関名："]
["実施日："]
["担当者："]
["確認対象研究に対し下記の日付を記入する。また、本研究の実施体制等について該当するものの□をチェックする。"]
["研究計画書番号："]
["研究課題名："]
["研究計画書版数："]
["研究体制：",null,null,null,"□　単施設、　□　多施設共同"]
["研究内容：",null,null,null,"□　介入有、　□　介入無、　□　侵襲有\n□　軽微な侵襲有、　□　侵襲無"]
["業務委託の有無",null,null,null,"□　有、　□　無"]
["委託先："]
["（委託業務有の場合）業務内容：",null,null,null,"□　モニタリング業務、　□　DM、　□　統計\n□　臨床検査、　□　総括報告書作成\n□　監査、　□　その他（　　　　　　　　　　）"]
["研究計画書作成日：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["倫理審査委員会結果報告日：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["研究機関の長の研究計画書許可日：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["データベース登録日（実施前）：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["倫理審査委員会結果報告日（継続審査）：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["データベース登録日（更新時）：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["データベース登録日（終了時）：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["研究機関の長への結果概要報告日：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["倫理審査委員会への結果概要報告日：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["研究対象者等への結果概要の公表",null,null,null,"□　有、　□　無"]
["研究対象者等への結果概要の公表日：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]
["研究機関の長への結果最終公表報告日：",null,null,null,"20　　年　　月　　日"]

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["No.","確認方法","確認対象例","確認結果","コメント","倫理指針条文番号","ガイダンス番号","システム","個々","研究①","研究②","研究③","研究④","研究⑤","研究⑥","研究⑦","研","責","長","倫","倫設","モ","監","実施前","実施中","実施後"]
["第2章　研究者等の責務等",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●"]
["第4　研究者等の基本的責務　",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["4-1)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の研究対象者から参加に対する同意を得ていることを文書等より確認する。","・署名済み同意書","適　/　不適　/　適用外",null,"第4.1(2)","第4.1.2","×","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["4-2)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究対象者等及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等の連絡先が明確にされていることを文書等より確認する。","・説明同意文書（相談窓口に関する記載）","適　/　不適　/　適用外",null,"第4.1(3)","第4.1.3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["4-3)","【システム】\n・研究者の責務として秘密保持に関する規程が定められていることを文書等より確認する。","・手順書（秘密保持に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第4.1(4)","第4.1.4","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["4-4)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じていた場合、研究者等から研究機関の長及び研究責任者に報告が適切に行われていたことを文書等より確認する。","・研究に関連する情報の漏えい等の報告書\n・研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合の報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第4.1(5)","第4.1.5","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["4-5)","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究が法令・指針・研究計画書を遵守して実施していることを文書等より確認する。","・法令、指針等の遵守記録（モニタリング報告書等）\n・研究計画書の許可（倫理審査委員会の審議および研究機関の長)","適　/　不適　/　適用外",null,"第4.2(1)","第4.2.2","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["4-6)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報が得られた場合、研究者等から研究責任者に報告されていたことを文書等より確認する。","・研究責任者宛の報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第4.2(2)","第4.2.3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["4-7)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得られた場合、研究者等から研究責任者又は研究機関の長に報告されていたことを文書等より確認する。","・研究責任者又は研究機関の長宛の報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第4.2(3)","第4.2.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["4-8)","【システム】\n・研究者等（研究を実施する際の事務に従事する者や研究者の補助業務にあたる者等も含む）の教育訓練の規程に次の研修内容が定められていることを文書等より確認する。\n①研究に関する各種規則（倫理指針等を含む）\n②研究活動に関する不正行為や利益相反等の教育・研修\n③研究内容に応じた特別な技術や知識\n④継続研修は一年に一回以上の頻度\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究に従事している研究者等が教育研修を受けていること文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（教育研修に関すること）\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・事前研修の記録\n・継続研修の記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第4.3","第4.3.1\n第4.3.2\n第4.3.3\n第4.3.4\n第4.3.5\n第4.3.6","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["第5　研究責任者の責務",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["5-1)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書が研究責任者により作成されていることを文書等から確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書改訂版が研究責任者により作成されていることを文書等から確認する。","【個々】（実施前）\n・研究計画書案～承認を受けた第1版等の作成履歴\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・改訂案～承認を受けた改訂版等の作成履歴","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.1(1)",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["5-2)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されていることを文書等から確認する。","・当該研究に関連する国内外における学会発表、論文発表等の情報の把握状況\n・共同研究機関の研究責任者との、把握した発表情報等に関する共有状況","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.1(2)","第5.1.2","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["5-3)","【個々】（実施前）\n1)確認対象研究について、本研究で生じた研究対象者の健康被害に対する補償を「医薬品副作用被害救済制度」で対応する場合、その旨を文書等から確認する。\n2)確認対象研究について、本研究で生じた研究対象者の健康被害に対する補償を 「医薬品副作用被害救済制度」で対応出来ない場合、その他の措置をとっていることを文書等から確認する。\n3)確認対象研究について、本研究で生じた研究対象者の健康被害に対する補償を「医薬品副作用被害救済制度」で対応出来ず、さらに、保険への加入等その他の措置がない場合、その旨を文書等から確認する。","・研究計画書\n・説明同意文書（補償について）\n・保険への加入そのほかの措置\n・倫理審査委員会の審査記録\n・倫理審査委員会の審査を受けた説明同意文書","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.1(3)","第5.1.3\n第5.1.4\n第5.1.5","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["5-4)","【システム】\n・研究情報の登録及び研究結果の公表の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）\n1)確認対象研究について、本研究の研究情報が登録されていることを確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の研究情報及び研究結果が登録されるデータベースについて研究計画書に記載されているか確認する。\n\n【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の研究結果が公表されていることを確認する。","【システム】\n・手順書\n\n【個々】（実施前）\n・国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベース\n・研究計画書\n\n【個々】（実施後）\n・国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベース","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.1(4)",null,"●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","×","●"]
["5-5)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究に携わる者に対する研究計画書の遵守伝達を文書等より確認する。","・確認対象研究の関係者を招集した会議等の議事録等\n・メール等の記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.1(5)","第5.1.6","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["5-6)","【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、研究責任者が本研究の適正な実施及び研究結果の信頼性を確保したことを文書等より確認する。","・当該研究に関連する国内外における学会発表、論文発表等の情報を把握した記録\n・共同研究機関の研究責任者との、把握した発表情報等に関する共有の記録\n・モニタリング記録（実施した場合）\n・監査記録（実施した場合）","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.2(1)","第5.2.3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","×","×","●"]
["5-7)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得ていた場合には、研究責任者から研究機関の長宛の報告を確認すること。","・研究機関の長宛報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.2(2)","第5.2.4\n第4.2.3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["5-8)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得ていた場合には、研究責任者から研究機関の長宛の報告を確認すること。","・研究機関の長宛報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.2(3)","第5.2.5\n第4.2.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["5-9)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究が研究責任者によって、当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若しくは十分な成果が得られないと判断された場合には、当該研究は中止されていることを確認すること。","・研究の中止報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.2(4)","第5.2.6\n第5.2.7","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["5-10)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究中に重篤な有害事象が発生した場合、必要な対応を講じていたか文書等より確認する。なお、「侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合」における「必要な対応」について、具体的には第 17の２及びその解説を参照すること。","・有害事象報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.2(5)","第5.2.8","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["5-11)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究中に重篤な有害事象が発生している場合、定期的に当該事象について研究責任者から研究機関の長に報告していることを文書等より確認する。なお、報告は文書により原則として年1回とするが、研究内容により、その研究の性質に応じた期間でよい。ただし、報告頻度及び報告を行う時期について予め研究計画書に定められていること。","・有害事象等の定期報告書\n・研究計画書","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.2(6)","第5.2.9","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["5-12)","【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、本研究が終了した場合、研究責任者から研究機関の長にその旨の報告がされていることを文書等より確認する（研究の中止報告を含む）。なお、具体的な報告内容は第7の４(1) 及びその解説を参照。","・研究終了報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.2(7)","第5.2.10","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","×","×","●"]
["5-13)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究が共同研究機関の場合、研究責任者間で情報の共有を円滑にするための対応がなされていること（事務局を設置等）を文書等より確認する。","・研究計画書（研究実施体制における研究代表者及び研究事務局）","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.2(8)","第5.2.11","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["5-14)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究が通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合、当該研究実施後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができることを文書等より確認する。","・研究計画書（研究対象者への終了後の対応に関する規定）\n・説明同意文書（研究の終了後の対応に関する記載）","適　/　不適　/　適用外",null,"第5.3","第2(3)3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["第6　研究機関の長の責務",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["6-1）","【システム】\n・研究機関の長の責務が定められていることを文書等より確認する。","・手順書（研究機関の長の責務に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.1(1)","第6.1.2","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["6-2）","【システム】\n・研究者等の教育研修（倫理指針についての教育を含む）の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究の研究者等が教育研修（倫理指針についての教育を含む）を受けていることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（教育・訓練に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・教育・訓練の記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.1(2)","第6.1.3","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","×","×"]
["6-3）","【システム】\n・研究機関の長の責務に関し業務上の守秘義務が定められていることを文書等より確認する。","・手順書（研究機関の長の責務に関し業務上の守秘義務に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.1(3)",null,"●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["6-4）","【個々】（実施前）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の業務を委託している場合、遵守事項として次のことを取り決めていることを文書等より確認する。\n①試料・情報の安全管理\n②委託された業務上知り得た情報の守秘義務\n③再委託の制限\n④教育・研修の受講\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の業務委受託契約に基づいた報告、指示、指示に対する措置が行われている場合、それらが適切に行われていることを文書等より確認する。\n\n契約を締結する際に委託される業務の内容に応じて、必要とされる遵守事項を定めるとともに、契約が確実に遵守されているか又は契約に違反する事項がないかを研究機関から主体的に確認すること等の必要かつ適切な監督がなされていることを確認すること。","【個々】（実施前）（実施後）\n・業務委受託契約書\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・委受託契約に基づく報告書（指示に対する措置報告を含む）\n・委受託契約に基づく指示書","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.1(4)","第6.1.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["6-5）","【システム】\n・研究を適正に実施するために必要な体制・規程として次のことが定められていることを文書等より確認する。\n①重篤な有害事象の取扱いに関する手順書の策定\n②情報の漏えいが起こらないよう必要な措置を講じることが出来る組織・体制の構築\n③相談等の窓口の設置","・手順書","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.2(1)","第6.2.2","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["6-6）","【システム】\n・研究対象者に健康被害が生じた場合の対応措置の手順が定められていることを文書等から確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究対象者に健康被害が生じた場合、適切な対応がとられる事を文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（健康被害に関する対応措置に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・研究計画書\n・説明同意文書\n・保険に関する文書（付保証明）","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.2(2)",null,"●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","●","×","×"]
["6-7）","【システム】\n・研究情報の登録及び研究結果の公表方法の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の研究情報の登録及び研究結果の公表がされていることを確認する。","【システム】\n・手順書\n\n【個々】（実施前）（実施後）\n・CTR（Clinical Trial Registration）","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.2(3)",null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","×","●"]
["6-8）","【システム】\n・自己点検の手順が定められている文書等を確認する。\n\n【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、本研究が自己点検の対象である場合、自己点検が実施されたことを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（自己点検に関すること）\n\n【個々】（実施後）\n・自己点検チェックシート\n・自己点検結果、評価の記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.2(4)","第6.2.3","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","×","●"]
["6-9）","【システム】\n1)教育研修（倫理指針についての教育を含む）の手順が定められていることを文書等より確認する。\n2)研究機関の長及び研究機関の長から権限・事務を委託された者が教育研修を受けていることを文書等より確認する。","・手順書（教育・訓練に関すること）\n・教育研修の記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.2(5)","第6.2.4","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["6-10）","【システム】\n・研究機関の長が倫理指針に定める権限又は事務を当該研究機関内の適当な者に委任している場合、権限又は事務を委任できることの規程・手順が定められていることを文書等より確認する。","・手順書（権限の委任に関すること）\n・研究機関の長から権限又は事務を委任していることの確認（委任状）","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.2(6)","第6.2.5","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["6-11）","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、研究機関の長による本研究の実施許可を受けていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画の変更許可を文書等より確認する。","【個々】（実施前）\n・研究計画の申請書（許可申請）\n・倫理審査委員会への審査依頼\n・倫理審査委員会の審査結果通知\n・当該研究の許可（不許可）\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・研究計画の変更申請書\n・倫理審査委員会への審査依頼\n・倫理審査委員会の審査結果通知\n・当該研究の変更を許可（不許可）","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.3(1)","第6.3.2","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["6-12）","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の継続に影響する情報の報告を受けた場合、必要に応じて研究機関の長が倫理審査委員会の意見を求めていたことを確認すること。","・審査依頼書\n・審査結果通知書\n・研究の停止を指示した記録\n・原因究明等の適切な措置","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.3(2)","第6.3.3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["6-13）","【システム】\n・研究機関の長の責務として、倫理審査委員会による調査に対する協力依頼への対応が定められていることを文書等より確認する。","・手順書（研究機関の長の責務に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.3(3)","第6.3.4","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["6-14）","【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報について報告を受けた場合には、研究機関の長は必要な措置を取ったことを文書等より確認する。\n「必要な措置」として、受けた報告について事実確認を行い、確認された事実・情報に基づいて必要に応じて研究を停止若しくは中止させ、研究対象者への対応等を行うことのほか、端緒となる報告を行った研究者等や公益通報者等が不利益を被ることがないよう必要かつ適切な対応がとられていることを確認すること。\n考え方については下記も参照すること。\n「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」\n（平成26 年８月26 日文部科学大臣決定）\n「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」\n（平成27 年１月16 日厚生労働省大臣官房厚生科学課長決定）","・必要な措置の記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.3(4)","第6.3.3\n第6.3.5\n第6.3.6","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["6-15）","【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、研究機関の長が研究責任者から研究の終了報告を受けている場合には、倫理審査委員会に必要な事項を報告したことを文書等より確認する。","・研究の終了報告書\n・倫理審査委員会の議事録（終了報告）","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.3(5)",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●"]
["6-16）","【個々】（実施後）\n1)確認対象研究について、倫理指針に適合しないことを研究機関の長が知った場合、適切な措置を講じたことを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の不適合の程度が重大な場合、大臣報告を行っていたことを文書等より確認する。\nなお、少なくとも以下の場合には大臣に報告し公表されていることを確認すること。\n(ｱ)倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を得ずに、研究を実施した場合\n(ｲ)必要なインフォ－ムド・コンセントの手続きを行わずに研究を実施した場合\n(ｳ)研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合\n3)大臣へ報告する内容は、倫理審査委員会の意見を聴いて必要な対応を行った上で報告していることを倫理審査委員会の議事録等から確認すること。","・倫理審査委員会への諮問書\n・倫理審査委員会の審査結果に応じた措置\n・大臣報告（厚生労働大臣／文部科学大臣）及び公表","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.4(1)","第6.4.2\n第6.4.3\n第6.4.4\n第6.4.5\n第6.4.6","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●"]
["6-17）","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究中に予測できない重篤な有害事象が発生し、当該事象が当該研究との因果関係を否定できない場合、対応の状況・結果（倫理審査委員会の審査結果やそれに基づいた対応・措置など）を厚生労働大臣に報告し、公表していることを文書等より確認する。\nなお、公表方法は研究対象となる薬物等の提供者と協議していることが望ましい。","・副作用報告書等\n・副作用情報の公開（研究機関のホームページ等）","適　/　不適　/　適用外",null,"第6.4(3)","第6.4.8","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["第3章　研究計画書",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●"]
["第7　研究計画書に関する手続",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["7-1）","【システム】\n・研究計画書に関する次の手順が定められていることを文書等より確認する。\n①研究責任者は研究を開始する前（変更も含む）に研究計画書を作成すること。\n②研究責任者は研究計画書に対して研究機関の長の許可を受けなければならないこと。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の最初の研究対象者への説明日より前の日付若しくは同日で本研究の実施について研究機関の長の許可を得ていることを文書等より確認する。なお、同日の場合は研究機関の長の許可された時間と研究対象者へ説明した時間を確認するとよい。\n\n【個々】（実施中）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書に変更があった場合、研究対象者への説明日より前の日付若しくは同日で本変更に対して研究機関の長の許可を得ていることを文書等より確認する。なお、同日の場合は研究機関の長の許可された時間と研究対象者へ説明した時間を確認するとよい。","【システム】\n・手順書（臨床研究の手続きに関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・最初の研究対象者への説明日が分かる資料（診療録等）\n・研究計画書に対して研究機関の長が許可した記録\n\n【個々】（実施中）\n・研究対象者への説明日が分かる資料（診療録等）\n・研究計画書（改訂版）に対して研究機関の長が許可した記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第7.1(1)","第7,1,1","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
["7-2）","【システム】\n・他の研究機関と共同して研究を実施する場合、研究計画書に記載すべき事項として次の事項を記載することが定めることを文書等より確認する。\n①他の研究機関と共同して研究を実施する場合、研究計画書に「各共同研究機関の研究責任者の役割」を記載すること。\n②他の研究機関と共同して研究を実施する場合、研究計画書に「各共同研究機関の研究責任者の責任」を記載すること。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究が多施設共同研究の場合、研究計画書の実施体制に「各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任」の記載があることを確認する。","【システム】\n・手順書（研究計画書の作成に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・研究計画書","適　/　不適　/　適用外",null,"第7.1(2)","第7,1,2","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["7-3）","【システム】\n・次の事項を研究計画書に記載する旨が文書等に定められていることを確認する。\n①研究の業務委託を行う場合、研究計画書に「委託業務内容」を記載すること。\n②研究の業務委託を行う場合、研究計画書に「委託先の監督方法」を記載すること。\n\n【個々】（実施前）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に次の事項が記載されていることを確認する。\n①委託業務の内容\n②委託先の監督方法\n2)確認対象研究について、本研究の業務を委託している場合、委託先との契約内容（委託業務内容）は、研究機関の長の許可を得た研究計画書と同じ内容であることを確認する。\n3)確認対象研究について、本研究の業務を委託している場合、委託先との契約日は研究計画書に対する研究機関の長の許可日より後であることを確認する。\n\n【個々】（実施中）\n1)確認対象研究について、本研究の業務を委託している場合、かつ、研究計画書の委託業務の内容及び委託先の監督方法に変更があった場合、その記載内容を確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の業務を委託している場合、かつ、研究計画書の委託業務の内容及び委託先の監督方法に変更があった場合、委託先との契約内容（委託業務内容）は、研究機関の長の許可を得た研究計画書と同じ内容であることを確認する。\n3)確認対象研究について、本研究の業務を委託している場合、かつ、研究計画書の委託業務の内容及び委託先の監督方法に変更があった場合、委託先との契約日は、研究計画書に対する研究機関の長の許可日より後であることを確認する。","【システム】\n・手順書（研究計画書の作成に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・研究計画書\n・業務委託契約書\n\n【個々】（実施中）\n・研究計画書\n・業務委託契約書","適　/　不適　/　適用外",null,"第7.1(3)","第7,1,3","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
["7-4）","【システム】\n・研究機関の長が研究責任者から研究実施の許可を求められた場合、本研究の実施の適否について倫理審査委員会の意見を聴く旨の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究機関の長の実施許可日より前の日付若しくは同日の倫理審査委員会で本研究は審議されていることを文書等より確認する。なお、同日の場合は、研究機関の長に許可された時間と倫理審査委員会の審議時間を確認するとよい。\n\n【個々】（実施中）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に変更があった場合、当該変更に対する研究機関の長の許可日より前の日付若しくは同日の倫理審査委員会で本研究は審議されていることを文書等より確認する。なお、同日の場合は、研究機関の長の許可された時間と倫理審査委員会の審議時間を確認するとよい。\n2)確認対象研究について、本研究が公衆衛生上の危害の発生又は拡大が差し迫り、倫理審査委員会の意見を聴くいとまもない状況の場合、倫理審査委員会の意見を聴く前に、研究機関の長から研究の実施の許可がされた場合であっても、インフォームド・コンセントの手続きは倫理指針第12の5の規定に基づき行われていることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（臨床研究の手続きに関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・倫理審査委員会議事録\n・研究計画書に対して研究機関の長が許可した記録\n\n【個々】（実施中）\n・倫理審査委員会議事録\n・研究計画書に対して研究機関の長が許可した記録\n・診療録（カルテ等）\n・署名済み同意書（改訂版）","適　/　不適　/　適用外",null,"第7.2(1)","第7.2.1\n第7.2.2","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","●","×"]
["7-5）","【システム】\n・他の研究機関と共同して実施する研究に対して研究機関の長が当該研究に関する情報等を倫理審査委員会に提供する手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）（実施中）\n・確認対象研究について、本研究が多施設共同臨床研究の場合、研究機関の長は倫理審査委員会に必要な情報を提供したか文書等により確認する。","【システム】\n・手順書（臨床研究の手続きに関すること）\n\n【個々】（実施前）（実施中）\n・共同研究機関における研究の実施の許可に関する資料を提供した記録\n・他の倫理審査委員会における審査結果を提供した記録\n・当該研究の進捗に関する状況等を提供した記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第7.2(2)","第7.2.3","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","●","×"]
["7-6）","【システム】\n・他の研究機関と共同して実施する研究について、一つの倫理審査委員会による一括審査ができる旨の手順が定められていることを文書等より確認する。","・手順書（臨床研究の手続きに関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第7.2(3)","第7.2.4","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["7-7）","【システム】\n・研究機関の長は倫理審査委員会の意見を尊重し、倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、研究機関の長は当該研究の実施を許可してはならない旨が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）（実施中）\n・確認対象研究について、本研究の倫理審査委員会議事録での結果と研究機関の長の結果に違いがないことを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（臨床研究の手続きに関すること）\n\n【個々】（実施前）（実施中）\n・倫理審査委員会議事録\n・研究機関の長の許可が分かる文書","適　/　不適　/　適用外",null,"第7.3","第7.3","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","●","×"]
["7-8）","【システム】\n・研究責任者は研究終了後、研究機関の長に終了した旨及び研究結果の概要を文書で報告する旨の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、研究機関の長への本研究の終了報告は研究終了後3ヶ月以内（目安）であることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（臨床研究の手続きに関すること）\n\n【個々】（実施後）\n・研究の結果概要報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第7.4(1)","第7.4","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","×","×","●"]
["7-9）","【システム】\n・研究機関の長は研究責任者から研究結果の概要を受領した場合、倫理審査委員会に研究終了の旨及び研究の結果概要を文書で報告する旨の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の研究終了の旨及び研究の結果概要が倫理審査委員会の審査資料にあることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（臨床研究の手続きに関すること）\n\n【個々】（実施後）\n・倫理審査委員会議事録\n・研究の結果概要報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第7.4(2)",null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●"]
["第8　研究計画書の記載事項",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
["8-1)","【システム】\n・以下の項目を研究計画書に記載する旨が文書等に定められていることを確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書に以下の項目が記載されているか確認する。\n\n【個々】（実施中）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書が改訂された場合、研究計画書（改訂版）に以下の項目が記載されているか確認する。","【システム】\n・手順書（研究計画書の作成に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・研究計画書\n\n【個々】（実施中）\n・研究計画書（改訂版）","各項目に結果を記載",null,"第8(1)","第8(1)1","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"①研究の名称",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）①",null,"●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"②研究の実施体制（研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）\n「研究の実施体制」には、次の事項が記載されているか確認すること。\n・事務局の責任者（設置する場合）\n・個人情報等の管理責任者（設置する場合）\n・共同研究機関の名称及び研究者等の氏名（共同研究の場合）\n・各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任（共同研究場合）\n・統括責任者の氏名、役割及び責任（共同研究で設置する場合）",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）②","第8(1)2","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"③研究の目的及び意義",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）③",null,"●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"④研究の方法及び期間\n「研究の方法」には、次の事項が記載されているか確認すること。\n・研究のデザイン\n・予定研究対象者数及びその設定根拠\n・統計解析の方法\n・評価の項目及び方法\n・試験薬概要（未承認医薬品の場合）、試験機器概要（未承認医療機器の場合）\n・試験薬・試験機器の添付文書情報（既承認医薬品・医療機器の場合）\n・他機関に試料・情報を提供する場合はその旨\n「研究の期間」は、研究開始から研究完了を指すことから、始期と終期が明確に示されていることを確認する。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）④","第8(1)3","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑤研究対象者の選定方針",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑤",null,"●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑥研究の科学的合理性の根拠",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑥",null,"●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑦第12に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）\nなお、インフォームド・コンセントを受けない場合には次の事項が記載されているか確認すること。\n・その理由\n・研究の実施について通知・公表等を行う事項及びその方法（通知、公表文書の見本等）",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑦","第8(1)4","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑧個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその時期と方法を含む。）\n次の事項が記載されているか確認すること。\n・第15に規定する個人情報等の安全管理措置について、取り扱う個人情報の性質に応じた具体的な措置が含まれていること\n・共同利用する個人情報等の項目（氏名、年齢、性別、病歴等の情報）（共同研究の場合）\n・共同研究機関における安全管理措置（共同研究の場合）や個人情報の機関間移動等の際の情報の受渡しにおける留意事項が含まれていること（共同研究の場合）",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑧","第8(1)5","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑨研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策\n次の事項が記載されているか確認すること。\n・研究の実施に関連して起こり得る有害事象（例えば、薬物投与を行う研究の場合における当該薬物の副作用による有害事象など）\n・小児を対象とした研究において採血を行うような場合など、大人にとっては軽微な侵襲であっても、小児に対しては、十分な事前の対応や実施時に気を紛らわす工夫等の配慮",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑨","第8(1)6","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑩試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法\n「保管の方法」には、試料・情報のトレーサビリティの観点から、保管期間の記載があるか確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑩","第8(1)7","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑪研究機関の長への報告内容及び方法\n報告方法が文書以外の場合、報告の方法と報告内容等を確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑪","第8(1)8","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑫研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況\n「研究の資金源」には、自己調達、寄付、契約等の形態を明確にするなど、どのように調達したかの記載があることを確認すること。記載事項について、利益相反の管理のために各研究機関が規程等を設けている場合があるので確認し、適切に判断されているか確認する。\n次についても決定しておくことが望ましいため、確認すること。\n・各研究機関において、利益相反の状況について研究計画書への記載を求めるか否かの基準",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑫","第8(1)9","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑬研究に関する情報公開の方法\n「研究に関する情報公開」には、第9の規定による登録・公表が含まれるため、その方法についての記載があるか確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑬","第8(1)10","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑭研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑭","第8(1)11","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑮代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第13の規定による手続（第12及び第13の規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する事項を含む。）",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑮",null,"●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑯インフォームド・アセントを得る場合には、第13の規定による手続（説明に関する事項を含む。）",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑯","第8(1)12","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑰第12の5の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑰",null,"●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑱研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑱",null,"●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑲侵襲（軽微な侵襲を除く。） を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑲","第8(1)13","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑳侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）⑳","第8(1)14","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"㉑通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）㉑","第8(1)15","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"㉒研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（ 偶発的所見を含む。） の取扱い",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）㉒","第8(1)16","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"㉓研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法\n「委託先の監督方法」に次の事項が記載されているか確認すること。\n・委託契約書において委託者が定める予定の安全管理措置の内容を示すとともに当該内容が遵守されている方法（定期的な実地調査等）\n・当該内容が遵守されていない場合の対応等",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）㉓","第8(1)17","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"㉔研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容\n「想定される内容」に次の事項が記載されているか確認すること。\n・将来用いられる可能性のある研究の概括的な目的及び内容\n・他の研究機関への提供の目的及び提供する可能性がある研究機関の名称",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）㉔","第8(1)18","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"㉕第20の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順\n・「実施体制」にモニタリング及び監査従事者の氏名及び当該研究機関との関係が記載されているか確認すること。\n・「実施手順」にモニタリング及び監査の結果報告方法について記載されているか確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（1）㉕","第8(1)19","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
["8-2)","【システム】\n・以下の項目を研究計画書に記載する旨が文書等に定められていることを確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書に以下の項目が記載されているか確認する。\n\n【個々】（実施中）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書が改訂されている場合、研究計画書（改訂版）に以下の項目が記載されているか確認すること。","【システム】\n・手順書（研究計画書の作成に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・研究計画書\n\n【個々】（実施中）\n・研究計画書（改訂版）","各項目に結果を記載",null,"第8（2）","第8(2)1","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"①試料・情報の収集・分譲の実施体制（試料・情報の収集・分譲を行う機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）\n・「研究者等」には、試料・情報の収集・分譲に携わる者が記載されているか確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）①","第8(2)2","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"②試料・情報の収集・分譲の目的及び意義",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）②",null,"●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"③試料・情報の収集・分譲の方法及び期間\n・期間を定めない場合には、その旨の記載があるか確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）③","第8(2)3","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"④収集・分譲を行う試料・情報の種類",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）④",null,"●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑤第12に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続等（ インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定 による説明及び同意に関する事項を含む。）\nなお、インフォームド・コンセントを受けない場合には次の事項が記載されているか確認すること。\n・その理由\n・研究の実施について通知・公表等を行う事項及びその方法（通知、公表文書の見本等）",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑤","第8(2)4\n第8(1)4","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑥個人情報等の取扱い（ 匿名化する場合にはその方法を含む。）\n匿名化する場合には次の事項が記載されているか確認すること。\n・その時期\n・方法（連結可能匿名化、連結不可能匿名化）\n以下が記載されているか確認すること。\n・第15に規定する個人情報等の安全管理措置について、取り扱う個人情報の性質に応じた具体的な措置が含まれていること\n・共同利用する個人情報等の項目（氏名、年齢、性別、病歴等の情報）（共同研究の場合）\n・共同研究機関における安全管理措置（共同研究の場合）や個人情報の機関間移動等の際の情報の受渡しにおける留意事項が含まれていること（共同研究の場合）",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑥","第8(2)5\n第8(1)5","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑦研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策\n次の事項が記載されているか確認すること。\n・研究の実施に関連して起こり得る有害事象（例えば、薬物投与を行う研究の場合における当該薬物の副作用による有害事象など）\n・小児を対象とした研究において採血を行うような場合など、大人にとっては軽微な侵襲であっても、小児に対しては、十分な事前の対応や実施時に気を紛らわす工夫等の配慮",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑦","第8(2)6\n第8(1)6","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑧試料・情報の保管及び品質管理の方法\n「保管の方法」には、試料・情報のトレーサビリティの観点から、保管期間の記載があるか確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑧","第8(2)7\n第8(1)7","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑨収集・分譲終了後の試料・情報の取扱い\n収集・分譲終了後も、当該試料・情報について第19 の規定に従って適切に保管等がされているか確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑨","第8(2)8","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑩試料・情報の収集・分譲の資金源等、試料・情報の収集・分譲を行う機関の収集・分譲に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・分譲に係る利益相反に関する状況\n・「研究の資金源」には、自己調達、寄付、契約等の形態を明確にするなど、どのように調達したかの記載があることを確認すること。記載事項について、利益相反の管理のために各研究機関が規程等を設けている場合があるので確認し、適切に判断されているか確認する。\n・各研究機関において、利益相反の状況について研究計画書への記載を求めるか否かの基準についても決定しておくことが望ましいため、確認する。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑩","第8(2)9\n第8(1)9","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑪研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑪","第8(2)10\n第8（1)11","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑫研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑫",null,"●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑬研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。） の取扱い\n・研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱いの記載があるか確認すること。\n・研究対象者に研究目的で検査を行った場合の当該検査結果も含めて、研究対象者に係る研究結果の取扱い（当該研究対象者に開示するか否かを含む。）が記載されているか確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑬","第8(2)11\n第8(1)16","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
[null,"⑭研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容\n「想定される内容」に次の事項が記載されているか確認すること。\n・将来用いられる可能性のある研究の概括的な目的及び内容\n・他の研究機関への提供の目的及び提供する可能性がある研究機関の名称",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第8（2）⑭","第8(2)12\n第8(1)18","●","●","×","×","×","×","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","×"]
["第9　研究に関する登録・公表",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["9-1）","【システム】\n・研究の概要及び結果の登録先、登録時期、登録内容の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）\n1)確認対象研究について、本研究のデータベースへの登録は、研究機関の長から実施の許可を受けた研究計画書に記載された研究期間が始まる前に行っていることを確認する。\n2)確認対象研究について、本研究が多施設共同研究の場合、全ての共同研究機関に関する情報がデータベースに登録されていることを確認する。\n3)確認対象研究について、本研究の概要としてデータベースに登録されている内容は次の項目であることを確認する。\n①研究の名称、②目的、③方法、④実施体制、⑤研究対象者の選定方針等\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書に変更があった場合、変更内容がデータベースの登録内容に反映されていることを確認する。\n①研究の名称、②目的、③方法、④実施体制、⑤研究対象者の選定方針等\n\n【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の結果がデータベースに登録されていることを確認する。","【システム】\n・手順書（臨床研究の手続きに関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・データベース\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・データベース\n\n【個々】（実施後）\n・データベース","適　/　不適　/　適用外",null,"第9.1","第9.1.1\n第9.1.2\n第9.1.3\n第9.1.4","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["9-2）","【システム】\n1)研究を終了したとき、研究責任者が当該研究の結果を公表する手順が定められていることを文書等より確認する。\n2)侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、結果を公表した後に、研究責任者が遅滞なく研究機関の長へその旨を報告する手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の結果の公表方法を確認する。\n□　学会発表\n□　論文掲載\n□　公開データベースへの登録（第9の１に規定する研究の結果の登録を含む。）等\n必ずしもこれらの方法に限られるものではないが、特定の限られた者しか閲覧等できないような方法は適切とはいえない。このため、公表方法の妥当性については、研究計画書への記載内容（第８の（1）⑬）も踏まえ、各研究機関において適切に判断する必要がある。なお、期待どおりの結果が得られた場合のみでなく、期待する結果が得られなかった場合も公表状況について確認すること。\n2)確認対象研究について、本研究が侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行う場合、結果を公表した後に、遅滞なく研究機関の長へ報告したことを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（臨床研究の手続きに関すること）\n\n【個々】（実施後）\n・学会発表、論文\n・結果報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第9.2","第9.2.1\n第9.2.2\n第9.2.3\n第9.2.4","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","●"]
["第4章　倫理審査委員会",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●"]
["第10　倫理審査委員会の設置等",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","●","●","●"]
["10-1）","【システム】\n・倫理審査委員会について次のことを文書等より確認する。\n①倫理審査委員会事務局（又は窓口）が設置さてれいるか。\n②倫理審査委員会の設置者は事務担当者等の人材確保及び財政的基盤を有しているか。\n③倫理審査委員会設置者と倫理審査委員との間に利害関係はないか。","・倫理審査委員の名簿\n・手順書（倫理審査委員会の運営に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第10.1","第10.1.1\n第10.1.2\n第10.1.3\n第10.1.4\n第10.1.5\n第10.1.6","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["10-2）","【システム】\n・倫理審査委員会に関する規程・手順として次のことが定められていることを文書等より確認する。\n①委員の構成及び任期等 \n②委員長の選任方法 \n③全会一致が困難な場合の議決方法\n④審査資料の保管場所や保管方法等\n⑤その他運営に関する必要な事項（倫理審査委員会の事務に従事する者が実施する業務の範囲や内容等の記載）","・手順書（倫理審査委員会の運営に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第10.2（1）","第10.2.1\n第10.2.2\n第10.2.3","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["10-3）","【システム】\n・倫理審査委員会の記録について保管の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、本研究に関する倫理審査委員会審査資料が保管されていることを確認する。","【システム】\n・手順書（倫理審査委員会の運営に関すること）\n\n【個々】（実施後）\n・確認対象研究に関する倫理審査委員会審査資料","適　/　不適　/　適用外",null,"第10.2(2)",null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","●","×","●"]
["10-4）","【システム】\n1)倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システムに年1回以上公表する旨が定められていることを文書等より確認する。\n2)倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿が倫理審査委員会報告システムに公表されていることを確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、年1回以上、次の内容が倫理審査委員会報告システムに公表されていることを確認する。\n①倫理審査委員会の開催状況（審査日、開催場所、委員の出席状況、会議の審査時間等）\n②倫理審査委員会の概要（議事録等、ただし倫理審査委員会が、人権や関係者の権利利益の保護のため非公開としたものを除く）","【システム】\n・手順書（倫理審査委員会に関する手順）\n・倫理審査委員会報告システム\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・倫理審査委員会報告システム","適　/　不適　/　適用外",null,"第10.2(3)","第10.2.4\n第10.2.5","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","●","●","●"]
["10-5）","【システム】\n・倫理審査委員会委員及び倫理審査委員会の事務局員に対する教育研修システムがあることを文書等より確認する。","・手順書（倫理審査委員会委員及び事務局員に対する教育研修に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第10.2(4)","第10.2.6","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["10-6）","【システム】\n・倫理審査委員会の組織と運営に関する大臣調査があった場合、本調査に協力していることを文書等より確認する。","・大臣等の実施調査への回答","適　/　不適　/　適用外",null,"第10.2(5)",null,"●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["第11　倫理審査委員会の役割・責務等",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","●","●","×","×","●","●","●"]
["11-1）","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の倫理審査委員会の審議結果を文書等より確認する。\n●審査内容にチェックする。\n□　研究の実施（初回申請）\n□　研究の継続（計画変更、適正性・信頼性に関する情報の報告、中止後の再開等）\n□　重篤な有害事象・不具合等の報告\n□　その他（内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　）\n●審査資料にチェックする。\n□　研究計画書\n□　説明同意文書\n□　症例報告書（様式）\n□　試験薬/試験機器概要書\n□　利益相反の評価に係る文書\n□　重篤な有害事象・不具合等の報告書\n□　その他（内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　）\n●倫理審査委員会開催日（20  　/   　/   　）\n●審査結果をチェックする。\n□　承認、□　修正した上で承認、□　不承認、□　保留（継続審査）、□　停止（研究の継続には更なる説明が必要）、□　中止（研究の継続は適当でない）\n●研究機関の長への審査結果報告日（20  　/   　/   　）","・倫理審査委員会議事録\n・倫理審査委員会審査結果通知書\n・倫理審査委員会報告システムに公表された資料","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.1(1)","第11.1.1\n第11.1.2\n第11.1.3\n第11.1.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×","●","●","●"]
["11-2）","【システム】\n・倫理審査委員会が過去に審査を行った研究について、研究対象者の人権の保護や福利への配慮の観点から、また研究対象者に期待される利益と予期される危険の総合的評価が変わりうるような事実の有無の観点から調査が必要と判断された場合に行うことができる旨が定められていることを文書等より確認する。","・手順書（倫理審査委員会の運営に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.1(2)","第11.1.5\n第11.1.7","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["11-3）","【システム】　\n・倫理審査委員会が過去に審査を行った研究について、研究内容のねつ造や改ざんといった事実の有無の観点から調査が必要と判断された場合に行うことができる旨が定められていることを文書等より確認する。","・手順書（倫理審査委員会の運営に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.1(3)","第11.1.6\n第11.1.7","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["11-4）","【システム】\n・倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を、携わっている時も、またその業務に従事しなくなった後も、正当な理由なく漏らしてはならないという守秘義務について認識していることを文書等より確認する。","・教育資料や記録等（守秘義務についての教育が実施されているかわかるもの）","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.1(4)",null,"●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["11-5）","【システム】\n・審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、重大な懸念が生じた場合に、倫理審査委員会の設置者に報告する手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、重大な懸念が生じた場合、適切に報告されたことを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（倫理審査委員会の運営に関すること）\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・倫理審査委員会の設置者への報告書（文書で報告している場合）","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.1(5)",null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","●","●","×","×","×","●","●"]
["11-6）","【システム】\n・倫理審査委員会委員及び倫理審査委員会の事務局員に対する教育研修システムがあることを文書等より確認する。","・手順書（倫理審査委員会委員及び事務局員に対する教育研修に関すること）\n・教育研修に関する計画書（ある場合）\n・教育研修報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.1(6)","第11.1.8\n第11.1.9","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["11-7）","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究を審査した倫理審査委員の構成について次の事項を文書等より確認する。\n①医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれている。\n②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれている。\n③一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれている。\n④倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれている。\n⑤男女両性（比率；　　　対　　　）\n⑥5名以上\n\n●審査内容にチェックする。\n□　研究の実施（初回申請）\n□　研究の継続（計画変更、適正性・信頼性に関する情報の報告、中止後の再開等）\n□　重篤な有害事象・不具合等の報告\n□　その他（内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　）","・倫理審査委員会の審議結果や議事録","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.2（1）","第11.2.1\n第11.2.2\n第11.2.3\n第11.2.4\n第11.2.5\n第11.2.6 ","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","●","×","×","×","●","●","●"]
["11-8）","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の実施に携わる研究者等が倫理審査委員会の審議及び意見の決定に同席していないことを文書等より確認する。\n\n●審査内容にチェックする。\n□　研究の実施（初回申請）\n□　研究の継続（計画変更、適正性・信頼性に関する情報の報告、中止後の再開等）\n□　重篤な有害事象・不具合等の報告\n□　その他（内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　）","・倫理審査委員会の審議結果や議事録","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.2（2）","第11.2.7","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","●","×","×","×","●","●","●"]
["11-9）","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の審査を依頼した研究機関の長は、審議及び意見決定時に同席していないことを文書等より確認する。\n\n●審査内容にチェックする。\n□　研究の実施（初回申請）\n□　研究の継続（計画変更、適正性・信頼性に関する情報の報告、中止後の再開等）\n□　重篤な有害事象・不具合等の報告\n□　その他（内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　）","・倫理審査委員会の審議結果や議事録","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.2（3）","第11.2.7","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","●","×","×","×","●","●","●"]
["11-10）","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究が特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い意見を述べる必要がある場合、これらについて識見を有する者に意見を求めたことを文書等より確認する。\n\n●審査内容にチェックする。\n□　研究の実施（初回申請）\n□　研究の継続（計画変更、適正性・信頼性に関する情報の報告、中止後の再開等）\n□　重篤な有害事象・不具合等の報告\n□　その他（内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　）","・倫理審査委員会の審議結果や議事録、参考資料など","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.2（5）","第11.2.8","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","●","●","×","×","●","●","●"]
["11-11）","【システム】\n・倫理審査委員会審査結果が全会一致でない決定であった場合の採決要件が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・倫理審査委員会審査結果が全会一致でない決定であった場合、文書等で定められた採決要件に従っていることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（倫理審査委員会の運営に関すること）\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・倫理審査委員会審査結果通知書","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.2（6）","第11.2.9","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","●","×","×","×","●","●","●"]
["11-12）","【システム】\n・迅速審査が可能である審査内容があらかじめ定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の迅速審査結果について文書等より確認する。\n迅速審査日（20  　/   　/   　）\n研究機関の長への審査結果報告日（20  　/   　/   　）\n倫理審査委員会報告日（20  　/   　/   　）\n\n・審査内容は次のうちのどれかであることを文書等より確認する。\n①他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審議を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査\n②研究計画書の軽微な変更に関する審査\n③侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査\n④軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査","【システム】\n・手順書（倫理審査委員会の運営に関すること）\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・倫理審査委員会議事録\n・倫理審査委員会審査結果通知書\n・倫理審査委員会報告システムに登録した公表内容","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.3","第11.3.1\n第11.3.2\n第11.3.3\n第11.3.4\n第11.3.5\n第11.3.6\n第11.3.7","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","●","×","×","×","●","●","●"]
["11-13）","【システム】\n・自らの研究機関以外に設置された倫理審査委員会に審査を委託する場合の委託に関する手順が定められていることを文書等より確認する。\n・外部の研究機関で実施する研究の審査を受託する場合、受託に関する手順があることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究が自らの研究機関以外に設置された倫理審査委員会に審査を依頼している場合、審査を依頼する倫理審査委員会の手順書等を入手していることを確認する。\n・確認対象研究について、他の研究機関から本研究の審査依頼を受けた倫理審査委員会は、審査対象の研究機関の研究の実施体制を確認できる資料等を入手していることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（倫理審査委員会委託に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・委託先倫理審査委員会の手順書","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.4(1)","第11.4.1\n第11.4.2","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","●","×","×","×","●","×","×"]
["11-14）","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、他の研究機関から本研究の審査依頼を受けた倫理審査委員会は、継続して当該研究機関の長から当該研究に関する審査を依頼された場合、審査を行い意見を述べたことを文書等より確認する。","・倫理審査委員会の審査結果や議事録等","適　/　不適　/　適用外",null,"第11.4(2)","第11.4.3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","●","×","×","×","×","●","●"]
["第5章　インフォームド・コンセント等",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●"]
["第12　インフォームド・コンセントを受ける手続等",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["12-1）","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究のインフォームド･コンセント（IC)を受ける手続きについて以下の内容を文書等から確認する。",null,null,null,"第12.1","第12.1.1\n第12.1.2\n第12.1.3\n第12.1.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント（侵襲を伴う研究）",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のICの方法が研究計画書に記載されており、適切であることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に記載された方法で文書でICを受けていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の文書による同意は研究対象者毎に次のいずれかの方法で取得していたことを文書等より確認する。\n①個別に対面\n②集団に対して文書配布し説明\n③読むだけで十分理解できる説明文書の郵送\n④その他\n3)確認対象研究について、本研究のIC取得は次の方法ではないことを文書等より確認する。\n①説明文書を説明会場に掲示しただけの説明方法\n②文書による同意として、メール等、人の知覚によって認識できない方法","【個々】（実施前）\n・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書\n・説明同意文書（様式）\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・署名済み同意書\n・研究者等からのヒアリング\n・診療録（カルテ等）","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.1.(1).ア","第12.1.(1).1\n第12.1.(1).2\n第12.1.(1).3","×","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント（侵襲を伴わない研究・介入を行う研究）",null,null,null,null,null,null,"×","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のICの方法が研究計画書に記載されており、適切であることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に記載された方法でICを受けていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究のICが口頭による場合、「同意の内容に関する記録」に次の事項が記載されていることを確認する。\n※口頭で「話して、了解された」という事実だけでは認められない。必ず説明の方法および内容並びに受けた同意の内容に関する\"記録\"を作成しないと口頭ICをとったことにならない\n①同意の日時（治験においては、日付のみである。こちらに日時と記載されていることに留意する必要がある。）\n②説明方法\n③説明者\n④同意事項等","【個々】（実施前）\n・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書\n・（文書による場合）説明同意文書（様式）\n・（口頭による場合）3の説明事項について漏れなく説明するための項目が記載された資料等の準備（口頭であっても、この資料に加えて同意内容に関する資料を渡すなどの配慮が望ましい）\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・（文書による場合）署名済み同意書\n・（口頭による場合）説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録\n・研究者等からのヒアリング\n・同意の内容に関する記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.1.(1).イ.(ア)","第12.1.(1).1\n第12.1.(1).2\n第12.1.(1).4\n","×","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント（侵襲を伴わない研究・介入を行わない研究・人体から取得された試料を用いる研究）",null,null,null,null,null,null,"×","●","×","×","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のICの方法が研究計画書に記載されており、適切であることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に記載された方法でICを受けていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究のICが口頭による場合、「同意の内容に関する記録」に次の事項が記載されていることを確認する。\n※口頭で「話して、了解された」という事実だけでは認められない。必ず説明の方法および内容並びに受けた同意の内容に関する\"記録\"を作成しないと口頭ICをとったことにならない\n①同意の日時（治験においては、日付のみである。こちらに日時と記載されていることに留意する必要がある。）\n②説明方法\n③説明者\n④同意事項等","【個々】（実施前）\n・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書\n・（文書による場合）説明同意文書（様式）\n・（口頭による場合）3の説明事項について漏れなく説明するための項目が記載された資料等の準備（口頭であっても、この資料に加えて同意内容に関する資料を渡すなどの配慮が望ましい）\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・（文書による場合）署名済み同意書\n・（口頭による場合）説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録\n・研究者等からのヒアリング\n・同意の内容に関する記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.1.(1).イ.(イ).①","第12.1.(1).1\n第12.1.(1).2\n第12.1.(1).5\n第12.1.(1).4","×","●","×","×","●","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント（侵襲を伴わない研究・介入を行わない研究・人体から取得された試料を用いない研究）",null,null,null,null,null,null,"×","●","×","×","×","●","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のICの方法が研究計画書に記載されており、適切であることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に記載された方法でICを受けているか、または、オプトアウトを実施したことを文書より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究のICが口頭による場合、「同意の内容に関する記録」に次の事項が記載されていることを確認する。\n※口頭で「話して、了解された」という事実だけでは認められない。必ず説明の方法および内容並びに受けた同意の内容に関する\"記録\"を作成しないと口頭ICをとったことにならない\n①同意の日時（治験においては、日付のみである。こちらに日時と記載されていることに留意する必要がある。）\n②説明方法\n③説明者\n④同意事項等","【個々】（実施前）\n・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書\n・（文書による場合）説明同意文書（様式）\n・（口頭による場合）3の説明事項について漏れなく説明するための項目が記載された資料等の準備（口頭であっても、この資料に加えて同意内容に関する資料を渡すなどの配慮が望ましい）\n・（オプトアウトの場合）【ガイダンス第12.1.(1).】6の①〜⑥で定められている次の項目を研究対象者等が容易に知り得る状態にあることが分かる資料（文書、パンフレット、ホームページ、書面の掲示・備え付け等）を公開することと【ガイダンス第12.1.(1).7】を保障すること\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・（文書による場合）署名済み同意書\n・（口頭による場合）説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録\n・研究者等からのヒアリング\n・同意の内容に関する記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.1.(1).イ.(イ).②","第12.1.(1).1\n第12.1.(1).2\n第12.1.(1).6\n第12.1.(1).7","×","●","×","×","×","●","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["自らの研究機関において保有している既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント（人体から取得された試料を用いる研究）",null,null,null,null,null,null,"×","●","×","×","×","×","●","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のICの方法が研究計画書に記載されており、適切であることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に記載された方法でICを受けているか、または手続きの省略が可能な条件を満たしていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究のICが口頭による場合、「同意の内容に関する記録」に次の事項が記載されていることを確認する。\n※口頭で「話して、了解された」という事実だけでは認められない。必ず説明の方法および内容並びに受けた同意の内容に関する\"記録\"を作成しないと口頭ICをとったことにならない\n①同意の日時（治験においては、日付のみである。こちらに日時と記載されていることに留意する必要がある。）\n②説明方法\n③説明者\n④同意事項等\n※【ガイダンス第12.1.(2).3】の「手続きが困難」と「相当の年月」の解釈、【ガイダンス第12.1.(2).4】の「対応表を保有しない」の定義、【ガイダンス第12.1.(2).5】における目的外使用の解釈、【ガイダンス第12.1.(2).6】における関連性の解釈と手続き、【ガイダンス第12.1.(2).7】に該当するか、は客観的に例示に合致することを説明できるか、個々に判断が必要。","【個々】（実施前）\n・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書\n・（文書による場合）説明同意文書（様式）\n・（口頭による場合）3の説明事項について漏れなく説明するための項目が記載された資料等の準備（口頭であっても、この資料に加えて同意内容に関する資料を渡すなどの配慮が望ましい）\n・（文書または口頭のICの手続きが困難な場合）【指針条文第12.1.(2).ア(ア)～(ウ)】のいずれかに該当するかを確認すること。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・（文書による場合）署名済み同意書\n・（口頭による場合）説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録\n・（文書または口頭のICの手続きが困難な場合）【指針条文第12.1.(2).ア(ア)～(ウ)】のいずれかに該当するかを確認すること。\n・研究者等からのヒアリング\n・同意の内容に関する記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.1.(2).ア","第12.1.(2).1\n第12.1.(2).2\n第12.1.(2).3 \n第12.1.(2).4 \n第12.1.(2).5\n第12.1.(2).6\n第12.1.(2).7","×","●","×","×","×","×","●","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["自らの研究機関において保有している既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント（人体から取得された試料を用いない研究）",null,null,null,null,null,null,"×","●","×","×","×","×","×","●","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のICの方法が研究計画書に記載されており、適切であることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に記載された方法でICを受けていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究のICが口頭による場合、「同意の内容に関する記録」に次の事項が記載されていることを確認する。\n※口頭で「話して、了解された」という事実だけでは認められない。必ず説明の方法および内容並びに受けた同意の内容に関する\"記録\"を作成しないと口頭ICをとったことにならない\n①同意の日時（治験においては、日付のみである。こちらに日時と記載されていることに留意する必要がある。）\n②説明方法\n③説明者\n④同意事項等","【個々】（実施前）\n・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書\n・（文書による場合）説明同意文書（様式）\n・（口頭による場合）3の説明事項について漏れなく説明するための項目が記載された資料等の準備（口頭であっても、この資料に加えて同意内容に関する資料を渡すなどの配慮が望ましい）\n・（オプトアウトの場合）【ガイダンス第12.1.(1).6】の①〜⑥で定められている次の項目を研究対象者等が容易に知り得る状態にあることが分かる資料（文書、パンフレット、ホームページ、書面の掲示・備え付け等）を公開することと【ガイダンス第12.1.(1).7】を保障すること\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・（文書による場合）署名済み同意書\n・（口頭による場合）説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録\n・研究者等からのヒアリング\n・同意の内容に関する記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.1.(2).イ","第12.1.(2).1\n第12.1.(2).8\n第12.1.(1).6\n第12.1.(1).7","×","●","×","×","×","×","×","●","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合のインフォームド・コンセント",null,null,null,null,null,null,"●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"【システム】　（【ガイダンス第12.1.(3)のイ及びウの場合を除く）\n1)個人情報や知的財産等に関する規程が定められていることを文書等より確認する。\n2)他の研究機関への提供時の取扱いや手続等に関する規程が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のICの方法が研究計画書に記載されており、適切であることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に記載された方法でICを受けていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究のICが口頭による場合、「同意の内容に関する記録」に次の事項が記載されていることを確認する。\n※口頭で「話して、了解された」という事実だけでは認められない。必ず説明の方法および内容並びに受けた同意の内容に関する\"記録\"を作成しないと口頭ICをとったことにならない\n①同意の日時（治験においては、日付のみである。こちらに日時と記載されていることに留意する必要がある。）\n②説明方法\n③説明者\n④同意事項等\n※【ガイダンス第12.1.(3).3】の「手続きが困難」と「相当の年月」の解釈、【ガイダンス第12.1.(3).5】の「対応表を提供しない」の定義、 【ガイダンス第12.1.(3).6】における倫理審査委員会への意見聴取、 【ガイダンス第12.1.(3).7】の代理人、 【ガイダンス第12.1.(3).9】については、客観的に例示に合致することを説明できるか、個々に判断が必要。","【システム】\n・手順書（個人情報・知的財産等に関する規程）\n・手順書（他の研究機関への既存試料・情報の提供等の取扱い等に関する規程）\n\n【個々】（実施前）\n・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書\n・（文書による場合）説明同意文書（様式）\n・（口頭による場合）3の説明事項について漏れなく説明するための項目が記載された資料等の準備（口頭であっても、この資料に加えて同意内容に関する資料を渡すなどの配慮が望ましい）\n・（文書または口頭のICの手続きが困難な場合）【指針条文第12.1.(3).ア.〜.ウ】のいずれかに該当するかを確認すること。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・（文書による場合）署名済み同意書\n・（口頭による場合）説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録\n・（文書または口頭のICの手続きが困難な場合）【指針条文第12.1.(3).ア.〜.ウ】のいずれかに該当するかを確認すること。\n・研究者等からのヒアリング\n・同意の内容に関する記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.1.(3)","第12.1.(3).2\n第12.1.(3).3\n第12.1.(3).4\n第12.1.(3).5\n第12.1.(3).6\n第12.1.(3).7\n第12.1.(3).8\n第12.1.(3).9\n","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["⑶の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント",null,null,null,null,null,null,"×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のICの方法が研究計画書に記載されており、適切であることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書に記載された方法でICを受けていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究のICが口頭による場合、「同意の内容に関する記録」に次の事項が記載されていることを確認する。\n※口頭で「話して、了解された」という事実だけでは認められない。必ず説明の方法および内容並びに受けた同意の内容に関する\"記録\"を作成しないと口頭ICをとったことにならない\n①同意の日時（治験においては、日付のみである。こちらに日時と記載されていることに留意する必要がある。）\n②説明方法\n③説明者\n④同意事項等\n※【ガイダンス第12.1.(4).3】については、客観的に例示に合致することを説明できるか、個々に判断が必要。","【個々】（実施前）\n・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書\n・（文書による場合）説明同意文書（様式）\n・（口頭による場合）3の説明事項について漏れなく説明するための項目が記載された資料等の準備（口頭であっても、この資料に加えて同意内容に関する資料を渡すなどの配慮が望ましい）\n・（オプトアウトの場合）既存試料・情報の提供者が指針第12.1.(3)の手続きをしていることを確認できる記録及び研究対象者等から受けた同意の内容がわかる記録\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・（文書または口頭による場合）同意を受けた内容\n・（オプトアウトの場合)通知または公開している内容\n・研究者等からのヒアリング\n・同意の内容に関する記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.1.(4)","第12.1.(4).2\n第12.1.(4).3\n第12.1.(4).4","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["研究計画書の変更",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["12-2）","【個々】（実施中）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書が変更され、再ICを行っていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究のICが口頭による場合、「同意の内容に関する記録」に次の事項が記載されていることを確認する。\n※口頭で「話して、了解された」という事実だけでは認められない。必ず説明の方法および内容並びに受けた同意の内容に関する\"記録\"を作成しないと口頭ICをとったことにならない\n①同意の日時（治験においては、日付のみである。こちらに日時と記載されていることに留意する必要がある。）\n②説明方法\n③説明者\n④同意事項等\n3)確認対象研究について、本研究の再ICを省略している場合、省略について倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可していることを文書等より確認する。\n※【ガイダンス第12.2】については、客観的に例示に合致することを説明できるか、個々に判断が必要。","・研究機関の長の許可済み研究計画書（改訂版）\n・研究計画書（改訂版）に対する倫理審査委員会審査通知書\n・（文書による場合）署名済み同意書（改訂版）\n・（口頭による場合）説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録\n・同意の内容に関する記録\n・研究機関の長からの許可書\n・倫理審査委員会議事録","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.2","第12.2","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["説明事項",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["12-3)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書及び説明同意文書に以下の項目が記載されているかを確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書又は説明同意文書が改訂されている場合、研究計画書（改訂版）及び説明同意文書（改訂版）に以下の項目が記載されているかを確認する。","【個々】（実施前）\n・研究計画書\n・説明同意文書\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・研究計画書（改訂版）\n・説明同意文書（改訂版）","各項目に結果を記載",null,"第12.3","第12.3.1","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(1)研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.①","第12.3.2","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(2)研究機関の名称及び研究責任者の氏名（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.②",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(3)研究の目的及び意義",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.③",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(4)研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む。）及び期間",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.④","第12.3.3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(5)研究対象者として選定された理由",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑤",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(6)研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑥",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(7)研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由） ",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑦",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(8)研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑧",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(9)研究に関する情報公開の方法",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑨",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(10)研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法 ",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑩",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(11)個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑪","第12.3.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(12)試料・情報の保管及び廃棄の方法",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑫",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(13)研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑬",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(14)研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑭","第12.3.5","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(15)研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容\n※なお、本項目は,該当する場合のみ記載。省略されている場合は、研究機関の長の許可を得ていることを確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑮",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(16)通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項\n※なお、本項目は,該当する場合のみ記載。省略されている場合は、研究機関の長の許可を得ていることを確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑯","第12.3.6","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(17)通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応\n※なお、本項目は,該当する場合のみ記載。省略されている場合は、研究機関の長の許可を得ていることを確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑰",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(18)研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い \n※なお、本項目は,該当する場合のみ記載。省略されている場合は、研究機関の長の許可を得ていることを確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑱",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(19)侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容\n※なお、本項目は,該当する場合のみ記載。省略されている場合は、研究機関の長の許可を得ていることを確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑲",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(20)研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容\n※なお、本項目は,該当する場合のみ記載。省略されている場合は、研究機関の長の許可を得ていることを確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.⑳","第12.3.7","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
[null,"(21)侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨 \n※なお、本項目は,該当する場合のみ記載。省略されている場合は、研究機関の長の許可を得ていることを確認すること。",null,"適　/　不適　/　適用外",null,"第12.3.㉑","第12.3.8","×","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×"]
["12-4)","【個々】（実施中）\n・確認対象研究について、本研究への参加の同意を研究対象者等から受けた後、利用目的等が新たに特定された場合、その情報を研究対象者等に通知又は公開し、研究が実施されることについて、研究対象者等が同意を撤回できる機会を与えたことを文書等より確認する。","・原資料（カルテ）\n・研究実施計画書（改訂版）","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.4","第12.4.1\n第12.4.2","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×"]
["研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×"]
["12-5)","【個々】（実施中）\n1)確認対象研究について、本研究が「研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究」であり、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施した場合は、あらかじめ研究計画書にその旨の記載があることを確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の研究対象者に対し、研究実施後、速やかに文書によるICの手続きが行われたことを文書等より確認する。なお、やむを得ず適正な同意が取得できない場合、事後であっても同意取得の努力は必要である。少なくとも、記録から同意取得の努力が確認できなければならない。\n3)【第12の5の①〜④の全てを満たしているか】を確認すること。なお、客観的に例示に合致することを説明できるか、個々に判断が必要。","・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書\n・署名済み同意書又は取得の手続きをした記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.5","第12.5.1\n第12.5.2\n第12.5.3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×"]
["インフォームド・コンセントの手続きなどの簡略化",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","×"]
["12-6)","【個々】（実施前）\n1)確認対象研究について、本研究のICの手続きが簡略化（免除）されている場合、【第12の6の(1)①〜④】の全て満たしていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究のICの手続きが簡略化（免除）されている場合、その旨が研究計画書に記載されていることを確認する。\n\n【個々】（実施中）\n・確認対象研究について、本研究のICの手続きが簡略化（免除）されている場合、次のいずれかの措置を行っていることを文書等より確認する。\n①研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容（方法を含む。）について広報すること。\n②研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。）を行うこと。\n③長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。 \n※【ガイダンス第12.6.1】、【ガイダンス第12.6.2】、【ガイダンス第12.6.3】、【ガイダンス第12.6.4】については、客観的に例示に合致することを説明できるか、個々に判断が必要。","【個々】（実施前）\n・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・研究計画書に対する倫理審査委員会審査通知書","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.6","第12.6.1\n第12.6.2\n第12.6.3\n第12.6.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","×"]
["同意の撤回等",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["12-7)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、あらかじめ本研究の同意の撤回又は拒否の文書様式を用意するなどの配慮がされていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の既存試料・情報の提供者がICを受け、又は研究について研究対象者等に通知し、若しくは情報を公開した場合であって、既存試料・情報の提供者に対して研究対象者等から同意の撤回又は拒否があったときは、既存試料・情報の提供者は、当該既存試料・情報の提供を行った研究者等に対して、速やかに当該同意の撤回又は拒否があった旨及びその内容を伝えたことを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の同意の撤回又は拒否の内容に従った措置を講じることが困難であった場合、研究機関の長が許可していることを文書等より確認する。\n3)確認対象研究について、本研究の同意の撤回又は拒否があった場合、それらに対して講じられた措置が適切であったことを文書等より確認する（【ガイダンス第12.7.2】のように撤回または拒否を表明しやすいように心がけるべき）。\n※【ガイダンス第12.7.3】、【ガイダンス第12.7.4】については、客観的に例示に合致することを説明できるか、個々に判断が必要。","【個々】（実施前）\n・同意撤回（拒否）書（ある場合）\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・提供者から研究者等への連絡文書\n・倫理審査委員会議事録\n・研究機関の長の許可書","適　/　不適　/　適用外",null,"第12.7","第12.7.1\n第12.7.2\n第12.7.3\n第12.7.4\n第12.7.5\n第12.7.6\n第12.7.7","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["第13　代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●"]
["代諾者の要件等",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["13-1)","【個々】(実施前)\n・確認対象研究について、本研究の代諾者からのICを受けることを想定している場合、次に掲げる事項が研究計画書に記載されていることを確認する。\n①代諾者等の選定方針\n②代諾者等への説明事項（イ(ア)又は(イ)に該当する者を研究対象者とする場合には、③に関する説明を含む。）\n③イ(ア)又は(イ)に該当する者を研究対象者とする場合には、当該者を研究対象者とすることが必要な理由","・研究機関の長の許可済み研究計画書","適　/　不適　/　適用外",null,"第13.1.(1)","第13.1.2\n第13.1.5\n第13.1.6","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["13-2)","【個々】(実施中)（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の代諾者等によりICを受けていた研究対象者が次のいずれかに該当すること文書等より確認する。\n①未成年者であること。ただし、未成年者の場合にでも代諾者からのICではなく、当該研究対象者からのICが必要なことがある　〔⇒条文を確認）\n②成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者であること。　（この項目については、次の欄で確認すること）\n③死者であること。","・診療録（カルテ）\n・研究者等に対するヒアリング","適　/　不適　/　適用外",null,"第13.1.(1)","第13.1.3\n第13.1.4\n第13.1.7\n第13.1.8\n第13.1.9\n第13.1.10","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["13-3)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の代諾者等への説明事項を文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の代諾者等が適切なものであることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の代諾者等への適切に説明したことを文書等より確認する。","【個々】（実施前）\n・代諾者等への説明文書\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・診療録（カルテ）\n・研究者等に対するヒアリング\n・代諾者等の署名済み同意書","適　/　不適　/　適用外",null,"第13.1.(2)",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["13-4)","【個々】(実施中)（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の代諾者等によりICを受けていた場合であっても、研究対象者が次のいずれかに該当する場合には研究対象者本人からもICを受けていることを文書等より確認する。\n①研究対象者が中学校等の課程を修了している。\n②16歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される。","・診療録（カルテ）\n・研究者等に対するヒアリング\n・署名済み同意書","適　/　不適　/　適用外",null,"第13.1.(3)","\n第13.1.8\n第13.1.9 ","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["インフォームド・アセントを得る場合の手続等",null,null,null,null,null,null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["13-5)","【個々】(実施中)（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の代諾者からICを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるときには、ICを得たことを文書等より確認する。","・診療録（カルテ）\n・研究者等に対するヒアリング\n・署名済み同意書（アセント文書）","適　/　不適　/　適用外",null,"第13.2.(1)","第13.2.2 \n第13.2.3\n第13.2.4\n第13.2.6","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["13-6)","【個々】(実施前)\n・確認対象研究について、本研究のインフォームド・アセントの手続を行うことが予測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究計画書に記載されていることを文書等より確認する。","・研究機関の長の許可済み研究計画書\n・説明文書（様式）","適　/　不適　/　適用外",null,"第13.2.(2)","第13.2.5","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["13-7)","【個々】(実施中)（実施後）\n・確認対象研究について、本研究のインフォームド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努めたことを文書等より確認する。","・診療録（カルテ）\n・研究者等に対するヒアリング","適　/　不適　/　適用外",null,"第13.2.(3)",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["第6章　個人情報等",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●"]
["第14　個人情報等に係る基本的責務",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["14-1)","【システム】\n・個人情報の取扱いに関する規程が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の実施研究機関に個人情報の取扱いに関する規程がない場合、研究計画書の個人情報の取扱いに関する記載を確認する。\n※（倫理指針条文抄録）研究者等及び研究機関の長は、個人情報の取扱いに関して、この指針の規定のほか、個人情報の保護に関する法律及び地方公共団体において制定される条例等を遵守しなければならない。","【システム】\n・手順書（個人情報の取り扱いに関すること）\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・研究計画書","適　/　不適　/　適用外",null,"第14.1(1)","第14.1.1\n第14.1.2","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["14-2)","【システム】\n・個人情報（死者に関する）の取扱いに関する規程が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の実施研究機関に個人情報(死者に関する）の取扱いに関する規程がなく、当該研究が死者に関する個人情報を取り扱う可能性がある場合、研究計画書の個人情報(死者に関する）の取扱いに関する記載を確認する。\n※（倫理指針条文抄録）研究者等及び研究機関の長は、個人情報の取扱いに関して、この指針の規定のほか、個人情報の保護に関する法律及び地方公共団体において制定される条例等を遵守しなければならない。","【システム】\n・手順書（個人情報（死者に関する）の取り扱いに関すること）\n\n【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・研究計画書","適　/　不適　/　適用外",null,"第14.1(2)",null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["14-3)","【個々】 （実施前）\n・確認対象研究について、本研究の個人情報の入手方法が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の個人情報の入手に関し、問題のないことを文書等より確認する。","【個々】 （実施前）\n・研究計画書\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・個人情報の不正入手等に関する報告書(ある場合）","適　/　不適　/　適用外",null,"第14.2(1)","第14.2.1\n第14.2.2","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["14-4)","【個々】 （実施前）\n・確認対象研究について、本研究の個人情報の使用範囲が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の個人情報の使用範囲に問題のないことを文書等より確認する。","【個々】 （実施前）\n・研究計画書\n・説明同意文書\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・研究対象者等からの個人情報に関する利用停止申し立て書等（ある場合）","適　/　不適　/　適用外",null,"第14.2(2)","第14.2.3\n第14.2.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["第15　安全管理",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×"]
["15-1)","【システム】\n・臨床研究にて入手した個人情報の安全管理に関する規程が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】 （実施前）\n・確認対象研究について、本研究の業務を委託している場合、委託先の個人情報の安全管理方法を文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（個人情報の安全管理に関すること）\n\n【個々】 （実施前）\n・個人情報の管理を委託する場合の業務委受託契約書（個人情報の安全管理に関する取り決め）","適　/　不適　/　適用外",null,"第15.1(1)","第15.1.1\n第15.1.2","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["15-2)","【システム】\n・個人情報の安全管理に関する教育・研修の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、研究者等に対し個人情報の安全管理に関する教育・研修が実施されていることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（個人情報の安全管理に関する教育・研修に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・個人情報の安全管理に関する教育・研修の記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第15.1(2)",null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["15-3)","【システム】\n・保有する個人情報に応じて以下の措置が適宜実施されていることを文書等より確認する。\n◆物理的安全管理\n①入退館（室）管理の実施\n②盗難等の防止（記憶媒体の持出し、持込みの禁止）\n③機器・装置等の物理的保護（スマートフォン・PC等の接続制限等）\n◆技術的安全管理措置\n①保有する個人情報等へのアクセスにおける識別と認証\n②保有する個人情報等へのアクセス制限\n③保有する個人情報等へのアクセス権限の管理\n④保有する個人情報等のアクセス記録\n⑤保有する個人情報等を取り扱う情報システムについての不正ソフトウェア対策\n⑥保有する個人情報等の移送・通信時の対策\n⑦保有する個人情報等を取り扱う情報システムの動作確認時の対策\n⑧保有する個人情報等を取り扱う情報システムの監視","・手順書（個人情報の安全管理に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第15.2(1)\n","第15.2.3\n第15.2.4","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["15-4)","【システム】\n・保有する個人情報に応じて以下の措置が適宜実施されていることを文書等より確認する。\n◆組織的安全管理\n①安全管理措置を講じるための組織体制の整備\n②保有する個人情報等の安全管理措置を定める規程等の整備と規定等に従った運用\n③保有する個人情報等の取扱い状況を一覧できる手段の整備\n④保有する個人情報等の安全管理措置の評価、見直し及び改善（情報セキュリティ対策に十分な知見を有する者による確認等）\n⑤事故又は違反への対処\n◆人的安全管理\n①雇用契約及び委託契約の締結時における守秘義務規定\n②研究者等に対する教育・訓練の実施","・手順書（個人情報の安全管理に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第15.2(2)","第15.2.5","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["第16　保有する個人情報の開示等",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["16-1)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究対象者等に説明又は個人情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を研究対象者等に通知若しくは公開している場合を除き、研究実施に伴って取得された個人情報あって当該研究機関が保有しているものに関し、次に掲げる事項について、当該個人情報によって識別される特定の個人（以下「本人」という。）又はその代理人が容易に知り得る状態（本人又はその代理人（以下「本人等」という。））にしていることを文書等より確認する。\n①研究機関の名称及び研究機関の長の氏名\n②保有する個人情報の利用目的について、研究に用いられる情報にあっては研究に用いられる旨（他の研究機関へ提供される場合には、その旨を含む。）、研究に用いられる情報でないものにあってはその用途\n③開示等の求めに応じる手続（手数料の額を定めた場合には、その手数料の額を含む。） \n④保有する個人情報の取扱いに関する相談等の窓口\nなお、②は次に掲げるいずれかに該当する場合には該当しない。\n●利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合\n●利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合","・左記①～④が記載された文書等","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.1(1)\n第16.1(3)","第16.1.1\n第16.1.2\n第16.1.3\n第16.1.4\n第16.1.5\n第16.1.6\n第16.1.7\n第16.1.9\n第16.1.10","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","×","×"]
["16-2)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の本人等（個人情報によって識別される特定の個人及びその代理人）から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、これを通知したことを文書等より確認する。\nなお、次に掲げるいずれかに該当する場合には該当しない。\n●利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合\n●利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合","・本人等への通知文書","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.1(2)\n第16.1(3)","第16.1.8\n第16.1.9\n第16.1.10","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["16-3)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、研究機関の長が第16.1.(2)の規定による利用目的の通知を第16.1.(3)の規定により通知しない旨の決定をした場合、請求者に対し、遅滞なく、その旨の通知をしたことを文書等により確認する。","・請求者への通知文書","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.1(2)\n第16.1(3)\n第16.1(4)","第16.1.11\n第16.1.12","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["16-4)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、開示を求められた場合、請求者に対し、遅滞なく、該当する個人情報を開示したことを文書等より確認する。\nなお、次に該当する場合は全部又は一部を開示しないことができる。\n①研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合\n②研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合\n③法令に違反することとなる場合","・請求者への情報開示文書","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.2(1)","第16.2.1\n第16.2.2\n第16.2.3\n第16.2.4\n第16.2.5\n第16.2.6","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["16-5)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由によって、当該内容の訂正、追加又は削除（以下「訂正等」という。）を求められた場合には、当該内容の訂正等に関して法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行ったことを文書等より確認する。 ","・本人等からの個人情報訂正・追加・削除に関する文書\n・本人等からの個人情報訂正・追加・削除等の求め及びそれに対する対応についてヒアリング","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.2(3)","第16.2.(3).1\n第16.2.(3).2\n第16.2.(3).3\n第16.2.(3).4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["16-6)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、個人情報の利用の停止又は消去を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく、当該個人情報の利用停止等を行ったことを文書等より確認する。","・本人等からの個人情報の利用停止・消去に関する文書\n・本人等からの個人情報の利用停止・消去の求め及びそれに対する対応についてヒアリング","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.2(4)","第16.2(4).5\n第16.2(4).6\n第16.2(4).7\n第16.2(4).8\n第16.2(4).9\n第16.2(4).10","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["16-7)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、第6章第16.2⑴の規定により求められた措置の全部若しくは一部について当該措置をとらない旨の決定をした場合又は第6章第16.2⑶若しくは⑷の規定により求められた措置の全部若しくは一部について当該措置をとった場合若しくは当該措置をとらない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨（訂正等を行った場合には、その内容を含む。）を通知したことを文書等より確認する。","・請求者への通知文書","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.2(5)","第16.2(4).11\n第16.2(4).12","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["16-8)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の本人等から、匿名化されていない試料・情報であってその本人を識別することができるものが第5章第 12 の規定に反して他の研究機関（共同研究機関を含む。以下同じ。）に提供されているという理由によって、当該試料・情報の他の研究機関への提供の停止を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく、当該試料・情報の他の研究機関への提供を停止したことを文書等より確認する。","・本人等からの他の研究機関への匿名化されていない試料・情報の提供停止に関する文書\n・本人等からの他の研究機関への匿名化されていない試料・情報の提供停止の求め及びそれに対する対応についてヒアリング","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.2(6)","第16.2(6).1\n第16.2(6).2\n第16.2(6).3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["16-9)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、第6章第16.2⑹の規定により提供の停止を求められた匿名化されていない試料・情報の全部又は一部について、他の研究機関への提供を停止した場合又は他の研究機関への提供を停止しない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨を通知したことを文書等より確認する。","・請求者への通知文書","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.2(7)","第16.2.(7).4\n第16.2.(7).5","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["16-10)","【システム】\n・個人情報の開示に関する手順として次の事項を定めていることを文書等より確認する。\n①開示等の求めの申出先\n②開示等の求めに際して提出すべき書面（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録を含む。）の様式その他の開示等の求めの方式 \n③開示等の求めをする者が本人等であることの確認の方法\n④第6章第16.2⑵の規定により手数料を定めた場合には、その徴収方法","・手順書（個人情報の開示に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.2(8)","第16.2.(8).6","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["16-11)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の本人等から開示等の求めがあった場合、請求者がその対象となる保有する個人情報を開示するのに適切な者であることを文書等より確認する。","・請求者が個人情報を開示するのに適切なものであることを確認した記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第16.2(9)","第16.2.(8).6","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["第7章　重篤な有害事象への対応",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●"]
["第17　重篤な有害事象への対応",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["17-1)","【システム】\n・重篤な有害事象が発生した際の研究者等の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究中に重篤な有害事象が発生した場合の研究者等から研究責任者への報告手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究中に重篤な有害事象が発生した場合、研究者等から研究責任者への報告が適切であることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・報告書（様式）\n・研究計画書\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第17.1\n第17.3(1)","第17.1.1\n第17.1.2\n第17.1.3\n第17.1.4\n第17.3.2","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["17-2)","【システム】\n・重篤な有害事象が発生した際の研究責任者の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究中に重篤な有害事象が発生した場合の研究責任者から研究機関の長への報告手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究中に重篤な有害事象が発生した場合、研究責任者から研究機関の長への報告が適切であることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（重篤な有害事象が発生した際に研究責任者が実施すべき事項に関すること）\n\n【個々】（実施前）\n・報告書（様式）\n・研究計画書\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第17.2(1)",null,"●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["17-3)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、効果安全性評価委員会が設置されている場合、当該研究との関係(独立していること）を文書等より確認する。","・効果安全性評価委員会に関する手順書（設置目的、評価内容、評価資料に関すること）\n・効果安全性評価委員会委員名簿\n・効果安全性評価委員会委員指名書又は効果安全性評価委員会委員任命書（ある場合）","適　/　不適　/　適用外",null,null,"第17.2.1\n第17.2.2\n第17.2.3","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["17-4)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、効果安全性評価委員会が設定されている場合、研究計画書に効果安全性評価委員会について記載されていることを確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究の効果安全性評価委員会が開催された場合、評価結果を文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の効果安全性評価委員会の評価結果を倫理審査委員会の評価に代えた場合、倫理審査委員会への報告内容を文書等より確認する。","【個々】（実施前）\n・研究計画書\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・効果安全性評価委員会の評価記録\n・倫理審査委員会への報告書（ある場合）\n・倫理審査委員会の議事録","適　/　不適　/　適用外",null,null,"第17.2.4","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["17-5)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究が多施設共同研究であり各共同研究機関の研究責任者を統括する研究代表者（総括責任者）を置いている場合、重篤な有害事象が発生した研究機関の研究責任者が研究代表者に当該事象の発生を報告し、研究代表者又は当該事務的な手続き等に従事する者を通じて他の共同研究機関の研究責任者へ連絡する場合には、あらかじめ本研究の研究計画書に当該対応方法が記載されていることを確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究が多施設共同研究であり、重篤な有害事象が発生した場合、他の共同研究機関の研究責任者に当該事象を報告したことを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究が多施設共同研究であり、重篤な有害事象が発生した場合、研究責任者は重篤な有害事象だけでなく、研究対象者の安全に悪影響を及ぼし、研究の実施に影響を与え、又は研究継続に関する倫理審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を、研究に関与する全ての研究責任者、研究機関の長に周知し又は報告していることを文書等より確認する。","【個々】（実施前）\n・研究計画書\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・重篤な有害事象を報告した記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第17.2(2)","第17.2.5\n第17.2.6","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["17-6)","【システム】\n・重篤な有害事象が発生した際の研究者等の手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究中に重篤な有害事象が発生した場合、当該事象について倫理審査委員会で審議されていることを文書等より確認する。\nまた、倫理審査委員会の意見を聴き、研究機関の長が必要な措置を講じたことを確認する。\n・確認対象研究について、本研究中に重篤な有害事象が発生した場合、研究機関の長が手順書に従って必要な対応を行ったことを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（重篤な有害事象が発生した際に研究機関の長が実施すべき事項に関すること）\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・倫理審査委員会議事録\n・倫理審査委員会審査結果報告書\n・必要な措置の記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第17.3(2)",null,"●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","●","●"]
["17-7)","【システム】\n・予測できない重篤な有害事象が発生し、その有害事象が当該研究との直接の因果関係が否定できない場合の厚生労働大臣への報告手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究中に予測できない重篤な有害事象が発生し、その有害事象が当該研究との直接の因果関係が否定できない場合、当該事象が厚生労働大臣に報告されていることを文書等より確認する。\n2)確認対象研究について、本研究中に予測できない重篤な有害事象が発生し、その有害事象が当該研究との直接の因果関係が否定できない場合、当該事象への対応状況及び対応結果が公表されていることを確認する。","【システム】\n・手順書（予測できない重篤な有害事象が発生した際の厚生労働大臣への報告に関すること）\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・厚生労働大臣宛の報告書\n・国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベース","適　/　不適　/　適用外",null,"第17.3(3)","第17.3.3","●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["第8章　研究の信頼性確保",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●"]
["第18　利益相反の管理",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","×","×"]
["18-1)","【システム】\n・研究機関における利益相反に関する規程が定められていることを文書等より確認する。","・手順書（利益相反に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,null,"第18.1","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["18-2)","【システム】\n1)研究機関に利益相反委員会設置が設置されているか否かを文書等より確認する。\n2)研究機関に利益相反委員会が設置されている場合、利益相反委員会の手順が定められていることを文書等より確認する。","・利益相反委員名簿\n・手順書（利益相反委員会に関すること）","適　/　不適　/　適用外",null,null,"第18.5","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["18-3)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究者等が所属機関において定められた利益相反に関する規程（ある場合）に基づき、研究責任者に自らの利益相反に関する状況を報告していることを文書等より確認する。\n（研究者等の自己申告書を閲覧することは難しいと思われるので、臨床研究倫理審査委員会の審査資料である研究機関の利益相反委員会からの意見書に当該研究者についての記載があるかを確認する。利益相反委員会がない場合、利益相反委員会の意見書に代わる臨床研究倫理審査委員会での審査資料（利益相反の評価に係る文書等）や研究計画書により報告状況を確認する）","・利益相反委員会の意見書\n・利益相反の評価に係る文書\n・研究計画書","適　/　不適　/　適用外",null,"第18(1)","第18.2\n第18.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","●","×","×"]
["18-4)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究が医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合、本研究の研究計画書に利益相反に関する記載があることを確認する。","・研究計画書","適　/　不適　/　適用外",null,"第18(2)","第18.3","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["18-5)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究が医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合、本研究の研究計画書に記載された利益相反に関する状況が説明同意文書に反映されていることを確認する。","・説明同意文書","適　/　不適　/　適用外",null,"第18(3)",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["第19　研究に係る試料及び情報等の保管",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","●","●","●"]
["19-1)","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、確認した文書に記載されている内容が修正されている場合、修正履歴（日付、氏名含む。）だけでなく、その理由も記載されていることを確認する。\n2)確認対象研究について、本研究で作成された文書や記録は作成者以外の第三者による点検（QCチェック）が行われていることを文書等より確認する。","・点検記録\n・修正個所を確認した文書","適　/　不適　/　適用外",null,"第19(1)","第19.2\n第19.3\n第19.4","×","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","×","×","×","×","●","●","●"]
["19-2)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究の研究計画書に人体から取得された試料及び情報等の保管方法について記載されていることを確認する。","・研究計画書","適　/　不適　/　適用外",null,"第19(2)","第19.5","×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["19-3)","【システム】\n1)人体から取得された試料及び情報等の保管に関して次のことが定められていることを文書等より確認する。\n①保管対象となるもの\n②責任者\n③保管場所\n④保管方法等\n2)人体から取得された試料及び情報等の保管業務を第三者に委託している場合は、委託内容を文書等より確認する。\n3)電子媒体等にデータを保管している場合は、次のことを文書等より確認する。\n①セキュリティシステムの保持\n②データのバックアップの実施\n③データの真正性、保存性、見読性の保持","・手順書（人体から取得された試料及び情報等の保管に関すること）\n・委受託契約書\n・手順書（電子データ取扱いに関する手順）","適　/　不適　/　適用外",null,"第19(3)","第19.6\n第19.7\n第19.8","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]
["19-4)","【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の管理状況を研究責任者は研究機関の長に報告していることを文書等より確認する。","・保管状況に関する報告書","適　/　不適　/　適用外",null,"第19(4)",null,"×","●","●","●","●","●","●","●","●","×","●","×","×","×","×","×","×","●","●"]
["19-5)","【システム】\n1)人体から取得された試料及び情報等の保管期限に関する規程が定められていることを文書等より確認する。なお、侵襲を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも保管期限は、「研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間適切に保管すること。」とすること。\n2)連結可能匿名化された情報とともに、対応表を保有する場合には、対応表の保管に関する規程が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、保管の管理状況を研究責任者は研究機関の長に報告していることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、他の研究機関に既存試料・情報の提供を行った場合、可能な限り長期間保管されるよう要請していることを文書等より確認する。","【システム】\n・手順書（人体から取得された試料及び情報等の保管に関すること）\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・保管状況に関する報告書\n\n【個々】（実施後）\n・提供先に対する保管に関する連絡書（ある場合）","適　/　不適　/　適用外",null,"第19(5)","第19.9\n第19.10","●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","●","●"]
["19-6)","【システム】\n・研究機関の人体から取得された試料及び情報等の廃棄手順が定められていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施後）\n・確認対象研究について、本研究の人体から取得された試料及び情報等が廃棄されていた場合、それらの試料及び情報が適切に匿名化され廃棄されていることを文書等より確認すること。","【システム】\n・手順書（人体から取得された試料及び情報等の廃棄に関すること）\n\n【個々】（実施後）\n・廃棄情報等を匿名化した記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第19(6)",null,"●","●","●","●","●","●","●","●","●","×","×","●","×","×","×","×","×","×","●"]
["第20　モニタリング及び監査",null,null,null,null,null,null,"●","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","●","●","●","●","●"]
["20-1)","【個々】（実施前）\n1)確認対象研究について、本研究の研究計画書の実施体制に、モニタリング及び監査に従事する担当者や、当該業務を委託する場合にはその委託先等の記載があることを確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の研究計画書にモニタリング及び監査に関する実施手順が記載されていることを確認する。なお、モニタリングに関する手順書、監査に関する手順書を作成すれば省略も可能。\n3)確認対象研究について、本研究のモニタリング手順書及び監査手順書が倫理審査委員会にて審議されていること文書等より確認する。\n4)確認対象研究について、本研究のモニタリングに従事する者及び監査に従事する者の要件を文書等より確認する。\n※なお、監査を実施しない臨床研究については、倫理審査委員会が「監査を実施しない理由」を審査した記録を確認する。","・研究計画書（モニタリング及び監査担当実施体制記載の有無）　\n・モニタリング業務及び監査業務委受託契約書（委託している場合）\n・手順書（モニタリングに関すること）\n・手順書（監査に関すること）\n・倫理審査委員会審査結果通知書\n・モニタリング担当者履歴書（ある場合）\n・監査担当者履歴書（ある場合）　","適　/　不適　/　適用外",null,"第20(1)","第20.2","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["20-2)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のモニター及び監査担当者に対する指導・管理を実施したことを文書等より確認する。","・モニター従事者への研究計画書説明記録\n・監査担当者への研究計画書説明記録","適　/　不適　/　適用外",null,"第20(2)","第20.3\n第20.4\n第20.5","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","×","●","×","×"]
["20-3)","【個々】（実施前）\n1)確認対象研究について、本研究の研究責任者は監査に従事するものを指定しているか文書等により確認する。\n2)確認対象研究について、本研究の監査に従事する者の独立性を文書等より確認する。","・研究計画書の組織体制　[第８ (1) ②]\n・監査担当者指名書（ある場合）","適　/　不適　/　適用外",null,"第20(3)","第20.6","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","●","×","×","×","×","●","●","×","×"]
["20-4)","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n1)確認対象研究について、本研究のモニタリング報告書に、日付、実施場所、担当者の氏名、モニター氏名並びにモニタリング結果の概要等が含まれることを確認する。\n2)確認対象研究について、本研究に研究代表者（総括責任者）を置いている場合には、研究代表者にモニタリングの報告内容が報告されていることを文書等より確認する。\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・確認対象研究について、監査担当者は監査結果を研究責任者および研究機関の長に報告していることを文書等より確認する。","【個々】（実施前）（実施中）（実施後）\n・モニタリング報告書\n・連絡書（ある場合）\n\n\n\n【個々】（実施中）（実施後）\n・監査報告書及び監査記録\n","適　/　不適　/　適用外",null,"第20(4)","第20.7\n第20.8\n第20.9\n第20.10","×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","●","●","●","●","●"]
["20-5)","【個々】（実施前）\n・確認対象研究について、本研究のモニター及び監査担当者に、その業務上知り得た情報を、携わっている時も、またその業務に従事しなくなった後も、正当な理由なく漏らしてはならないという守秘義務について認識させたことを文書等より確認する。","・教育資料や記録等（守秘義務についての教育が実施されているかわかるもの）\n・モニタリング手順書及び監査手順書（当該業務担当者の守秘義務に関する記載を確認する）","適　/　不適　/　適用外",null,"第20(5)",null,"×","●","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","●","●","●","×","×"]
["20-6)","【システム】\n1）モニタリング及び監査の実施への協力手順が定められていることを文書等より確認する。\n2）情報等の閲覧制限の有無をモニタリング及び監査担当者から聞き取り調査する。","・手順書（研究機関の長の責務に関する規程に「モニタリング及び監査の実施に協力する」が確認できること）","適　/　不適　/　適用外",null,"第20(6)","第20.11","●","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×","×"]

{"sheet":"倫理指針条文","index":3,"n_rows":198,"n_cols":2,"rows_kept":198,"cut":false,"hidden":false,"merged":[]}
["倫理指針条文番号","倫理指針条文"]
["第4.1(1)","研究者等は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施しなければならない。"]
["第4.1(2)","研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。"]
["第4.1(3)","研究者等は、研究対象者又はその代諾者等（以下「研究対象者等」という。）及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等（以下「相談等」という。）に適切かつ迅速に対応しなければならない。"]
["第4.1(4)","研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。"]
["第4.1(5)","研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究機関の長及び研究責任者に報告しなければならない。"]
["第4.2(1)","研究者等は、法令、指針等を遵守し、倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。"]
["第4.2(2)","研究者等は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合（第2章第4.2（3）に該当する場合を除く。）には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。"]
["第4.2(3)","研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長に報告しなければならない。"]
["第4.3","研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。"]
["第5.1(1)","研究責任者は、研究の実施に先立ち、適切な研究計画書を作成しなければならない。研究計画書を変更するときも同様とする。"]
["第5.1(2)","研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう、研究計画書を作成しなければならない。また、研究計画書の作成に当たって、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。"]
["第5.1(3)","研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。） を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。"]
["第5.1(4)","研究責任者は、第9の規定により、研究の概要その他の研究に関する情報を適切に登録するとともに、研究の結果について、これを公表しなければならない。"]
["第5.1(5)","研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。"]
["第5.2(1)","研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を収集するなど、研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。"]
["第5.2(2)","研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合（第2章第5.2.(3)に該当する場合を除く。）には、遅滞なく、研究機関の長に対して報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。"]
["第5.2(3)","研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究機関の長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。"]
["第5.2(4)","研究責任者は、研究の実施において、当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若しくは十分な成果が得られないと判断される場合には、当該研究を中止しなければならない。"]
["第5.2(5)","研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、必要な措置を講じなければならない。"]
["第5.2(6)","研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を研究機関の長に報告しなければならない。"]
["第5.2(7)","研究責任者は、研究を終了（中止の場合を含む。以下同じ。）したときは、研究機関の長に必要な事項について報告しなければならない。"]
["第5.2(8)","研究責任者は、他の研究機関と共同で研究を実施する場合には、共同研究機関の研究責任者に対し、当該研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。"]
["第5.3","研究責任者は、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当該研究実施後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。"]
["第6.1(1)","研究機関の長は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。"]
["第6.1(2)","研究機関の長は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。"]
["第6.1(3)","研究機関の長は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も、同様とする。"]
["第6.1(4)","研究機関の長は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書による契約を締結しなければならない。"]
["第6.2(1)","研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程を整備しなければならない。"]
["第6.2(2)","研究機関の長は、当該研究機関の実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならない。"]
["第6.2(3)","研究機関の長は、研究結果等、研究に関する情報が適切に公表されることを確保しなければならない。"]
["第6.2(4)","研究機関の長は、当該研究機関における研究が「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づいた適切な対応をとらなければならない。"]
["第6.2(5)","研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。"]
["第6.2(6)","研究機関の長は、当該研究機関において定められた規程により、この指針に定める権限又は事務を当該研究機関内の適当な者に委任することができる。"]
["第6.3(1)","研究機関の長は、研究責任者から研究の実施又は研究計画書の変更の許可を求められたときは、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、当該許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。"]
["第6.3(2)","研究機関の長は、研究責任者をはじめとする研究者等から研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には、必要に応じて倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重するとともに、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因の究明等、適切な対応をとらなければならない。"]
["第6.3(3)","研究機関の長は、倫理審査委員会が行う調査に協力しなければならない。"]
["第6.3(4)","研究機関の長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報について報告を受けた場合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。"]
["第6.3(5)","研究機関の長は、研究責任者から研究の終了について報告を受けたときは、当該研究に関する審査を行った倫理審査委員会に必要な事項について報告しなければならない。"]
["第6.4(1)","研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（大学等にあっては厚生労働大臣及び文部科学大臣。以下単に「大臣」という。）に報告し、公表しなければならない。"]
["第6.4(2)","研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者（以下「大臣等」という。）が実施する調査に協力しなければならない。"]
["第6.4(3)","研究機関の長は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって当該研究との直接の因果関係が否定できないときは、第6の3⑵）の対応の状況・結果を速やかに厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。"]
["第7.1(1)","１ 研究計画書の作成・変更\n研究責任者は、研究を実施（研究計画書を変更して実施する場合を含む。以下同じ。）しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成し、研究機関の長の許可を受けなければならない。"]
["第7.1(2)","研究責任者は、他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画書を作成しなければならない。"]
["第7.1(3)","研究責任者は、当該研究責任者の所属する研究機関における研究に関する業務の一部について委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた上で研究計画書を作成しなければならない。"]
["第7.2(1)","２ 倫理審査委員会への付議\n研究機関の長は、研究責任者から、当該研究機関における研究の実施の許可を求められたときは、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。\nただし、研究機関の長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定することができる。この場合において、研究機関の長は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究責任者に対し、研究を停止させ、若しくは中止させ、又は研究計画書を変更させるなど適切な対応をとらなければならない。"]
["第7.2(2)","研究機関の長は、他の研究機関と共同して実施する研究について倫理審査委員会の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても倫理審査委員会に提供しなければならない。"]
["第7.2(3)","研究機関の長は、他の研究機関と共同して実施する研究に係る研究計画書について、一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めることができる。"]
["第7.3","３ 研究機関の長による許可\n研究機関の長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、研究の実施の許可又は不許可その他研究について必要な措置を決定しなければならない。この場合において、研究機関の長は、倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。"]
["第7.4(1)","４ 研究終了後の対応\n研究責任者は、研究を終了したときは、その旨及び研究の結果概要を文書により遅滞なく研究機関の長に報告しなければならない。"]
["第7.4(2)","研究機関の長は、研究責任者から研究終了及び結果概要の報告を受けた場合、当該研究に関する審査を行った倫理審査委員会に、研究終了の旨及び研究の結果概要を文書により報告しなければならない。"]
["第8(1)","研究計画書に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りではない。"]
["第8（1）①","①研究の名称"]
["第8（1）②","②研究の実施体制（研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）"]
["第8（1）③","③研究の目的及び意義"]
["第8（1）④","④研究の方法及び期間"]
["第8（1）⑤","⑤研究対象者の選定方針"]
["第8（1）⑥","⑥研究の科学的合理性の根拠"]
["第8（1）⑦","⑦第12に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）"]
["第8（1）⑧","⑧個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）"]
["第8（1）⑨","⑨研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策"]
["第8（1）⑩","⑩試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法"]
["第8（1）⑪","⑪研究機関の長への報告内容及び方法"]
["第8（1）⑫","⑫研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況"]
["第8（1）⑬","⑬研究に関する情報公開の方法"]
["第8（1）⑭","⑭研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応"]
["第8（1）⑮","⑮代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第13の規定による手続（第12及び第13の規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する事項を含む。）"]
["第8（1）⑯","⑯インフォームド・アセントを得る場合には、第13の規定による手続（説明に関する事項を含む。）"]
["第8（1）⑰","⑰第12の5の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法"]
["第8（1）⑱","⑱研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容"]
["第8（1）⑲","⑲侵襲（軽微な侵襲を除く。） を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応"]
["第8（1）⑳","⑳侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容"]
["第8（1）㉑","㉑通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応"]
["第8（1）㉒","㉒研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（ 偶発的所見を含む。） の取扱い"]
["第8（1）㉓","㉓研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法"]
["第8（1）㉔","㉔研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容"]
["第8（1）㉕","㉕第20の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順"]
["第8（2）","試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（以下「収集・分譲」という。）を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。 "]
["第8（2）①","①試料・情報の収集・分譲の実施体制（試料・情報の収集・分譲を行う機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）"]
["第8（2）②","②試料・情報の収集・分譲の目的及び意義"]
["第8（2）③","③試料・情報の収集・分譲の方法及び期間"]
["第8（2）④","④収集・分譲を行う試料・情報の種類"]
["第8（2）⑤","⑤第12に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続等（ インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定 による説明及び同意に関する事項を含む。）"]
["第8（2）⑥","⑥個人情報等の取扱い（ 匿名化する場合にはその方法を含む。）"]
["第8（2）⑦","⑦研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策"]
["第8（2）⑧","⑧試料・情報の保管及び品質管理の方法"]
["第8（2）⑨","⑨収集・分譲終了後の試料・情報の取扱い"]
["第8（2）⑩","⑩試料・情報の収集・分譲の資金源等、試料・情報の収集・分譲を行う機関の収集・分譲に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・分譲に係る利益相反に関する状況"]
["第8（2）⑪","⑪研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応"]
["第8（2）⑫","⑫研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容"]
["第8（2）⑬","⑬研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。） の取扱い"]
["第8（2）⑭","⑭研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容"]
["第9.1\n","研究の概要及び結果の登録\n研究責任者は、介入を行う研究について、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず、また、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。ただし、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りでない。"]
["第9.2","研究結果の公表\n研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。また、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく研究機関の長へ報告しなければならない。 "]
["第10.1","１ 倫理審査委員会の設置の要件\n倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。\n①審査に関する事務を的確に行う能力があること。\n②倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること。\n③倫理委員会を中立的かつ公正に運営する能力があること。"]
["第10.2（1）","２ 倫理審査委員会の設置者の責務\n倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を定め、当該規程により、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を行わせなければならない。"]
["第10.2(2)","資料を当該研究の終了について報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間）、適切に保管しなければならない。 "]
["第10.2(3)","倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。 \nまた、倫理審査委員会の設置者は、年１回以上、当該倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。 "]
["第10.2(4)","倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。 "]
["第10.2(5)","倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適合していることについて、大臣等が実施する調査に協力しなければならない。"]
["第11.1(1)","１ 役割・責務\n倫理審査委員会の設置者は、研究機関の長から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、この指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報を含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。"]
["第11.1(2)","倫理審査委員会の設置者は、第4章第11.1(1)の規定により審査を行った研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、研究機関の長に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。"]
["第11.1(3)","倫理審査委員会の設置者は、第4章第11.1(1)の規定により審査を行った研究のうち、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究機関の長に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。"]
["第11.1(4)","倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。"]
["第11.1(5)","倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、第4章第11.1(1)の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者又はその代諾者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに倫理審査委員会の設置者に報告しなければならない。"]
["第11.1(6)","倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育。研修を受けなければならない。"]
["第11.2（1）","２ 構成及び会議の成立要件\n倫理審査委員会委員の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、次に掲げる要件の全てを満たさなければならず、①から③までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件とする。\n①医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。\n②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。\n③一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。\n④倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。\n⑤男女両性で構成されていること。\n⑥5名以上であること。"]
["第11.2（2）","審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に同席してはならない。ただし、当該倫理審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。"]
["第11.2（3）","審査を依頼した研究機関の長は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に参加してはならない。ただし、倫理審査委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には、当該倫理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができる。"]
["第11.2（4）","倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。"]
["第11.2（5）","倫理審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。"]
["第11.2（6）","倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するように努めなければならない。"]
["第11.3","3 迅速審査\n倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査（迅速審査）を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。\n①他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査\n②研究計画書の軽微な変更\n③侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査\n④軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査"]
["第11.4(1)","４ 他の研究機関が実施する研究に関する審査\n研究機関の長が、自らの研究機関以外に設置された倫理審査委員会に審査を依頼する場合には、当該倫理審査委員会は、研究の実施体制について十分把握した上で審査を行い、意見を述べなければならない。"]
["第11.4(2)","倫理審査委員会は、他の研究機関が実施する研究について審査を行った後、継続して当該研究機関の長から当該研究に関する審査を依頼された場合には、審査を行い、意見を述べなければならない。"]
["第12.1","研究者等が研究を実施しようとするとき、又は既存試料・情報の提供を行う者が既存試料・情報を提供しようとするときは、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次に掲げる手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。ただし、法令の規定による既存試料・情報の提供については、この限りでない。 "]
["第12.1.(1).ア","研究者等は、３（説明事項）の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・コンセントを受けなければならない。\n\n（参考）\n①同意能力はあるもののお身体が不自由なため、同意文書への自筆による日付の記入及び署名ができない場合であっても、可能な限り記名押印にて本人の同意を取得することをお勧めします。 （治験119_2010-04参照）\n②立会人を立てる場合においては、同意文書に立会人の署名（又は記名押印）並びに日付をいただくことになります。加えて、同意文書の余白等へ被験者の氏名、被験者が自筆による署名ができない背景、被験者と立会人との関係を立会人の方が補足追記しておいていただくことが望ましいと考えます。（治験119_2010-04参照）"]
["第12.1.(1).イ.(ア)","研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、３（説明事項）の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。 "]
["第12.1.(1).イ.(イ).①","研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、３（説明事項）の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。 "]
["第12.1.(1).イ.(イ).②","研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、研究に用いられる情報の利用目的を含む当該研究についての情報を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない。"]
["第12.1.(2).ア","研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、３の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次に掲げるいずれかに該当するときには、当該手続を行うことなく、自らの研究機関において保有している既存試料・情報を利用することができる。 \n(ア) 人体から取得された試料が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって当該研究機関が対応表を保有しない場合に限る。）されていること。\n（イ) 人体から取得された試料が(ア)に該当しない場合であって、その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての同意のみが与えられているときには、次に掲げる要件を満たしていること。 \n①当該研究の実施について人体から取得された試料の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開していること。\n②その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。\n(ウ) 人体から取得された試料が(ア)及び(イ)のいずれにも該当しない場合において、次に掲げる要件の全てを満たしていること。\n①当該研究の実施について人体から取得された試料の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開していること。\n②研究が実施されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。\n③公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、研究対象者等の同意を受けることが困難であること。 "]
["第12.1.(2).イ","研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、研究に用いられる情報が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって当該研究機関が対応表を保有しない場合に限る。）されている場合を除き、利用目的を含む当該研究についての情報を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない。 "]
["第12.1.(3)","他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う者は、必ずしも文書によりインフ ォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、３の規定による説明事項（既存試料・情報を提供する旨を含む。）について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次に掲げるいずれかに該当するときは、当該手続を行うことなく、既存試料・情報を提供することができる。 \nなお、既存試料・情報の提供（イ及びウの場合を除く。）については、既存試料・情報の提供を行う者が所属する機関（以下「既存試料・情報の提供を行う機関」という。）の長がその内容を把握できるようにしておかなければならない。 \nア 既存試料・情報が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって対応表を提供しない場合に限る。）されていること。 \nイ 既存試料・情報がアに該当しない場合において、次に掲げる要件を満たしていることについて、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、既存試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること。 \n（ア) 当該研究の実施及び既存試料・情報の提供について、次に掲げる情報をあらかじめ研究対象者等に通知し、又は公開していること。\n①既存試料・情報の提供を行う機関外の者への提供を利用目的とする旨\n②既存試料・情報の提供を行う機関外の者に提供される個人情報等の項目\n③既存試料・情報の提供を行う機関外の者への提供の手段又は方法\n④研究対象者又はその代理人の求めに応じて、当該研究対象者を識別することができる個人情報等について、既存試料・情報の提供を行う機関外の者への提供を停止する旨\n(イ) 研究が実施されることについて研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。\nウ 社会的に重要性の高い研究に用いられる情報が提供される場合であって、当該研究の方法及び内容、研究に用いられる情報の内容その他の理由によりア及びイによることができないときには、必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、既存試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること。なお、この場合において、６⑴の①から④までに掲げる要件の全てに該当していなければならない。また、６⑵①から③までに掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。 "]
["第12.1.(4)","研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、当該研究に用いることについて、既存試料・情報の提供を行う者によって⑶の手続がとられていること及び研究対象者等から受けた同意の内容等を確認しなければならない（法令の規定により提供を受ける場合を除く。）。 \nまた、匿名化されていない既存試料・情報を用いる場合（研究者等がインフォームド・コンセントを受ける場合を除く。）には、既存試料・情報の取扱いを含む当該研究の実施についての情報を公開し、研究が実施されることについて、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。 "]
["第12.2","研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則として改めて１の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行わなければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した変更箇所については、この限りでない。 "]
["第12.3","インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。 "]
["第12.3.①","研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨"]
["第12.3.②","研究機関の名称及び研究責任者の氏名（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）"]
["第12.3.③","研究の目的及び意義"]
["第12.3.④","研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む。）及び期間"]
["第12.3.⑤","研究対象者として選定された理由"]
["第12.3.⑥","研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益"]
["第12.3.⑦","研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由） "]
["第12.3.⑧","研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨"]
["第12.3.⑨","研究に関する情報公開の方法"]
["第12.3.⑩","研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法 "]
["第12.3.⑪","個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）"]
["第12.3.⑫","試料・情報の保管及び廃棄の方法"]
["第12.3.⑬","研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況"]
["第12.3.⑭","研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応"]
["第12.3.⑮","研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容"]
["第12.3.⑯","通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項"]
["第12.3.⑰","通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応"]
["第12.3.⑱","研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い "]
["第12.3.⑲","侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容"]
["第12.3.⑳","研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容 "]
["第12.3.㉑","侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨 "]
["第12.4","研究者等は、研究対象者等から同意を受ける時点で想定される試料・情報の利用目的等について可能な限り説明した場合であって、その後、利用目的等が新たに特定されたときは、研究計画書を作成又は変更した上で、新たに特定された利用目的等についての情報を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施されることについて、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。 "]
["第12.5","研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる要件の全てに該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、３の規定による説明事項を記載した文書によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならない。 \n①研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること。\n②介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること。\n③研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること。\n④代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。"]
["第12.6","(1)研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者は、次に掲げる要件の全てに該当する研究を実施しようとする場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、１及び２の規定による手続の一部又は全部を簡略化することができる。 \n①研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わないこと。\n②１及び２の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと。\n③１及び２の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること。\n④社会的に重要性が高い研究と認められるものであること。\n(2)研究者等は、⑴の規定により１及び２の規定による手続が簡略化される場合には、次に掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。\n①研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容（方法を含む。）について広報すること。\n②研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。）を行うこと。\n③長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。 "]
["第12.7","研究者等は、研究対象者等から次に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じるとともに、その旨を当該研究対象者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講じることが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可したときは、この限りでない。なお、その場合、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めなければならない。 \n①研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回\n②研究について通知され、又は公開された情報に基づく、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否（第 13 の１⑴イ(ア)②の拒否を含む。）\n③５の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否\n④代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセントの手続における、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否"]
["第13.1.(1)","研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、第 12 の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる要件がいずれも満たされていなければならない。 \nア 研究計画書に次に掲げる事項が記載されていること。 \n①代諾者等の選定方針\n②代諾者等への説明事項（イ(ア)又は(イ)に該当する者を研究対象者とする場合には、③に関する説明を含む。）\n③イ(ア)又は(イ)に該当する者を研究対象者とする場合には、当該者を研究対象者とすることが必要な理由"]
["第13.1.(1)","研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、第 12 の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる要件がいずれも満たされていなければならない。 \n\nイ 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当していること。\n（ア） 未成年者であること。ただし、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される場合であって、次に掲げる事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可したときは、代諾者ではなく当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるものとする。 \n①研究の実施に侵襲を伴わない旨\n②研究の目的及び試料・情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を公開し、当該研究が実施又は継続されることについて、研究対象者の親権者又は未成年後見人が拒否できる機会を保障する旨 \n(イ) 成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者であること。\n(ウ) 死者であること。ただし、研究を実施されることが、その生前における明示的な意思に反している場合を除く。"]
["第13.1.(2)","研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、第 12 の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方針に従 って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第 12 の３の規定によるほか⑴ア② の説明事項を説明しなければならない。 "]
["第13.1.(3)","研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受けなければならない。 "]
["第13.2.(1)","研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。ただし、１⑶の規定により研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるときは、この限りでない。 "]
["第13.2.(2)","研究責任者は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究計画書に記載しなければならない。 "]
["第13.2.(3)","研究者等及び既存試料・情報の提供を行う者は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努めなければならない。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。 "]
["第14.1(1)","研究者等及び研究機関の長は、個人情報の取扱いに関して、この指針の規定のほか、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 58 号）、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 59 号）及び地方公共団体において制定される条例等を遵守しなければならない。 "]
["第14.1(2)","研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定の個人を識別することができる情報に関しても、生存する個人に関するものと同様に、第6章第14.2及び第6章第 15 の規定により適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講じなければならず、また、第6章第 16 の規定に準じて適切に対応し、必要な措置を講じるよう努めなければならない。 "]
["第14.2(1)","研究者等は、研究の実施に当たって、偽りその他不正の手段により個人情報等を取得してはならない。"]
["第14.2(2)","研究者等は、原則としてあらかじめ研究対象者等から同意を受けている範囲を超えて、研究の実施に伴って取得された個人情報等を取り扱ってはならない。"]
["第15.1(1)","研究者等は、研究の実施に伴って取得された個人情報等であって当該研究者等の所属する研究機関が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。以下「保有する個人情報等」という。）について、漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、適切に取り扱わなければならない。 "]
["第15.1(2)","研究責任者は、研究の実施に際して、保有する個人情報等が適切に取り扱われるよう、研究機関の長と協力しつつ、当該情報を取り扱う他の研究者等に対して、必要な指導・管理を行わなければならない。 "]
["第15.2(1)","研究機関の長は、保有する個人情報等の漏えい、滅失又はき損の防止その他保有する個人情報等の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じなければならない。"]
["第15.2(2)","研究機関の長は、当該研究機関において研究の実施に携わる研究者等に保有する個人情報等を取り扱わせようとする場合には、その安全管理に必要な体制及び規程を整備するとともに、研究者等に対して、保有する個人情報等の安全管理が図られるよう必要かつ適切な監督を行わなければならない。 "]
["第16.1(1)\n第16.1(3)","【第16.1(1)】\n研究機関の長は、研究対象者等に係る個人情報に関し、第5章第 12の規定により、研究対象者等に説明し、又は個人情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を研究対象者等に通知し、若しくは公開している場合を除き、研究の実施に伴って取得された個人情報であって当該研究機関が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。以下「保有する個人情報」という。）に関し、次に掲げる事項について、当該個人情報によって識別される特定の個人（以下「本人」という。）又はその代理人が容易に知り得る状態（本人又はその代理人（以下「本人等」という。）の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む。以下同じ。）に置かなければならない。 \n①研究機関の名称及び研究機関の長の氏名\n②保有する個人情報の利用目的について、研究に用いられる情報にあっては研究に用いられる旨（他の研究機関へ提供される場合には、その旨を含む。）、研究に用いられる情報でないものにあってはその用途\n③第6章第16.1⑵又は第6章第16.２⑴、⑶、⑷若しくは⑹の規定による求め（以下「開示等の求め」という。）に応じる手続（第6章第16.２⑵の規定により手数料の額を定めた場合には、その手数料の額を含む。） \n④保有する個人情報の取扱いに関する相談等の窓口\n【第16.1(3)】\n(1)②及び(2)の規定は、次に掲げるいずれかに該当する場合には適用しない。\n①利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合\n②利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合"]
["第16.1(2)\n第16.1(3)","【第16.1(2)】\n研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等（以下「請求者」という。）に対し、遅滞なく、これを通知しなければならない。 \n【第16.1(3)】\n(1)②及び(2)の規定は、次に掲げるいずれかに該当する場合には適用しない。\n①利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合\n②利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合"]
["第16.1(2)\n第16.1(3)\n第16.1(4)","【第16.1(2)】\n研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等（以下「請求者」という。）に対し、遅滞なく、これを通知しなければならない。 \n【第16.1(3)】\n(1)②及び(2)の規定は、次に掲げるいずれかに該当する場合には適用しない。\n①利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合\n②利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合\n【第16.1(4)】\n研究機関の長は、第6章第16.1⑵の規定による利用目的の通知について、第6章第16.1⑶の規定により通知しない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。また、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るよう努めなければならない。"]
["第16.2(1)","研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、開示（保有する個人情報にその本人が識別されるものが存在しない場合に、その旨を通知することを含む。以下同じ。）を求められた場合には、請求者に対し、遅滞なく、該当する個人情報を開示しなければならない。ただし、開示することにより次に掲げるいずれかに該当する場合には、その全部又は一部を開示しないことができる。また、法令の規定により、保有する個人情報の開示について定めがある場合には、当該法令の規定によるものとする。 \n①研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合\n②研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合\n③法令に違反することとなる場合"]
["第16.2(2)","研究機関の長は、第6章第16.１⑵の規定による利用目的の通知又は⑴の規定による開示を求められたときは、その措置の実施に関し、手数料を徴収することができる。ただし、その場合には、実費を勘案して合理的と認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならない。 "]
["第16.2(3)","研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由によって、当該内容の訂正、追加又は削除（以下「訂正等」という。）を求められた場合には、当該内容の訂正等に関して法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行わなければならない。 "]
["第16.2(4)","研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、第6章第 14 の２⑴の規定に反して取得されたものであるという理由又は同⑵の規定に反して取り扱われているという理由によって、該当する個人情報の利用の停止又は消去（以下「利用停止等」という。）を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、当該規定に反していることを是正するために必要な限度で、遅滞なく、当該個人情報の利用停止等を行わなければならない。ただし、当該個人情報の利用停止等を行うことが困難な場合であって、当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。"]
["第16.2(5)","研究機関の長は、第6章第16.2⑴の規定により求められた措置の全部若しくは一部について当該措置をとらない旨の決定をした場合又は第6章第16.2⑶若しくは⑷の規定により求められた措置の全部若しくは一部について当該措置をとった場合若しくは当該措置をとらない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨（訂正等を行った場合には、その内容を含む。）を通知しなければならない。また、第6章第16.2⑴、⑶又は⑷の規定により、本人等から求められた措置の全部又は一部について、当該措置をとらない旨を通知する場合又は当該措置と異なる措置をとる旨を通知する場合には、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るよう努めなければならない。 "]
["第16.2(6)","研究機関の長は、本人等から、匿名化されていない試料・情報であってその本人を識別することができるものが第5章第 12 の規定に反して他の研究機関（共同研究機関を含む。以下同じ。）に提供されているという理由によって、当該試料・情報の他の研究機関への提供の停止を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく、当該試料・情報の他の研究機関への提供を停止しなければならない。ただし、当該試料・情報の他の研究機関への提供を停止することが困難な場合であって、当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。 "]
["第16.2(7)","研究機関の長は、第6章第16.2⑹の規定により提供の停止を求められた匿名化されていない試料・情報の全部又は一部について、他の研究機関への提供を停止した場合又は他の研究機関への提供を停止しない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。また、他の研究機関への提供を停止しない旨を通知する場合又は他の研究機関への提供の停止と異なる措置をとる旨を通知する場合には、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るよう努めなければならない。"]
["第16.2(8)","研究機関の長は、開示等の求めに応じる手続として、次に掲げる事項を定めることができる。なお、その場合には本人等に過重な負担を課するものとならないよう、その負担の軽減に努めなければならない。また、本人等が当該手続によらずに開示等の求めを行ったときは、請求者に対し、開示等の求めに応じることが困難である旨を通知することができる。 \n①開示等の求めの申出先\n②開示等の求めに際して提出すべき書面（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録を含む。）の様式その他の開示等の求めの方式 \n③開示等の求めをする者が本人等であることの確認の方法\n④第6章第16.2⑵の規定により手数料を定めた場合には、その徴収方法"]
["第16.2(9)","研究機関の長は、本人等から開示等の求めがあった場合において、請求者に対し、その対象となる保有する個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる。なお、本人等が容易かつ的確に開示等の求めを行うことができるよう、当該個人情報の特定に資する情報の提供その他本人等の利便を考慮するとともに、本人等に過重な負担を課するものとならないよう配慮しなければならない。 "]
["第17.1\n第17.3(1)","【第17.1】\n研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、第7章第17.3(1)の規定による手順書等に従い、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告しなければならない。\n【第17.3(1)】\n研究機関の長は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。"]
["第17.2(1)","研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、その旨を研究機関の長に報告するとともに第7章第17.3(1)の規定による手順書等に従い、適切な対応を図らなければならない。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。"]
["第17.2(2)","研究責任者は、他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。"]
["第17.3(2)","研究機関の長は、第7章第17.2(1)の規定により研究責任者から重篤な有害事象の発生について報告がなされた場合には、手順書に従って速やかに必要な対応を行うとともに、当該有害事象について倫理審査委員会の意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。"]
["第17.3(3)","侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、当該有害事象が発生した研究機関の長は、速やかに、厚生労働大臣に報告するとともに、第7章第17.3(2)の規定による対応の状況及び結果を公表しなければならない。"]
["第18(1)","研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。"]
["第18(2)","研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。"]
["第18(3)","研究者等は、第8章第18(2)の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第12に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。"]
["第19(1)","研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（以下「情報等」という。）を正確なものにしなければならない。"]
["第19(2)","研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは、第8章第19(3)の規定による手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。 "]
["第19(3)","研究機関の長は、人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、当該研究機関が実施する研究に係る人体から取得された試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。 "]
["第19(4)","研究責任者は、第8章第19(3)の規定による手順書に従って、第8章第19(2)の規定による管理の状況について研究機関の長へ報告しなければならない。"]
["第19(5)","研究機関の長は、当該研究機関の情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、連結可能匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。 "]
["第19(6)","研究機関の長は、人体から取得された試料及び情報等を廃棄する場合には、匿名化されるよう必要な監督を行わなければならない。"]
["第20(1)","研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、必要に応じて監査を実施しなければならない。"]
["第20(2)","研究責任者は、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。"]
["第20(3)","研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。"]
["第20(4)","モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機関の長に報告しなければならない。"]
["第20(5)","モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。"]
["第20(6)","研究機関の長は、第8章第20（1）の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。"]

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["ガイダンス番号","関連ガイダンス"]
["第4.1.1","第4の1の規定は、研究者等が研究を実施する上で、研究対象者に対し配慮すべき基本的な責務を定めたものである。"]
["第4.1.2","「原則として」は、インフォームド・コンセントを受ける手続について、研究内容によって、あらかじめインフォームド・コンセントを受ける手続を必要としないものがある（第 12の１、５、６の規定を参照。）。"]
["第4.1.3","「その関係者」とは、代諾者等以外の研究対象者の親族等、研究対象者にとって関わりの深い者を指す。"]
["第4.1.4","「研究の実施に携わる上で知り得た情報」には、研究目的で研究対象者から得た情報のほか、例えば、研究の手法やデザイン等研究の独創性に係る情報等も含まれる。"]
["第4.1.5","(5)の「研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合」としては、⑷で示している「研究に関連する情報の漏えい」のほか、例えば、研究の参加について研究対象者の自発的な意思決定が制限された場合や重大な有害事象が発生した場合等、研究の継続に影響を与えるような情報を知り得た場合も考えられる。"]
["第4.2.2","「法令、指針等」には、第６の２.(1)の規定により研究機関の長が整備する規程・手順書が含まれる。"]
["第4.2.3","(2)の「研究の倫理的妥当性」を損なう事実とは、当該研究を実施するに当たって、インフォームド・コンセントを受ける手続の不備、個人情報の不適切な取扱い等、研究対象者の人権の保護や福利への配慮の観点から、研究の実施に当たり適切に対応すべき事実を指す。また、「科学的合理性を損なう事実」とは、当該研究について、研究開始後に判明した新たな科学的な知見や内容、国内外の規制当局において実施された安全対策上の措置情報等により、研究開始前に研究責任者が研究計画に記載した、研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価が変わり得るような事実を指す。さらに、「損なうおそれのある情報」とは、上記のような内容を知り得てから、事実であるか確定するまでの情報をいう。"]
["第4.2.4","(3)の「研究の実施の適正性」を損なう事実や情報とは、研究の実施において、研究計画に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱した等の事実や情報を指す。また、「研究結果の信頼を損なう」事実や情報とは、研究データの改ざんやねつ造といった事実や情報を指す。さらに、「損なうおそれのある情報」とは、上記のような内容を知り得てから、事実であるか確定に至っていない情報をいう。なお、研究責任者に報告した場合であって、当該研究責任者による隠蔽の懸念があるときは、研究機関の長に直接報告する必要がある。"]
["第4.3.1\n第4.3.2\n第4.3.3\n第4.3.4\n第4.3.5\n第4.3.6","【ガイダンス第4.3.1】\n第４の３の規定は、研究者等が受けるべき教育・研修について定めたものである。\n【ガイダンス第4.3.2】\n教育・研修の内容は、倫理指針等の研究に関して一般的に遵守すべき各種規則に加えて、研究活動における不正行為や、研究活動に係る利益相反等についての教育・研修を含むものとする。また、研究の実施に当たって特別な技術や知識等が必要となる場合は、当該研究の実施に先立ち、それらの技術や知識等に係る教育・研究を受ける必要がある。\n【ガイダンス第4.3.3】\n 教育・研修の形態としては、各々の研究機関内で開催される研修会や、他の機関（学会等を含む。）で開催される研修会の受講、e-learning（例えば、CITI Japan（文部科学省大学間連携共同教育推進事業）、臨床試験のためのe-Training center（日本医師会治験促進センター）、ICR 臨床研究入門等。）などが考えられる。\n【ガイダンス第4.3.4】\n教育・研修を受けなければならない者には、研究を実施する際の事務に従事する者や研究者の補助業務にあたる者等も含まれる。教育・研修の内容は、受講者全てに画一的なものとする必要はなく、その業務内容に応じた適切なものとすることが望ましい。\n【ガイダンス第4.3.5】\n 「適宜継続」は、少なくとも年に1 回程度は教育・研修を受けていくことが望ましい。\n【ガイダンス第4.3.6】\n委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者は、研究者等に含まれないため、教育・研修を受けることを必ずしも要しないが、委託を受ける業務の内容等に応じて適宜、当該委託契約において教育・研修の受講を規定することが考えられる。"]
["第5.1.2","【ガイダンス第5.1.2】\n⑵の規定に関して、研究責任者は、研究を実施する場合には、当該研究の安全性を十分確保することが特に重要であり、研究に伴う危険が予測され、安全性を十分に確保できると判断できない場合には、当該研究を実施しないこととする（「研究対象者への負担並びに予測されるリスク」の考え方については、第１の解説を参照。）。"]
["第5.1.3\n第5.1.4\n第5.1.5","【ガイダンス第5.1.3】\n⑶の規定に関して、既承認医薬品を当該承認の範囲で使用した場合に発生した副作用については、医薬品副作用被害救済制度において、効能・効果、用法・用量等につき、添付文書等に照らし合わせ、適正に使用されている場合に当該救済制度の対象となり得るものであるため、既に補償の措置が講じられているものと考えられる。\n研究計画書の内容によって既承認薬であっても適応外使用のほか、添付文書に記載された注意事項等を遵守しないなど、「通常の医療の範囲を超える医療行為」に該当する場合などには、副作用被害救済制度の対象とはならない恐れがあり、補償のために保険の加入等の措置を講じる必要がある（「通常の医療の範囲を超える医療行為」の考え方については第２の解説を参照。）。\nなお、当該救済制度では被害者が給付を医薬品医療機器総合機構に請求した後に厚生労働省の判定部会での審議結果に基づいて支給の可否が判断されること、制度の対象除外となるものがあることに注意する必要がある。\n【ガイダンス5.1.4】\n⑶の規定に関して、補償内容の具体的な考え方としては、既に治験において実績があると考えられる医薬品企業法務研究会（医法研）が2009 年11 月25 日に公開した「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」を参考としてよい。\n【ガイダンス5.1.5】\n⑶の規定に関して、研究対象者に健康被害が生じた場合の補償措置については、必ずしも保険への加入に基づく金銭の支払に限られるものではない。重篤な副作用が高頻度で発生することが予測される薬剤等、補償保険の概念に必ずしも馴染まず、補償保険商品の設定がない場合には、研究で使用される薬剤の特性に応じて、補償保険に限らず医療の提供等の手段を講じることにより実質的に補完できると考えられる。\n金銭的な補償を行うか否か及び行う場合に許容される程度については、研究計画の内容に応じて、当該研究に係る医薬品・医療機器の種類、対象疾患の特性、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益等を評価し、個別に研究責任者が考慮すべきものであるが、倫理審査委員会での審査を受けた上で、研究対象者に対し予め文書により具体的に説明するとともに文書により同意を得ておくことは最低限必要と考えられる。"]
["第5.1.6","【ガイダンス第5.1.6】\n⑸の「研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者」には、研究機関において研究の技術的補助や事務に従事する職員を含む研究者等のほか、委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者も含まれる。"]
["第5.2.3","【ガイダンス第5.2.2】\n⑴の規定に関して、研究責任者は研究を終了するまでの間、当該研究の実施に伴うリスクの予測や安全性の確保に必要な情報について、当該研究に関連する国内外における学会発表、論文発表等の情報（以下「発表情報等」という。）の把握に努めるとともに、把握した当該発表情報等が⑵の規定に該当する場合には、研究機関の長に対し報告することが必要である。\n他の研究機関と共同で研究を実施する場合には、⑻の規定により、共同研究機関の研究責任者に対し、把握した発表情報等について随時共有を図る必要がある。\n【ガイダンス第5.2.3】\n⑴の「研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努める」対応として、「研究の実施に係る必要な情報を収集する」ことのほかに、研究の内容に応じたモニタリングや必要に応じた監査の実施、試料・情報等の保存等も考えられる。"]
["第5.2.4\n第4.2.3","【ガイダンス第5.2.4】\n⑵の「研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報」については、第４の２⑵と同様である。研究責任者は、当該情報を得た場合には、それが研究の継続に影響を与えるものか否かを判断する必要がある。研究機関の長への報告における「遅滞なく」とは、理由のない滞りを生じさせることなくという趣旨であり、判断に一定の時間を要することを考慮したものである。\n当該報告を受けた研究機関の長が第６の３⑵の規定による措置を講じるのを待つことなく、研究責任者は自発的に必要な対応を講じる必要がある。\n【ガイダンス第4.2.3】\n(2）の「研究の倫理的妥当性」を損なう事実とは、当該研究を実施するに当たって、インフォームド・コンセントを受ける手続の不備、個人情報の不適切な取扱い等、研究対象者の人権の保護や福利への配慮の観点から、研究の実施に当たり適切に対応すべき事実を指す。また、「科学的合理性を損なう事実」とは、当該研究について、研究開始後に判明した新たな科学的な知見や内容、国内外の規制当局において実施された安全対策上の措置情報等により、研究開始前に研究責任者が研究計画に記載した、研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価が変わり得るような事実を指す。さらに、「損なうおそれのある情報」とは、上記のような内容を知り得てから、事実であるか確定するまでの情報をいう。"]
["第5.2.5\n第4.2.4","【ガイダンス第5.2.5】\n⑶の「研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報」については、第４の２⑶と同様である。当該情報については、速やかに研究機関の長に報告する必要がある。\n当該報告を受けた研究機関の長が第６の３⑷の規定による措置を講じるのを待たずして、研究責任者は自発的に必要な対応を講じる必要がある。\n【ガイダンス第4.2.4】\n(3）の「研究の実施の適正性」を損なう事実や情報とは、研究の実施において、研究計画に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱した等の事実や情報を指す。また、「研究結果の信頼を損なう」事実や情報とは、研究データの改ざんやねつ造といった事実や情報を指す。さらに、「損なうおそれのある情報」とは、上記のような内容を知り得てから、事実であるか確定に至っていない情報をいう。なお、研究責任者に報告した場合であって、当該研究責任者による隠蔽の懸念があるときは、研究機関の長に直接報告する必要がある。"]
["第5.2.6\n第5.2.7","【ガイダンス第5.2.6】\n⑷の「当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合」に関して、研究責任者は研究を終了するまでの間、第４の２⑵の規定により他の研究者等から報告された事実や情報、第17 の１の規定により報告された重大な有害事象のほか、⑴の規定により自ら収集した研究の実施に係る必要な情報を精査し、研究開始前に行った研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価を継続的に行う必要がある。\n【ガイダンス第5.2.7】\n「十分な成果が得られた」と判断する場合とは、例えば、研究期間の途中において研究計画書にあらかじめ定めた目標症例数に到達し、研究計画書に記載された研究目的が達成された場合等をいう。なお、「十分な成果」は、必ずしも仮説を裏付ける結果でない場合を含むものとする。すなわち、研究責任者は、研究を継続するに当たって、当該研究の目的が達成されたか否か、あるいはこれ以上研究を継続しても明らかに目的は達成しないかについて随時判断する必要がある。"]
["第5.2.8","【ガイダンス第5.2.8】\n⑸の「侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合」における「必要な対応」について、具体的には第17 の２及びその解説を参照。"]
["第5.2.9","【ガイダンス第5.2.9】\n（6)の規定に関して報告は文書により原則として年1回とするが、研究内容により、その研究の性質に応じた期間でよい。ただし、報告頻度及び報告を行う時期について予め研究計画書に定めておく必要があり、定期報告を不要とするものではない。"]
["第5.2.10","【ガイダンス第5.2.10】\n⑺の「研究を終了したとき」における研究機関の長への報告事項について、具体的には第７の４⑴及びその解説を参照。"]
["第5.2.11","【ガイダンス第5.2.11】\n⑻の規定に関して、共同研究機関の研究責任者間で当該研究に関連する必要な情報の共有が円滑になされるよう、当該研究に係る事務局を設置する等、当該研究に関連する必要な情報（重篤な有害事象を含む。）を共有するための窓口を明確化しておくことが望ましい。また、研究責任者は、共同研究機関の研究責任者と連携して研究の適正かつ円滑な実施を図る役割を有し、各共同研究機関を統括する研究代表者（統括責任者）が選任されることが望ましい。これらについては、研究計画書において研究の実施体制として記載する必要がある。"]
["第2.(3).3","【ガイダンス第2.(3).3】\n「通常の診療を超える医療行為」とは、医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けていない医薬品（体外診断用医薬品を含む。）又は医療機器（以下「未承認医薬品・医療機器」という。）の使用、既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果、用法・用量等）を超える使用、その他新規の医療技術による医療行為を指す。また、既に医療保険の適用となっているなど、医学的な妥当性が認められて一般に広く行われている場合には、「通常の診療を超える医療行為」に含まれないものと判断してよい。"]
["第6.1.2","【ガイダンス第6.1.2】\n「最終的な責任」とは、当該研究機関において適正に研究が実施されなかった場合の対応を含めた最終的な責任を有することを意味するものである。"]
["第6.1.3","【ガイダンス第6.1.3】\n「研究の実施に携わる関係者」には、第５の１.と同様、研究者等のほか、委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者も含まれる。"]
["第6.1.4","【ガイダンス第6.1.4】\n⑷の「委託を受けた者が遵守すべき事項」として、例えば、委託された業務において取り扱われる試料・情報の安全管理（第19 の規定において研究者等に求められるものに準じた措置のほか、個人情報等を取り扱う場合には、第15 の規定において研究者等に求められるものに準じた措置を含む。）や、委託された業務上知り得た情報の守秘義務、再委託の制限、教育・研修の受講などが考えられる。契約を締結する際に委託される業務の内容に応じて、必要とされる遵守事項を定めるとともに、契約が確実に遵守されているか又は契約に違反する事項がないかを研究機関から主体的に確認すること等の必要かつ適切な監督が求められる。"]
["第6.2.2","【ガイダンス第6.2.2】\n⑴の「研究を適正に実施するために必要な体制・規程」とは、法令・指針等に基づき適正に研究を行うために必要な組織・人員等の体制及び各種研究に係る規程・手順書であり、具体的には以下のものを含む。なお、策定した規程・手順書について、所属する研究者等に周知を図っておくことも重要である。なお、手順書とは、研究に係る業務が恒常的に適正に実施されるような標準的な手順を定めた文書をいう。\n（ア）研究に係る業務第17 の３⑴の規定による重篤な有害事象に対して研究者等が実施すべき事項等に関する手順書の策定\n（イ）研究対象者等に関する情報の漏えいが起こらないよう必要な措置を講じることのできる組織・体制の構築\n（ウ）相談等の窓口の設置"]
["第6.2.3","【ガイダンス第6.2.3】\n⑷の規定に関して、研究機関の長が自ら行う点検及び評価並びにその実施手法及び時期については、当該研究機関が実施する研究の内容等に応じて、研究機関の長が定めることとする。また、点検等のためのチェックシート等は各研究機関において備える必要がある。"]
["第6.2.4","【ガイダンス第6.2.4】\n⑸の規定に関して、研究機関の長の権限・事務を委任された者は、当該権限・事務に関して必要な教育・研修を受ける必要がある。"]
["第6.2.5","【ガイダンス第6.2.5】\n⑹の規定に基づき、当該研究機関の定める規程によって、権限又は事務（研究計画書の倫理審査委員会への付議や研究計画の許可、研究の実施に関して外部に業務の一部を委託する際の契約の締結、重篤な有害事象への対応、保有する個人情報等に係る安全管理措置等）を当該機関内の研究活動を統括するにおいて十分な権限を有する適当な者（例えば、学部長、病院長、施設長（保健所長、研究所長等）など）に委任することができる。"]
["第6.3.2","【ガイダンス第6.3.2】\n⑴の規定に関して、研究機関の長は、他の研究機関と共同で研究を実施する場合は、当該研究の実施又は継続の適否について、倫理審査委員会への付議に当たり、共同研究機関における研究計画書の許可状況、インフォームド・コンセントの受領状況等の情報についても提供することが望ましい。"]
["第6.3.3","【ガイダンス第6.3.3】\n「研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報」とは第5の2(2)又は(3)の規定により研究責任者から報告されるもの、第４の２⑶の規定により研究者等から直接報告されるもののほか、当該研究機関に所属しない公益通報者等から報告を受けた場合も含まれる。"]
["第6.3.4","【ガイダンス第6.3.4】\n⑶の「倫理審査委員会が行う調査」とは、第11 の１⑵又は⑶の規定による調査を指す。"]
["第6.3.3\n第6.3.5\n第6.3.6\n","【ガイダンス第6.3.3】\n（２）の「研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報」とは、第５の２（２）又は（３）の規定により研究責任者から報告されるもの、第４の２（３）の規定により研究者等から直接報告されるもののほか、当該研究機関に所属しない公益通報者等から報告を受けた場合も含まれる。\n【ガイダンス第6.3.5】\n（4）の「必要な措置」として、受けた報告について事実確認を行い、確認された事実・情報に基づいて必要に応じて研究を停止若しくは中止させ、研究対象者への対応等を行うことのほか、端緒となる報告を行った研究者等や公益通報者等が不利益を被ることがないよう必要かつ適切な対応をとることも含まれる。\n【ガイダンス第6.3.6】\n⑷の規定における考え方については、「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」（平成26 年８月26 日文部科学大臣決定）及び「厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」（平成27 年１月16 日厚生労働省大臣官房厚生科学課長決定）も参照。"]
["第6.4.2\n第6.4.3\n第6.4.4\n第6.4.5\n第6.4.6","【ガイダンス第6.4.2】\n⑴の規定に関して、この指針の対象となる研究は、その内容が極めて多岐に渡ることから、「不適合の程度が重大」であるか否かの判断については、研究ごとに倫理審査委員会の意見を聴いて、当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているかという観点で判断する必要がある。ただし、下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられ、大臣に報告し公表する必要がある。\n・倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに、研究を実施した場合\n・必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合\n・研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合\n【ガイダンス第6.4.3】\n「大学等」とは、文部科学省所管の研究機関をいう。\n【ガイダンス第6.4.4】\n⑴の規定に関して、他の研究機関と共同して実施する研究の場合であって、当該研究に参加する各共同研究機関を統括する研究代表者（統括責任者）を選任しているときは、当該研究代表者（統括責任者）が所属する研究機関の長が、各共同研究機関の報告内容を取りまとめて大臣へ報告してよい。研究代表者（統括責任者）が選任されていないときは、当該研究に参加する各共同研究機関のうち、重大な不適合に関わったものの長がそれぞれ大臣へ報告する必要がある。\n【ガイダンス第6.4.5】\n⑴の規定による「大臣へ報告」する内容は、倫理審査委員会の意見を聴いて必要な対応を行った上で、その対応状況・結果を含めた報告とする。このため、その事案ごとに報告時期は異なるが、「速やかに」対応する必要がある。また、「この指針に適合していないことを知った場合」と規定しており、この指針の施行以前に実施された研究に遡及してこの指針を適用することはないが、平成20 年に改正された「臨床研究に関する倫理指針」においても、同規定があり、この臨床研究倫理指針に則って実施された臨床研究においては、当該臨床研究倫理指針の規定に則り、厚生労働大臣への報告対象となり得る。\n【ガイダンス第6.4.6】\n⑴の規定による公表の方法については、公表の内容に応じて検討されるべきであるが、例えば、報道機関に対し会見を行うことや、研究実施機関のホームページへ掲載すること等が考えられる。"]
["第6.4.7","【ガイダンス第6.4.7】\n⑵の「調査」としては、例えば、厚生労働省が毎年度実施している「臨床研究に関する倫理指針に係る適合性調査」が考えられる。調査内容や結果については、以下のサイトを参照。\nhttp://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/"]
["第6.4.8","【ガイダンス第6.4.8】\n⑶の規定による公表の方法については、例えば、研究実施機関において立ち上げているホームページへ掲載すること等が考えられる。"]
["第7,1,1","【ガイダンス第3章第7.1.1】\n第７の１の規定は、研究責任者が研究計画書を作成又は変更する際の手続について定めたものである。研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるように研究計画書を作成又は変更し、研究機関の長の許可を受ける必要がある。研究者等は、研究機関の長の許可（変更の許可を含む。以下同じ。）を受けた研究計画書に基づき研究を実施する必要がある。 "]
["第7,1,2","【ガイダンス第3章第7.1.2】\n⑵の「各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任」については、第８⑴②の実施体制として記載する必要がある。なお、「役割及び責任を明確」について、各共同研究機関の研究責任者の中から、研究代表者（統括責任者）を置いた場合は、その旨を記載する必要がある。 "]
["第7,1,3","【ガイダンス第3章第7.1.3】\n⑶の規定に関して、研究責任者は、委託業務の内容や委託先の監督方法を定めた上で研究計画書を作成又は変更する必要がある。この場合、第８⑴㉓の委託業務の内容及び委託先の監督方法として記載する必要がある。なお、委託契約は、研究機関の長の許可を受けた研究計画書の内容を踏まえ締結する必要がある。 "]
["第7.2.1\n第7.2.2","【ガイダンス第3章第7.2.1】\n第７の２の規定は、研究機関の長が研究の実施の適否を判断するに当たっての手続として、倫理審査委員会の意見を聴く必要があること等を定めたものである。\n【ガイダンス第3章第7.2.2】\n⑴の「公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合」は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大が差し迫り、倫理審査委員会の意見を聴くいとまもない状況を想定したものである。なお、倫理審査委員会の意見を聴く前に研究の実施が許可された場合であっても、インフォームド・コンセントの手続は、第12 の５の規定に基づき行う必要がある。 "]
["第7.2.3","【ガイダンス第3章第7.2.3】\n⑵の規定に関して、研究機関の長は、倫理審査委員会における審査に必要な情報を入手し、倫理審査委員会に提供する必要がある。「審査に必要な情報」とは、共同研究機関における許可の状況（許可に当たって付された条件等を含む。）や既に行われた他の倫理審査委員会における審査の結果、共同研究機関において既に実施されている研究の進捗状況などの情報が考えられる。「審査に必要な情報」の範囲・程度については、個々の研究の内容等に応じて、各研究機関において判断する必要がある。なお、一括した審査を実施する場合は、第 11 の 4(1)に従い、研究機関における研究の実施体制についても審査するため、併せて当該体制に係る情報を提供する必要がある。 "]
["第7.2.4","【ガイダンス第3章第7.2.4】\n⑶の規定は、各共同研究機関の長が研究の実施を許可する前に、研究全体についての審査を求める場合に適用することを想定したものである。このため、既に開始されている研究に後から共同研究機関として参画する場合は、別途、倫理審査委員会の意見を聴く必要がある。一括した審査を求めようとする研究機関は、関係する研究機関と事前に調整を行った上で、各研究機関の長から、一つの倫理審査委員会の設置者に審査の依頼を行う等の手続が必要となる。また、一括した審査の具体的な手続については、各研究機関の置かれた状況等に応じて研究機関において判断する必要がある。共同研究機関と一括して倫理審査委員会の審査を受けず、研究機関毎の倫理審査委員会の審査を受けてよい。 "]
["第7.3","【ガイダンス第3章第7.3】\n第７の３の規定は、研究機関の長が研究の実施の許可等の必要な措置を決定するに当たり、倫理審査委員会の意見を尊重する必要があることを定めたものである。「その他研究について必要な措置」とは、研究を実施するに当たっての条件等の指示、研究計画書の変更や研究の中止等を指す。 "]
["第7.4","【ガイダンス第3章第7.4】\n第７の４の規定は、研究が終了した際の手続について定めたものである。「研究が終了したとき」は、研究計画書に記載された研究の期間が満了したときのほか、研究を中止し、再開の見込みがないときも含まれる。⑴の報告は、研究終了後３か月以内を目安とする。 "]
["第8.(1)1","【ガイダンス第8(1)1】\n第８⑴の規定は、研究計画書（⑵に規定する業務を除く。）の記載事項を定めたものである。研究計画書には、①から㉕までの全ての事項（⑮から㉕までは該当する場合のみ）について記載することを原則とする。ただし、研究の内容等によっては、必ずしも記載を要しない項目もあり得る。特定の事項を省略するかどうかは、一義的には研究責任者が判断し、その理由を示して倫理審査委員会で審査の上、妥当であるとの意見を受けて研究機関の長の許可を得る必要がある。この場合、記載を省略する項目について、倫理審査委員会の記録や研究計画書の当該項目に記載を省略する旨とその理由を記載しておくことが望ましい。\nまた、⑴に掲げられた事項のほか、研究の内容等に応じて必要と認められる事項については、各研究機関の判断により適宜記載事項を追加してよい。 \nなお、研究の実施に関連して必要な書類（例えば、既承認医薬品・医療機器を用いる場合における当該品目の添付文書、文書によりインフォームド・コンセントを受ける際の文書等）については、各記載事項に関連付けることにより、研究計画書に含まれるようにする必要がある。"]
["第8(1)2","【ガイダンス第8(1)2】\n②の「研究の実施体制」には、事務局を設置する場合や個人情報等の管理についての責任者をおく場合にはその体制も含まれる。他の研究機関と共同して研究を実施する場合は、その旨、全ての共同研究機関の名称及び研究者等の氏名、各共同研究機関における研究責任者の役割及び責任（第７の１⑵参照）を明確に記載する必要がある。各共同研究機関の研究計画書の作成・変更等を統括する研究代表者（統括責任者）を置く場合は、その氏名、役割及び責任を記載する必要がある。共同研究機関が多数となる場合は、研究計画書の別添として整理してよい。"]
["第8(1)3","【ガイダンス第8(1)3】\n④の「研究の方法」には、研究のデザイン、予定研究対象者数及びその設定根拠（統計学的な根拠によらずに研究対象者数を設定する場合を含む。）、統計解析の方法、評価の項目及び方法等が含まれる。また、未承認医薬品・医療機器を用いる研究の場合には当該医薬品・医療機器の概要（いわゆる「試験薬概要」、「試験機器概要」）が、既承認医薬品・医療機器を用いる研究の場合には当該医薬品・医療機器の添付文書情報が含まれる。利用目的に、他機関に試料・情報を提供することが含まれる場合には、その旨を記載する必要がある。例えば、研究で用いた試料・情報を試料・情報の収集・分譲を行う機関に提供する場合やその他の研究への利用に供するデータベース等へのデータ登録をする場合に、その旨を記載することが考えられる。「研究の期間」は、研究開始から研究完了までを指すことから、その始期と終期を明確に示す必要がある。 "]
["第8(1)4","【ガイダンス第8(1)4】\n⑦の規定に関して、インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含めて記載する必要がある。インフォームド・コンセントを受けない場合には、その理由及び研究の実施について通知・公表等を行う事項及びその方法（通知・公表文書の見本など）を含めて記載する必要がある。なお、文書によりインフォームド・コンセントを受ける場合には、当該文書（第 12 の３の規定による説明事項を記載した文書及び同意書の様式）を研究計画書に添付し、倫理審査委員会における審査に提供する必要がある。 "]
["第8(1)5","【ガイダンス第8(1)5】\n⑧の規定に関して、匿名化する場合には、その時期と方法（連結可能匿名化、連結不可能匿名化）を含めて記載する必要がある。また、第 15 の規定による個人情報等の安全管理措置については、取り扱う個人情報の性質に応じた具体的な措置を含めて記載する必要がある。共同研究の場合は、共同利用する個人情報等の項目（氏名、年齢、性別、病歴等の情報）を記載しつつ、共同研究機関における安全管理措置や個人情報の機関間移動等の際の情報の受渡しにおける留意事項を含めて記載する必要がある。 "]
["第8(1)6","【ガイダンス第8(1).6】\n⑨の「リスク」は、第１③で解説したとおりであるが、研究の実施に関連して起こり得る有害事象（例えば、薬物投与を行う研究の場合における当該薬物の副作用による有害事象など）も含まれる。また、小児を対象とした研究において採血を行うような場合など、大人にとっては軽微な侵襲であっても、小児に対しては、十分な事前の対応や実施時に気を紛らわす工夫等の配慮について記載しておくことが考えられる。 "]
["第8(1)7","【ガイダンス第8(1).7】\n⑩の「研究に用いられる情報に係る資料」とは、データ修正履歴、実験ノートなど研究に用いられる情報の裏付けとなる資料を指す。「保管の方法」には、試料・情報のトレーサビリティの観点から、保管期間を含めて記載する必要がある。"]
["第8(1)8","【ガイダンス第8(1).8】\n⑪の「報告」は、文書により行うことが望ましいが、具体的な報告内容や方法（報告の頻度を含む。）については、研究内容に応じて異なるため、各研究機関において判断する必要がある。"]
["第8(1)9","【ガイダンス第8(1).9】\n⑫の「研究の資金源」については、自己調達、寄付、契約等の形態を明確にするなど、どのように調達したかを記載するとともに、資金源との関係についても記載する必要がある。例えば、研究の資金源については、研究に用いられる医薬品・医療機器等の関係企業から資金や資材の提供等を受けている場合は、その旨を記載する必要がある。例えば、資金提供や研究依頼のあった者・団体から、当該研究に係る資金（奨学寄付金、研究助成金等を含む。）の他に資材や労務等の提供、講演料、原稿料、実施料等の支払いを受けること、その株式（未公開株やストックオプションを含む。）を保有すること等が記載すべき内容として考えられる。また、研究者等が資金提供や研究依頼のあった者・団体との間に顧問等の非常勤を含む雇用関係があることや、親族等の個人的関係があるなど、研究者等の関連組織との関わりについての問題などが記載すべき内容として考えられる。これらの事項について、どの範囲まで記載すべきかについては、当該研究機関や研究者の置かれた立場等により様々なケースが考えられるため、各研究機関において、利益相反の管理のために設けている規程等も踏まえつつ、適切に判断する必要がある。また、各研究機関においては、利益相反の状況について研究計画書への記載を求めるか否かの基準を決定しておくことが望ましい。なお、判断に迷う場合は、倫理審査委員会の意見を聞くことが推奨される。 \n利益相反の考え方については、例えば以下のガイドライン及び指針等が参考になるものと考えられる。 \n・「利益相反ワーキング・グループ報告書」（平成 14 年 11 月１日文部科学省科学技術・学術審議会・技術・研究基盤部会・産学官連携推進委員会・利益相反ワーキング・グループ）\n・「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」（平成 18 年３月文部科学省委託事業 徳島大学 臨床研究の倫理と利益相反に関する検討班）\n・「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest: COI）の管理に関する指針」（平成 20 年３月 31 日科発第 0331001 号厚生科学課長決定）"]
["第8(1)10","【ガイダンス第8(1).10】\n⑬の「研究に関する情報公開」には、第９の規定による登録・公表が含まれるため、その方法について記載する必要がある。"]
["第8(1)11","【ガイダンス第8(1).11】\n⑭の「相談等への対応」については、例えば、相談等への対処プロセスの明確化、相談窓口の設置、FAQ のホームページ掲載等が考えられる。"]
["第8(1)12","【ガイダンス第8(1).12】\n⑯の「説明に関する事項」とは、研究対象者への説明事項及び説明方法を指す。"]
["第8(1)13","【ガイダンス第8(1).13】\n⑲の規定に関して、その他の研究の場合は、重篤な有害事象が発生した際の対応を一律に研究計画書に記載する必要はないが、もし軽微な侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象が発生した場合には、第 17 の３⑴の規定による手順書に従って必要な措置を講ずる必要がある。第 17 の規定による「重篤な有害事象への対応」には、研究機関の長への報告が含まれるため、報告すべき有害事象の範囲、報告の方法等についても記載する必要がある。 "]
["第8(1)14","【ガイダンス第8(1).14】\n⑳の「内容」は、必ずしも金銭の支払いに限られるものではなく、健康被害に対する医療の提供等も含まれる。"]
["第8(1)15","【ガイダンス第8(1).15】\n㉑の規定に関して、第５の３において、通常の診療を超える医療行為を伴う研究が実施された研究対象者が、当該研究の結果により得られた最善の医療（予防、診断及び治療）を受けることができるよう研究責任者に努力を求めるものである。なお、「研究対象者への研究実施後」とは、研究計画書に記載された研究期間が満了したときではなく、個々の研究対象者に対して通常の診療を超える医療行為を終了した後を指す。"]
["第8(1)16","【ガイダンス第8(1).16】\n㉒の規定に関して、研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱いを記載する必要がある。研究対象者に研究目的で検査を行った場合の当該検査結果も含めて、研究対象者に係る研究結果の取扱い（当該研究対象者に開示するか否かを含む。）をあらかじめ研究計画書に定めておく必要がある。「偶発的所見」とは、研究の過程において偶然見つかった、生命に重大な影響を及ぼすおそれのある情報（例えば、がんや遺伝病への罹患等）をいう。「研究結果の取扱い」とは、研究結果の開示の方針、開示の方法等をいう。 "]
["第8(1)17","【ガイダンス第8(1).17】\n㉓の「委託先の監督方法」については、例えば、委託契約書において委託者が定める予定の安全管理措置の内容を示すとともに当該内容が遵守されている方法（定期的な実地調査等）、当該内容が遵守されていない場合の対応等を記載することなどが考えられる。"]
["第8(1)18","【ガイダンス第8(1).18】\n㉔の「想定される内容」については、将来用いられる可能性のある研究の概括的な目的及び内容、他の研究機関への提供の目的及び提供する可能性がある研究機関の名称などが考えられる。 "]
["第8(1)19","【ガイダンス第8(1).19】\n㉕の「実施体制」については、モニタリング・監査に従事する者の氏名及び当該研究機関との関係を含めて記載する必要がある。「実施手順」については、モニタリング・監査の結果の報告方法を含めて記載する必要がある。 "]
["第8(2)1","【ガイダンス第8(2).1】\n第８⑵の規定は、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務を行うための研究計画書（⑴に規定する業務を除く。）の記載事項を定めたもので、いわゆるバンク及びアーカイブがこれに該当する。「試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務を実施する場合」とは、第２⑾ で定める「試料・情報の収集・分譲を行う機関」として、試料・情報の収集・分譲を行う場合を指す。研究計画書には、①から⑭までの事項について全て記載することを原則とする。ただし、研究の内容等によっては、必ずしも記載を要しない項目もあり得る。特定の事項を省略するかどうかは、一義的には研究責任者が判断し、その理由を示して倫理審査委員会で審査の上、妥当であるとの倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長の許可を得る必要がある。この場合、記載を省略する項目について、倫理審査委員会の記録や研究計画書の当該項目に記載を省略する旨とその理由を記載しておくことが望ましい。 \n⑵に掲げられた事項のほか、研究の内容等に応じて必要と認められる事項については、各研究機関の判断により適宜記載事項を追加してよい。\nなお、研究の実施に関連して必要な書類については、各記載事項に関連付けることにより、研究計画書に含まれるようにする必要がある。 "]
["第8(2)2","【ガイダンス第8(2).2】\n①の「研究者等」には、試料・情報の収集・分譲に携わる者を含む。"]
["第8(2)3","【ガイダンス第8(2).3】\n③の規定に関して、期間を定めない場合は、その旨を記載する必要がある。"]
["第8(2)4\n第8(1)4","【ガイダンス第8(2).4】\n⑤の規定に関しては、第８⑴⑦の解説を参照。\n【ガイダンス第8(1)4】\n⑦の規定に関して、インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含めて記載する必要がある。インフォームド・コンセントを受けない場合には、その理由及び研究の実施について通知・公表等を行う事項及びその方法（通知・公表文書の見本など）を含めて記載する必要がある。なお、文書によりインフォームド・コンセントを受ける場合には、当該文書（第 12 の３の規定による説明事項を記載した文書及び同意書の様式）を研究計画書に添付し、倫理審査委員会における審査に提供する必要がある。 "]
["第8(2)5\n第8(1)5","【ガイダンス第8(2)5】\n⑥の規定に関しては、第８⑴⑧の解説を参照。\n【ガイダンス第8(1)5】\n⑧の規定に関して、匿名化する場合には、その時期と方法（連結可能匿名化、連結不可能匿名化）を含めて記載する必要がある。また、第 15 の規定による個人情報等の安全管理措置については、取り扱う個人情報の性質に応じた具体的な措置を含めて記載する必要がある。共同研究の場合は、共同利用する個人情報等の項目（氏名、年齢、性別、病歴等の情報）を記載しつつ、共同研究機関における安全管理措置や個人情報の機関間移動等の際の情報の受渡しにおける留意事項を含めて記載する必要がある。"]
["第8(2)6\n第8(1)6","【ガイダンス第8(2).6】\n⑦の規定に関しては、第８⑴⑨の解説を参照。\n【ガイダンス第8(1).6】\n⑨の「リスク」は、第１③で解説したとおりであるが、研究の実施に関連して起こり得る有害事象（例えば、薬物投与を行う研究の場合における当該薬物の副作用による有害事象など）も含まれる。また、小児を対象とした研究において採血を行うような場合など、大人にとっては軽微な侵襲であっても、小児に対しては、十分な事前の対応や実施時に気を紛らわす工夫等の配慮について記載しておくことが考えられる。 "]
["第8(2)7\n第8(1)7","【ガイダンス第8(2).7】\n⑧の規定に関しては、第８⑴⑩の解説を参照。\n【ガイダンス第8(1).7】\n⑩の「研究に用いられる情報に係る資料」とは、データ修正履歴、実験ノートなど研究に用いられる情報の裏付けとなる資料を指す。「保管の方法」には、試料・情報のトレーサビリティの観点から、保管期間を含めて記載する必要がある。"]
["第8(2)8","【ガイダンス第8(2).8】\n⑨の「収集・分譲終了後」とは、③の規定による「試料・情報の収集・分譲の期間」が満了したときをいう。なお、収集・分譲終了後も、当該試料・情報について第 19 の規定に従って適切に保管等がなされる必要がある。 "]
["第8(2)9\n第8(1)9","【ガイダンス第8(2).9】\n⑩の規定に関しては、第８⑴⑫の解説を参照。\n【ガイダンス第8(1).9】\n⑫の「研究の資金源」については、自己調達、寄付、契約等の形態を明確にするなど、どのように調達したかを記載するとともに、資金源との関係についても記載する必要がある。例えば、研究の資金源については、研究に用いられる医薬品・医療機器等の関係企業から資金や資材の提供等を受けている場合は、その旨を記載する必要がある。例えば、資金提供や研究依頼のあった者・団体から、当該研究に係る資金（奨学寄付金、研究助成金等を含む。）の他に資材や労務等の提供、講演料、原稿料、実施料等の支払いを受けること、その株式（未公開株やストックオプションを含む。）を保有すること等が記載すべき内容として考えられる。また、研究者等が資金提供や研究依頼のあった者・団体との間に顧問等の非常勤を含む雇用関係があることや、親族等の個人的関係があるなど、研究者等の関連組織との関わりについての問題などが記載すべき内容として考えられる。これらの事項について、どの範囲まで記載すべきかについては、当該研究機関や研究者の置かれた立場等により様々なケースが考えられるため、各研究機関において、利益相反の管理のために設けている規程等も踏まえつつ、適切に判断する必要がある。また、各研究機関においては、利益相反の状況について研究計画書への記載を求めるか否かの基準を決定しておくことが望ましい。なお、判断に迷う場合は、倫理審査委員会の意見を聞くことが推奨される。 \n利益相反の考え方については、例えば以下のガイドライン及び指針等が参考になるものと考えられる。 \n・「利益相反ワーキング・グループ報告書」（平成 14 年 11 月１日文部科学省科学技術・学術審議会・技術・研究基盤部会・産学官連携推進委員会・利益相反ワーキング・グループ）\n・「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」（平成 18 年３月文部科学省委託事業 徳島大学 臨床研究の倫理と利益相反に関する検討班）\n・「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest: COI）の管理に関する指針」（平成 20 年３月 31 日科発第 0331001 号厚生科学課長決定）"]
["第8(2)10\n第8（1)11","【ガイダンス第8(2).10】\n⑪の規定に関しては、第８⑴⑭の解説を参照。\n【ガイダンス第8(1).11】\n⑭の「相談等への対応」については、例えば、相談等への対処プロセスの明確化、相談窓口の設置、FAQ のホームページ掲載等が考えられる。"]
["第8(2)11\n第8(1)16","【ガイダンス第8(2).11】\n⑬の規定に関しては、第８⑴㉒の解説を参照。\n【ガイダンス第8(1).16】\n㉒の規定に関して、研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱いを記載する必要がある。研究対象者に研究目的で検査を行った場合の当該検査結果も含めて、研究対象者に係る研究結果の取扱い（当該研究対象者に開示するか否かを含む。）をあらかじめ研究計画書に定めておく必要がある。「偶発的所見」とは、研究の過程において偶然見つかった、生命に重大な影響を及ぼすおそれのある情報（例えば、がんや遺伝病への罹患等）をいう。「研究結果の取扱い」とは、研究結果の開示の方針、開示の方法等をいう。 "]
["第8(2)12\n第8(1)18","【ガイダンス第8(2).12】\n⑭の規定に関しては、第８⑴㉔の解説を参照。\n【ガイダンス第8(1).18】\n㉔の「想定される内容」については、将来用いられる可能性のある研究の概括的な目的及び内容、他の研究機関への提供の目的及び提供する可能性がある研究機関の名称などが考えられる。 "]
["第9.1.1\n第9.1.2\n第9.1.3\n第9.1.4","【ガイダンス第9.1.1】\n介入を行う究については、研究のために介入行為をするにもかかわらず、研究者等にとって都合のよい研究結果だけが公開されることを防ぐため、あらかじめ研究の概要を登録するとともに、研究過程における透明性を確保する観点から、進捗状況について登録する必要がある。第９の１の規定は、研究の概要及び結果の登録について定めたものである。\n【ガイダンス第9.1.2】\n研究の概要として登録する内容は、研究の名称、目的、方法、実施体制、研究対象者の選定方針等が考えられる。複数の研究機関が共同して研究を実施する場合は、研究計画書に定めた役割に応じて、統括責任者等が一元的に登録してよい。その場合、当該研究に参加する全ての共同研究機関に関する情報を登録する必要があるので留意する必要がある。なお、登録は、研究機関の長から実施の許可を受けた研究計画書に記載された研究期間が始まる前に行う必要がある。「遅滞なく」とは、理由のない滞りを生じさせることなくという趣旨である。\n【ガイダンス第9.1.3】\n「この限りでない」とは、個人情報や知的財産の保護等の観点から非公開とすることが妥当であると倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した一部の内容については、登録を要しないとの趣旨である。したがって、当該内容を除いて、研究の概要の登録・更新、研究結果の登録を行う必要がある。 \n【ガイダンス第9.1.4】\n情報の一括検索を可能にする等の観点から、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースのいずれかに登録すること。これらのデータベースは、国立保健医療科学院のホームページで一元的な検索が可能である。なお、さらに海外の公開データベースへも登録するかどうかは、各研究機関において判断してよい。 \n○大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム（UMIN-CTR） http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm\n○一般財団法人日本医薬情報センター iyaku Search（医薬品データベース） http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp\n○公益社団法人日本医師会 治験促進センター臨床試験登録システム（JMA CCT） https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/\n○国立保健医療科学院のホームページhttp://www.niph.go.jp/entrance/index1.html"]
["第9.2.1\n第9.2.2\n第9.2.3\n第9.2.4","【ガイダンス第9.2.1】\n第９の２の規定は、研究結果の公表について定めたものである。「遅滞なく」とは、理由のない滞りを生じさせることなくという趣旨である。なお、既存試料・情報の提供のみを行った機関は、研究結果の公表を行う義務はない。 \n【ガイダンス第9.2.2】\n結果の公表方法としては、学会発表や論文掲載、公開データベースへの登録（１に規定する研究の結果の登録を含む。）等が考えられる。必ずしもこれらの方法に限られるものではないが、特定の限られた者しか閲覧等できないような方法は適切とはいえない。このため、公表方法の妥当性については、研究計画書への記載内容（第８の⑴⑬）も踏まえ、各研究機関において適切に判断する必要がある。なお、期待どおりの結果が得られた場合のみでなく、期待する結果が得られなかった場合も公表する必要がある。\n【ガイダンス第9.2.3】\n「研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置」について、匿名化されていない試料・情報を用いた研究の場合は、氏名、生年月日、住所等を消去することで、特定の研究対象者を識別することができないようにする必要がある。症例や事例により研究対象者を識別できないようにすることが困難な場合はその旨を含め、あらかじめ研究対象者の同意を受ける必要がある。 \n【ガイダンス第9.2.4】\n「最終の公表」は、それまでに公表した以上に研究結果を公表する見込みがなくなった場合を指す。なお、最終の公表を行ったとして報告した後に、研究結果の公表を行うこととなった場合は、速やかにその旨を研究機関の長に報告する必要がある。 "]
["第10.1.1\n第10.1.2\n第10.1.3\n第10.1.4\n第10.1.5\n第10.1.6","【ガイダンス第10.1.1】\n第 10 の１の規定は、倫理審査委員会を設置しようとする際に、設置者に求める能力について定めたものである。\n【ガイダンス第10.1.2】\n①の「審査に関する事務を的確に行う能力」とは、研究機関の長からの審査依頼に対応するための事務局を設置すること及びその窓口を明確にすることや、２⑴の規定による倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を作成し、倫理審査に関する事務を、この指針を遵守し、円滑に行える体制を整備できることを指す。 \n【ガイダンス第10.1.3】\n②の「倫理審査委員会を継続的に運営する能力」とは、倫理審査委員会の継続的な運営に関する業務を適切に遂行するために必要な事務担当者等の人材を確保できること及び倫理審査委員会を長期にわたり定期的に開催することができる財政的基盤を有していることを指す。 \n【ガイダンス第10.1.4】\n③の「倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力」とは、第 11 の２⑴の規定の委員が独立的な立場であって、２(3)の規定による倫理審査委員会の公表を的確に行うことを指す。また、倫理審査委員会の設置者は、審査対象となる研究に関与している者と当該倫理審査委員会の委員との利害関係についても適宜確認する必要がある。 \n【ガイダンス第10.1.5】\n倫理審査委員会の設置者は、以上の要件を満たす場合に限り、１つに限らず複数の倫理審査委員会を設置してもよい。\nまた、事情により倫理審査委員会の設置者が倫理審査委員会の設置･運営を休止又は取りやめる場合は、他の設置者が設置した倫理審査委員会において審査が継承されるよう、当該審査を依頼した研究機関の長に早急に連絡をするとともに、それまで審査を行った案件に係る記録等を求めに応じて情報提供を行う等適切な対応を図る必要がある。 \n【ガイダンス第10.1.6】\n臨床研究倫理指針では倫理審査委員会の設置者として各種法人や学術団体を規定していたが、この指針では、それらの代表者等を「倫理審査委員会の設置者」とする。\nなお、この指針における「倫理審査委員会の設置者」は、必ずしも法人等の代表者に限定するものではなく、第 10 の１に定める要件を満たしていれば、法人等において定められた組織規定等により明確に区分された組織・施設の長（例えば、学部長、研究所長、病院長など）も「倫理審査委員会の設置者」となることができる。 "]
["第10.2.1\n第10.2.2\n第10.2.3","【ガイダンス第10.2.1】\n第 10 の２の規定は、倫理審査委員会の設置者として倫理審査委員会を設置したときから継続して行わなければならない手続や審査の運営に係る規程の策定、審査資料の保管等、設置者の責務について定めたものである。 \n【ガイダンス第10.2.2】\n⑴の規定に関して、倫理審査委員会の設置者は研究計画書の記載整備など内容に応じて、持ち回りにより十分な審査が可能と判断される場合について類型化し、規程にあらかじめ定めてもよい。 \n【ガイダンス第10.2.3】\n⑴の「倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程」には、以下の例示する事項も含めて考慮し、倫理審査委員会の役割・責務等を果たすため、当該倫理審査委員会の運営に関する手続及び審査資料の保管等について定める必要がある。 \n（ア）委員の構成及び任期等 \n（イ）委員長の選任方法 \n（ウ）全会一致が困難な場合の議決方法\n（エ）審査資料の保管場所や保管方法等\n（オ）その他運営に関する必要な事項 "]
["第10.2.4\n第10.2.5","【ガイダンス第10.2.4】\n⑶の規定に関して、会議の開催状況には審査日及び開催場所のほかに、委員の出席状況、会議の審議時間等も含まれる。\n【ガイダンス第10.2.5】\n⑶の「倫理審査委員会報告システム」とは、現在は厚生労働省が設置しているものを指しおり、http://rinri.mhlw.go.jp において公表されている。第 10 の２⑶の規定により倫理審査委員会が非公開とすることが必要な内容と判断したものは、審査の概要の当該内容に係る部分をマスキングするなどして公表する必要がある。 \n"]
["第10.2.6","【ガイダンス第10.2.6】\n⑷の規定に関して、教育・研修は倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が倫理指針等の研究に関して遵守すべき各種規則をはじめとして、研究実施の適否等について審査する際に必要な知識を習得するため、倫理審査委員会の設置者は、その審査及び関連する業務に関する教育・研修の機会を確保する必要がある。 "]
["第11.1.1\n第11.1.2\n第11.1.3\n第11.1.4","【ガイダンス第11.1.1】\n第 11 の１の規定は、倫理審査委員会の審査や業務における責務や、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に求められる責務について定めたものである。\n【ガイダンス第11.1.2】\n⑴の規定に関して、倫理審査委員会は研究の実施の適否等を審査するに当たって、研究計画書に記載されている利益相反に関する状況等も含めて検討する必要がある。なお、利益相反委員会を設置している場合は、利益相反委員会の意見書等を倫理審査委員会の審査書類に添付するなど、倫理審査委員会及び当該利益相反委員会との間で連携協力を図ることが望ましい。\n【ガイダンス第11.1.3】\n⑴の規定に関して、倫理審査委員会は審査する研究内容により、他に審査に必要な資料（研究機関の実施体制に関する資料や使用する医薬品の概要書等）がある場合には、追加資料の提出を求めることができる。 \n【ガイダンス第11.1.4】\n⑴の規定に関して、倫理審査委員会の審査結果の類型としては、「承認」、「修正した上で承認」、「条件付承認」、「不承認」のほかに、「保留（継続審査）」、「停止（研究の継続には更なる説明が必要）」、「中止（研究の継続は適当でない）」などが考えられる。"]
["第11.1.5\n第11.1.7","【ガイダンス第11.1.5】\n⑵の「倫理的観点及び科学的観点から必要な調査」は、当該倫理審査委員会が過去に審査を行った研究について、研究対象者の人権の保護や福利への配慮の観点から、また研究対象者に期待される利益と予期される危険の総合的評価が変わりうるような事実の有無の観点から調査が必要と判断された場合に行うことができる。 \n【ガイダンス第11.1.7】\n⑵及び⑶の規定により、倫理審査委員会が実施する調査は、いずれも当該倫理審査委員会が必要と判断した場合に、調査目的を明確にした上で行う。"]
["第11.1.6\n第11.1.7","【ガイダンス第11.1.6】\n⑶の「研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査」は、当該倫理審査委員会が過去に審査を行った研究について、研究内容のねつ造や改ざんといった事実の有無の観点から調査が必要と判断された場合に行うことができる。\n【ガイダンス第11.1.7】\n⑵及び⑶の規定により、倫理審査委員会が実施する調査は、いずれも当該倫理審査委員会が必要と判断した場合に、調査目的を明確にした上で行う。 "]
["第11.1.8\n第11.1.9","【ガイダンス第11.1.8】\n⑹の規定に関して、教育・研修の内容は倫理指針等の研究に関して遵守すべき各種規則をはじめとして、研究実施の適否等について審査する際に必要な知識を習得する必要がある。教育・研修の方法として、倫理審査委員会の設置者が開催する研修会に限らず、外部機関で開催されている研修会、e-learning 等も含まれる。 \n【ガイダンス第11.1.9】\n⑹の「適宜継続」は、少なくとも年に 1 回程度は教育・研修を受けていくことが望ましい。"]
["第11.2.1\n第11.2.2\n第11.2.3\n第11.2.4\n第11.2.5\n第11.2.6 ","【ガイダンス第11.2.1】\n第 11 の２の規定は、倫理審査委員会のあるべき構成や研究の性質によって審査する際に求めるべき内容について定めたものである。\n【ガイダンス第11.2.2】\n⑴の規定に関して、単にその委員の有する専門性だけでなく、異なる立場の委員による十分な議論の上で合意を形成し、公正かつバランスのとれた審議結果となることが倫理審査委員会に期待される。また、各委員が①～④のどの委員に該当するかを明確にする必要がある。 \n【ガイダンス第11.2.3】\n⑴の規定に関して、委員が複数の倫理審査委員会の委員を兼務してもよい。\n【ガイダンス第11.2.4】\n⑴②の「倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者」における倫理学・法律学の専門家とは、倫理学又は法律学に関する専門的知識に基づいて、大学等において教育又は研究に従事している者、また、弁護士又は司法書士等として業務に従事している者が含まれる。\n【ガイダンス第11.2.5】\n⑴③の「研究対象者の観点も含めて一般の立場」は、医学系研究に関する知識を十分に有しているとは限らない研究対象者の視点から、研究の内容を踏まえた同意説明文書等の内容が一般的に理解できる内容であるか等、客観的な意見が言える立場であることを指す。\n【ガイダンス第11.2.6】\n⑴④の「倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者」（以下「外部委員」という。）に関して、例えば、附属病院を有する大学において、病院長や医学部長が「倫理審査委員会の設置者」となっている場合は、その「倫理審査委員会の設置者の所属機関」はそれぞれ当該病院、医学部であり、その大学で当該病院、医学部に所属しない教員・職員であって、それら機関と業務上の関係がない者であれば外部委員としてよい。 "]
["第11.2.7","【ガイダンス第11.2.7】\n⑵及び⑶の規定に関して、倫理審査委員会は研究の妥当性について当該研究を実施する研究機関の長に対して、意見を述べるための組織であることから、当該研究に関与する立場の者である当該研究機関の長（その権限又は事務の委任を受けた者を含む。）や当該研究を実施する当事者等が委員として参画することは適当ではない。したがって、倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会の設置・運営に当たって、審査する研究に関与する立場の当該研究機関の長や当該研究を実施する当事者等が委員として参画することのないように人選、審査時の退席等の配慮をする必要がある。 "]
["第11.2.7","【ガイダンス第11.2.7】\n⑵及び⑶の規定に関して、倫理審査委員会は研究の妥当性について当該研究を実施する研究機関の長に対して、意見を述べるための組織であることから、当該研究に関与する立場の者である当該研究機関の長（その権限又は事務の委任を受けた者を含む。）や当該研究を実施する当事者等が委員として参画することは適当ではない。したがって、倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会の設置・運営に当たって、審査する研究に関与する立場の当該研究機関の長や当該研究を実施する当事者等が委員として参画することのないように人選、審査時の退席等の配慮をする必要がある。 "]
["第11.2.8","【ガイダンス第11.2.8】\n⑸の「特別な配慮を必要とする者」の考え方については、第１の「目的及び基本方針」の基本方針⑥に関する解説を参照するとともに、これらの者を研究対象者とする場合には、特に慎重な配慮を払う必要がある。 \n倫理審査委員会は、これらの者を研究対象者とする研究計画を審査する場合には、その審査時又は審査前に、必要性に応じてこれらの者及び研究に係る知識を十分に有している者に意見を求め、その協力を得ることが望ましい。なお、委員に該当する有識者がいない場合には、事前に書面で意見を求めてもよい。 "]
["第11.2.9","【ガイダンス第11.2.9】\n⑹の規定に関して、「全会一致」が困難な場合には、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、全会一致ではない議決によることができる。また、全会一致によらずに議決する場合にあっても、過半数による議決は不可であり、出席委員の大多数の意見をもって、当該倫理審査委員会の意見とすることができる。倫理審査委員会の設置者は、採決における要件についてもあらかじめ規程に定める必要がある。 "]
["第11.3.1\n第11.3.2\n第11.3.3\n第11.3.4\n第11.3.5\n第11.3.6\n第11.3.7","【ガイダンス第11.3.1】\n第 11 の３の規定は、審査の類型の１つとして迅速審査でも可能なものについて示したものである。また、迅速審査の場合の報告について定めたものである。\n【ガイダンス第11.3.2】\n倫理審査委員会の設置者は、迅速審査を実施する場合には、あらかじめ第 10 の２⑴の規定による倫理審査委員会の運営に係る規程において、迅速審査の適用範囲、審査方法等実施手順についても定める必要がある。 \n【ガイダンス第11.3.3】\n迅速審査について、倫理審査委員会が指名する委員は１名に限らず数名を選出し、研究分野に応じて異なる委員を選出してもよい。\n【ガイダンス第11.3.4】\n迅速審査を担当する者は、審査の対象となる研究が、この指針及び倫理審査委員会の設置者が規定するものに照らして、迅速審査では困難と判断した場合には、改めて倫理審査委員会における審査を求めることができる。 \n【ガイダンス第11.3.5】\n迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて倫理審査委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、倫理審査委員会を速やかに開催し、当該事項について審査する必要がある。 \n【ガイダンス第11.3.6】\n①の規定に関して、迅速審査を行う場合であっても通常の審査を行う場合であっても、倫理審査委員会の責任に変わりはない。適切に審査が行われるためには、必要な情報を基に評価することが求められる。迅速審査を行う場合は、倫理審査委員会が研究の全体について適当である旨の意見を示した事実とその審査経緯等も含めて確認することが適当である。 \n【ガイダンス第11.3.7】\n②の「研究計画の軽微な変更」とは、研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更を指す。例えば、研究責任者の職名変更、その他研究計画書の記載整備等が考えられるが、倫理審査委員会の設置者は迅速審査が可能である項目について、あらかじめ、倫理審査委員会の運営に係る規程に定めておく必要がある。 "]
["第11.4.1\n第11.4.2","【ガイダンス第11.4.1】\n第 11 の４の規定は、外部の研究機関で実施する研究の審査を受託する際の責務について定めたものである。\n【ガイダンス第11.4.2】\n⑴の規定に関して、倫理審査委員会は他の研究機関が実施する研究について審査する場合は、当該研究機関の研究における事務局体制や研究の実施に際して必要と考えられる体制等についても考慮し、審査する必要がある。また、研究機関の長が、自らの研究機関以外の倫理審査委員会に審査を依頼する場合は、審査を依頼する倫理審査委員会の手順書等の規程を十分把握した上で依頼する必要がある。 "]
["第11.4.3","【ガイダンス第11.4.3】\n⑵の「継続して当該研究機関の長から当該研究に関する審査を依頼された場合」とは、重篤な有害事象の発生等研究の停止や中止、研究計画の変更等について意見を求められた場合等を指す。 "]
["第12.1.1\n第12.1.2\n第12.1.3\n第12.1.4\n","【ガイダンス第12.1.1】\n「次に掲げる手続」は、研究対象者への負担・リスク（侵襲の程度や介入の有無等）に応じて整理したものである。いずれの手続を選択するかについては、一義的には、研究責任者が研究計画書の作成に当たって判断し、その判断の妥当性を含めて倫理審査委員会の審査を受ける必要がある。 \n【ガイダンス第12.1.2】\n「既存試料・情報の提供を行う者が既存試料・情報の収集・分譲を行う機関における研究者等のほか、研究者等以外の者（研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う者）にも適用されるので留意する必要がある。\n【ガイダンス第12.1.3】\n「原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない」としているのは、「次に掲げる手続」に「必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない」ものを規定しているためである。なお、研究の進捗に応じて、段階的に研究を行う場合は、将来的に行われる研究の内容についても研究計画書にその内容を記載した上で、研究対象者等にあらかじめ説明しておく必要がある。\n【ガイダンス第12.1.4】\n「法令の規定による既存試料･情報の提供」とは、例えば、がん登録等の推進に関する法律（平成25年法律第111号）の規定による全国がん登録データベース又は都道府県がんデータベースの登録情報の提供や、統計法（平成19年法律第53号）の規定による統計調査の調査票情報等の提供を想定している。"]
["第12.1.(1).1\n第12.1.(1).2\n第12.1.(1).3\n","【ガイダンス第12.1.(1).1】\n「新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合」とは、当該研究に用いる試料・情報を研究対象者から直接取得する場合をいう。 \n【ガイダンス第12.1.(1).2】\n「文書によりインフォームド・コンセントを受ける」とは、文書により説明し、文書により同意を受けることを指す。\n【ガイダンス第12.1.(1).3】\nアの規定に関して、文書による説明は、必ずしも個別又は対面で行う必要はなく、集団に対して文書を配布して説明したり、読むだけで十分内容を理解できるように作成した説明文書を郵送すること等により、行うこともできる。ただし、同意の意思は、郵送での返信による場合も含め、個々の研究対象者ごとに文書で確認する必要がある。なお、説明文を説明会場に掲示しただけでは、文書による説明とは認められない。 \n説明及び同意の文書を読むことができない研究対象者に対してインフォームド・コンセントを受ける場合又は麻痺等により同意の署名ができない研究対象者から文書によるインフォームド・コンセントを受ける場合は、立会人を立ち会わせ代筆も認める等の配慮を行うことが望ましい。ここでいう「立会人」については、研究者等から不当に影響を受けることがないよう、当該研究の実施に携わらない者とする。 \nなお、自由意思に基づく文書による同意は、現段階においては、なりすましの防止等の課題があるため、電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によって認識できない方式によること（電子メール等による同意）は想定していない。 "]
["第12.1.(1).1\n第12.1.(1).2\n第12.1.(1).4\n","【ガイダンス第12.1.(1).1】\n「新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合」とは、当該研究に用いる試料・情報を研究対象者から直接取得する場合をいう。 \n【ガイダンス第12.1.(1).2】\n「文書によりインフォームド・コンセントを受ける」とは、文書により説明し、文書により同意を受けることを指す。「口頭によりインフォームド・コンセントを受ける」とは、口頭により説明し、口頭により同意を受けることを指す。なお、説明又は同意のいずれか一方を文書で、他方を口頭で行う場合については、「口頭によりインフォームド・コンセントを受ける」に該当するものとして扱う。\n【ガイダンス第12.1.(1).4】\n文書による説明は、上記３（説明事項）の記載内容による必要がある。また、口頭による説明は、必ずしも個別又は対面で行う必要はなく、説明会を開催したり、電話で行うこともできる。ただし、同意の意思は、電話や郵送での返信による場合も含め、個々の研究対象者ごとに確認する必要がある。「同意の内容に関する記録」としては、同意の日時、説明方法、説明者、同意事項等について記載する必要がある。 \nまた、口頭での手続による場合であっても、研究対象者等が受けた説明や与えた同意の内容を記憶にとどめられるよう、当該説明及び同意の内容に関する資料を渡すなどの配慮を行うことが望ましい。 "]
["第12.1.(1).1\n第12.1.(1).2\n第12.1.(1).5\n第12.1.(1).4","【ガイダンス第12.1.(1).1】\n新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合」とは、当該研究に用いる試料・情報を研究対象者から直接取得する場合をいう。 \n【ガイダンス第12.1.(1).2】\n「文書によりインフォームド・コンセントを受ける」とは、文書により説明し、文書により同意を受けることを指す。「口頭によりインフォームド・コンセントを受ける」とは、口頭により説明し、口頭により同意を受けることを指す。なお、説明又は同意のいずれか一方を文書で、他方を口頭で行う場合については、「口頭によりインフォームド・コンセントを受ける」に該当するものとして扱う。\n【ガイダンス第12.1.(1).5】\n文書又は口頭による説明は、上記４（下記参照）の内容による必要がある。\n参照【ガイダンス第12.1.(1).4】\n文書による説明は、上記３（説明事項）の記載内容による必要がある。また、口頭による説明は、必ずしも個別又は対面で行う必要はなく、説明会を開催したり、電話で行うこともできる。ただし、同意の意思は、電話や郵送での返信による場合も含め、個々の研究対象者ごとに確認する必要がある。「同意の内容に関する記録」としては、同意の日時、説明方法、説明者、同意事項等について記載する必要がある。 \nまた、口頭での手続による場合であっても、研究対象者等が受けた説明や与えた同意の内容を記憶にとどめられるよう、当該説明及び同意の内容に関する資料を渡すなどの配慮を行うことが望ましい。 "]
["第12.1.(1).1\n第12.1.(1).2\n第12.1.(1).6\n第12.1.(1).7","【ガイダンス第12.1.(1).1】\n新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合」とは、当該研究に用いる試料・情報を研究対象者から直接取得する場合をいう。 \n【ガイダンス第12.1.(1).2】\n「文書によりインフォームド・コンセントを受ける」とは、文書により説明し、文書により同意を受けることを指す。「口頭によりインフォームド・コンセントを受ける」とは、口頭により説明し、口頭により同意を受けることを指す。なお、説明又は同意のいずれか一方を文書で、他方を口頭で行う場合については、「口頭によりインフォームド・コンセントを受ける」に該当するものとして扱う。\n【ガイダンス第12.1.(1).6】\n侵襲を伴わず、かつ介入を行わずに、アンケート、インタビュー、観察等により研究に用いられる情報を収集する場合などを想定している。この場合、文書若しくは口頭によるインフォームド・コンセント又はあらかじめ情報を通知・公開し研究対象者等が拒否できる機会を保障する方法（オプトアウト）によることができる。オプトアウトによる場合は、少なくとも以下の内容を含む情報を、研究対象者等への文書の送付、パンフレットの配布、ホームページへの掲載、研究対象者等が確認できる場所への書面の掲示・備付け等により、研究対象者等が容易に知り得る状態に置く必要がある。当該内容に変更がある場合は、変更内容を研究対象者等が容易に知り得る状態に置く必要がある。\n①研究の概要 \n②研究機関の名称及び研究責任者の氏名 \n③研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨（他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られる旨を含む。）並びにその入手・閲覧の方法 \n④第 16 の規定による個人情報の開示に係る手続（第 16 の２⑵の規定により手数料の額を定めたときは、その手数料の額を含む。）\n⑤第 16 の１⑵の規定による利用目的の通知、第 16 の２⑴の規定による開示又は同⑸の規定による理由の説明を行うことができない場合は当該事項及びその理由\n⑥研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応に関する情報（第８⑴⑭参照）\nなお、オプトアウトによる場合であっても、アンケート等により研究対象者等から直接書面で個人情報等を取得する場合はその利用目的（他の研究機関へ提供される場合はその旨を含む。）を示す必要がある。 \n【ガイダンス第12.1.(1).7】\n研究対象者等が研究を実施されることを拒否した場合は、研究の対象とすることはできない。この場合、当該研究対象者等の個人情報は収集しないが、研究結果の集計に際して研究対象集団に加え、その者に係る基本的な人口学的特性（性別、年齢等）を利用すること等は可能である。 "]
["第12.1.(2).1\n第12.1.(2).2\n第12.1.(2).3 \n第12.1.(2).4 \n第12.1.(2).5\n第12.1.(2).6\n第12.1.(2).7","【ガイダンス第12.1.(2).1】\n文書又は口頭によるインフォームド・コンセントの手続を行うことを原則としている。ただし、インフォームド・コンセントの手続を行うことが困難な場合であって、ア(ア)～(ウ)に掲げるいずれかに該当するときに限り、当該手続を行うことなく、自らの研究機関において保有している既存試料・情報を利用することができる。\nなお、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。）等において、個人情報の利用目的を変更する場合には、変更前の利用目的と相当の関連性を有すると合理的に認められる範囲を超えて行ってはならないとされているため、留意する必要がある。 \n【ガイダンス第12.1.(2).2】\n「自らの研究機関において保有」とは、過去に当該研究機関が別の研究を実施した際に取得し、保有している場合のほか、医療機関を有する法人等において、研究目的でない診療を通じて得た試料・情報を保有している場合などを指す。\n【ガイダンス第12.1.(2).3】\n「手続を行うことが困難な場合」とは、例えば、研究対象者から取得されてから相当の年月が経過しているため、死亡、退職及び転居等により当該研究対象者等と連絡を取ることが困難な場合などが考えられる。 \n【ガイダンス第12.1.(2).4】\n(ア)の「連結可能匿名化であって当該研究機関が対応表を保有しない場合」とは、連結可能匿名化された試料を他の機関から提供を受けて保有しているが、その対応表の提供を受けていない場合を指す。対応表を保有している部署と研究を実施する部署が同一法人内にある場合は、当該法人として対応表を保有していることから、「当該研究機関が対応表を保有しない場合」には該当しない。また、「対応表を保有しない場合」とは、単に対応表の所在する場所によって決まるものではなく、既存試料・情報の提供を行う者が研究機関の統制下にあり、実質的に研究機関の研究者等にとって連結可能な状態にある等の場合は、「対応表を保有しない場合」には該当しない。 \n【ガイダンス第12.1.(2).5】\n(イ)の「その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての同意のみが与えられているとき」とは、同意を受けた先行する研究において明示された目的とは別の利用目的のために試料を利用しようとする場合を指す。 \n【ガイダンス第12.1.(2).6】\n(イ)②の「その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる」とは、例えば、先行研究と同様の目的で追加研究を行うなど、先行する研究がこれから実施する研究と関連性があることについて倫理審査委員会の審査を受けて、研究機関の長が了承したときを指す。 \n【ガイダンス第12.1.(2).7】\nウ)③の「公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、研究対象者等の同意を受けることが困難」とは、例えば、公衆衛生上重要な疾病の予防、治療に関する研究のため、社会全体の組織的な協力により人体から取得された試料であって、匿名化されていないものを活用する必要があるが、死亡、退職及び転居等により当該研究対象者等と連絡を取ることが困難な場合を指す。なお、個人情報保護法には、「公衆衛生の向上（中略）のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき」との規定があり（同法第 16 条、第 23 条）、そこでは「本人の同意を得ることが困難であるとき」として、本人の同意を求めても同意しない場合も含まれる。一方、この指針においては、本人の同意を受けることが困難であるだけでなく、研究対象者等が拒否できる機会も保障しており、意味合いが異なる。 "]
["第12.1.(2).1\n第12.1.(2).8\n第12.1.(1).6\n第12.1.(1).7","【ガイダンス第12.1.(2).1】\nオプトアウトによることができる。\nなお、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。）等において、個人情報の利用目的を変更する場合には、変更前の利用目的と相当の関連性を有すると合理的に認められる範囲を超えて行ってはならないとされているため、留意する必要がある。 \n【ガイダンス第12.1.(2).8】\n「研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない」については、第 12の１⑴イ(イ)②の解説（以下参照）を参照。\n参照【ガイダンス第12.1.(1).6】\n侵襲を伴わず、かつ介入を行わずに、アンケート、インタビュー、観察等により研究に用いられる情報を収集する場合などを想定している。この場合、文書若しくは口頭によるインフォームド・コンセント又はあらかじめ情報を通知・公開し研究対象者等が拒否できる機会を保障する方法（オプトアウト）によることができる。オプトアウトによる場合は、少なくとも以下の内容を含む情報を、研究対象者等への文書の送付、パンフレットの配布、ホームページへの掲載、研究対象者等が確認できる場所への書面の掲示・備付け等により、研究対象者等が容易に知り得る状態に置く必要がある。当該内容に変更がある場合は、変更内容を研究対象者等が容易に知り得る状態に置く必要がある。\n①研究の概要 \n②研究機関の名称及び研究責任者の氏名 \n③研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨（他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られる旨を含む。）並びにその入手・閲覧の方法 \n④第 16 の規定による個人情報の開示に係る手続（第 16 の２⑵の規定により手数料の額を定めたときは、その手数料の額を含む。）\n⑤第 16 の１⑵の規定による利用目的の通知、第 16 の２⑴の規定による開示又は同⑸の規定による理由の説明を行うことができない場合は当該事項及びその理由\n⑥研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応に関する情報（第８⑴⑭参照）\nなお、オプトアウトによる場合であっても、アンケート等により研究対象者等から直接書面で個人情報等を取得する場合はその利用目的（他の研究機関へ提供される場合はその旨を含む。）を示す必要がある。 \n参照【ガイダンス第12.1.(1).7】\n研究対象者等が研究を実施されることを拒否した場合は、研究の対象とすることはできない。この場合、当該研究対象者等の個人情報は収集しないが、研究結果の集計に際して研究対象集団に加え、その者に係る基本的な人口学的特性（性別、年齢等）を利用すること等は可能である。 "]
["第12.1.(3).2\n第12.1.(3).3\n第12.1.(3).4\n第12.1.(3).5\n第12.1.(3).6\n第12.1.(3).7\n第12.1.(3).8\n第12.1.(3).9\n","【ガイダンス第12.1.(3).2】\n⑶の「既存試料・情報の提供」とは、例えば、医療機関において診療を通じて取得した患者の人体の一部や患者の健康に関する情報を、当該医療機関に所属する者が他の研究機関に試料・情報として提供する場合のほか、過去に自らの研究機関において研究を実施した際に取得し、保有している試料・情報を、他の研究機関が実施する別の研究のために提供する場合、既存試料・情報の収集・分譲を行う機関が、自ら保有している既存試料・情報を他の研究機関に提供する場合等が含まれる。いずれの場合も、既存試料・情報の提供は個人情報や知的財産等に関するそれぞれの機関の規則等に従って行う必要がある。\n【ガイダンス第12.1.(3).3】\n⑶の「手続を行うことが困難な場合」とは、例えば、研究対象者から取得されてから相当の年月が経過しているため、死亡、退職及び転居等により当該研究対象者等と連絡を取ることが困難な場合などが考えられる。 \n【ガイダンス第12.1.(3).4】\n⑶の「所属する機関の長がその内容を把握」に関して、例えば、あらかじめ当該機関の長が他の研究機関への提供時の取扱いや手続等に関する規程を定めた上で、既存試料・情報の提供を行う者が当該規程に基づき提供の記録を残すことや当該機関の長に報告を行うなどの方法が考えられる。\n 【ガイダンス第12.1.(3).5】\n⑶アの「連結可能匿名化であって対応表を提供しない場合」とは、既存試料・情報を他の研究機関に提供するが、その対応表については提供しない場合を指す。対応表を保有している部署と研究を実施する部署が同一法人内にある場合は、当該法人として対応表を保有していることから、「当該研究機関が対応表を提供しない場合」には該当しない。 \n 【ガイダンス第12.1.(3).6】\n⑶イの「倫理審査委員会の意見を聴いた上で」について、研究機関は研究の実施に当たり倫理審査委員会の意見を聴くことになるが、研究機関以外で既存試料・情報の提供のみを行う者についても、既存試料・情報を提供することの可否について、倫理審査委員会の意見を聴く必要がある。この場合は、他の機関に設置された倫理審査委員会に審査を依頼することができる。ウについても同様とする。 \n 【ガイダンス第12.1.(3).7】\n⑶イ（ア）④の「代理人」とは、提供の停止の求めについて委任された代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。以下同じ。）を指し、研究対象者が未成年者の場合は親権者又は未成年後見人を指す。研究対象者が死去している場合も、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を基本とする。 \n 【ガイダンス第12.1.(3).8】\n⑶イ(イ)の「研究対象者等が拒否できる機会を保障すること」については、第 12 の１⑴イ(イ)②の解説を参照。\n 【ガイダンス第12.1.(3).9】\n⑶ウの「社会的に重要性の高い研究」とは、例えば、公衆衛生上重要な疾病の予防、治療に関する研究であって、社会全体の組織的な協力により、匿名化されていない試料・情報を活用する必要があるものなどが考えられる。 "]
["第12.1.(4).2\n第12.1.(4).3\n第12.1.(4).4","【ガイダンス第12.1.(4).2】\n「受けた同意の内容等」とは、インフォームド・コンセントを受けている場合には、同意を受けた内容を指し、インフォームド・コンセントを受けずに研究対象者等に研究内容を通知し、又は公開し、拒否できる機会を保障している場合（オプトアウトの場合）には、その通知し、又は公開している内容を指す。 \n【ガイダンス第12.1.(4).3】\n「法令の規定により提供を受ける場合」には、既存試料・情報として、例えば、がん登録等の推進に関する法律（平成 25 年法律第 111 号）の規定により全国がん登録データベ ース又は都道府県がんデータベースの登録情報の提供を受ける場合、統計法（平成 19 年法律第 53 号）の規定により統計調査の調査票情報等の提供を受ける場合が含まれる。 \nまた、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和 57 年法律第 80 号）第 16 条第２項に基づき保険者及び後期高齢者医療広域連合が厚生労働大臣に提供する情報の利用及び提供に関する指針（平成 22 年厚生労働省告示第 424 号）の規定によるデータの提供を受ける場合についても、「法令の規定により提供を受ける場合」とみなしてよい。 \n【ガイダンス第12.1.(4).4】\n「研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない」については、第12 の１⑴イ(イ)②（オプトアウト）と同様の対応を講じる必要がある。"]
["第12.2","【ガイダンス第12.2】\n第 12 の２の規定は、研究計画書を変更しようとする場合の、インフォームド・コンセントを受ける手続等について定めたものである。この場合、第 12 の１の規定によるインフォ ームド・コンセントの手続等を行うことを原則とする。この原則の適用に関しては、研究の内容やのインフォームド・コンセントの手続きに係る研究対象者等の負担等も考慮した上で、一義的には研究責任者が判断し、研究計画書に記載の上、その妥当性を倫理審査委員会で審査する。倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した変更箇所については、説明を省略することが可能である。例えば、研究計画において果たす役割の小さい共同研究機関の研究責任者の変更などが、説明を省略する箇所として考えられる。ただし、説明を省略する箇所については省略したことを明らかにし、後日、研究対象者等の求めに応じて研究計画書を開示できるようにしておくなどの配慮が必要である。"]
["第12.3.1","【ガイダンス第12.3.1】\n説明すべき内容は、①から㉑までの全ての事項（⑮から㉑までは該当する場合のみ）とすることを原則とする。ただし、研究の内容等によっては、必ずしも説明を要しない項目もあり得る。特定の事項を省略するかどうかは、一義的には研究責任者が判断し、その理由を示して倫理審査委員会で審査の上、妥当であるとの意見を受けて研究機関の長の許可を得る必要がある。説明する内容や程度については、個々の研究内容やインフォームド・コンセントを受ける手続に係る研究対象者等の負担等を考慮した上で、各研究機関において判断する必要がある。ただし、説明を省略する場合は、研究計画書の当該項目にその内容及び理由を記載する必要がある。説明を省略する箇所については、後日、研究対象者等の求めに応じて研究計画書を開示できるようにしておくなどの配慮が必要である。 \nまた、ここに掲げられた事項のほか、試料・情報の知的財産権及び所有権の帰属先など、研究の内容等に応じて必要と認められる事項については、各研究機関の判断により適宜追加することが望ましい。 "]
["第12.3.2","【ガイダンス第12.3.2】\n倫理審査委員会の審査も受けている旨を説明することが望ましい。"]
["第12.3.3","【ガイダンス第12.3.3】\n利用目的に、他機関に試料・情報を提供することが含まれる場合には、その旨を説明する必要がある。例えば、研究で用いた試料・情報を試料・情報の収集・分譲を行う機関に提供する場合やその他の研究への利用に供するデータベース等へのデ ータ登録をする場合に、その旨を説明することが考えられる。 "]
["第12.3.4","【ガイダンス第12.3.4】\n研究対象者等に係る個人情報等（例えば、研究対象者から取得した試料・情報であって匿名化されていないもの）を共同研究機関に提供するときは、提供する個人情報等の内容、提供を受ける共同研究機関の名称、当該共同研究機関における利用目的、提供された個人情報等の管理について責任を有する者の氏名又は名称を含めて説明する必要がある。なお、共同研究機関に提供された個人情報について、研究対象者等から、第 16 の２⑶、⑷又は⑹の規定による求めがなされたときは、該当する個人情報等を保有している全ての共同研究機関において対応が必要となる場合がある。 "]
["第12.3.5","【ガイダンス第12.3.5】\n他の研究対象者等の個人情報や研究者の知的財産権の保護等の観点から回答ができないことがある場合は、その旨を説明する必要がある。"]
["第12.3.6","【ガイダンス第12.3.6】\n説明を要する「他の治療方法」は、原則として既に確立した治療法に限られるが、必要に応じて他の研究への参加等について説明してもよい。また、研究の内容によっては、積極的な治療以外の選択肢（緩和ケアや経過観察等）についても説明を要する「他の治療方法等」に含まれる。"]
["第12.3.7","【ガイダンス第12.3.7】\n同意を受ける時点では特定されない研究を将来的に行う可能性がある場合（別の研究を行う場合のほか、先行する研究を計画変更する場合を含む。）は、先行する研究に係るインフォームド・コンセントの手続において、将来の研究への利用の可能性を含め、少なくとも②、③、④、⑥及び⑬について、想定される内容を可能な限り説明するものとする。なお、これを踏まえ、研究対象者等から、将来の研究への利用について同意を受けている場合は、第 12 の４の規定により、研究対象者に情報を通知・公開し、拒否機会を保障することにより、改めてインフォームド・コンセントを受ける手続は要しない。ただしこれは、単なる「医学研究への利用」といった一般的で漠然とした形のいわゆる白紙委任を容認するものではないので留意する必要がある。 "]
["第12.3.8","【ガイダンス第12.3.8】\n規制当局等の調査は、その際に研究対象者の情報を確認することもあり得るが、重大な指針不適合があった場合に行われるものであるため、インフォームド・コンセントを受ける際の説明事項として一律に義務付けられているものではない。 "]
["第12.4.1\n第12.4.2","【ガイダンス第12.4.1】\n同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続について定めたものである。この規定の適用は、研究対象者等から同意を受ける時点で想定される使用目的等について可能な限り説明していることを前提としており、当該説明の範囲内で利用目的等が新たに特定された場合に限られるので、留意する必要がある。\n【ガイダンス第12.4.2】\n「同意を受ける時点で特定されなかった研究」とは、例えば、前向きコホート研究において研究対象者の追跡情報を取得する場合であって、新たな研究目的で追加情報を取得する場合の研究や特定の疾患の治療法に関する研究で、採取された細胞や組織、情報を用いて、その後に設定された別の疾患との関連性解析を行う研究が考えられる。この場合は、改めてその研究について、研究計画書を作成又は変更した上で、研究機関内で手続を行う必要がある。「研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない」については、第 12 の１⑴イ(イ)②の解説を参照。"]
["第12.5.1\n第12.5.2\n第12.5.3","【ガイダンス第12.5.1】\n研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱いについて定めたものである。この手続を行う場合は、第８⑴⑦の内容として、あらかじめ研究計画書に記載しておく必要がある。 \n【ガイダンス第12.5.2】\n①の「緊急かつ明白な生命の危機が生じている」とは、時間的にも極めて切迫しており、研究対象者本人はもとより、代諾者等からも適正な同意は得られない状況であることを想定しており、例えば、重症頭部外傷や心停止の状態などが考えられる。 \n【ガイダンス第12.5.3】\n②の「生命の危機が回避できる可能性が十分にある」とは、必ずしも、有効性が既に証明された研究を行う場合に限定されるものではない。"]
["第12.6.1\n第12.6.2\n第12.6.3\n第12.6.4","【ガイダンス第12.6.1】\n手続の全部の簡略化とは、手続を免除することを指す。インフォームド・コンセントの手続の一部又は全部を簡略化する場合は、⑴の①から④の全ての要件を満たし、かつ第８⑴⑦の内容として、あらかじめ研究計画書に定めておく必要がある。なお、手続を簡略化することができる研究としては、例えば、無記名で行われるアンケート調査であって、当該調査の目的を事前に伝えることにより、研究結果にバイアスが生じるおそれがある研究などが考えられる。 \n【ガイダンス第12.6.2】\n⑴④の「社会的に重要性が高い研究」とは、例えば、公衆衛生上重要な疾病の予防、治療に関する研究であって、社会全体の組織的な協力により、匿名化されていない試料・情報を活用する必要があるものなどが考えられる。 \n【ガイダンス第12.6.3】\n⑵①の「研究対象者等が含まれる集団」とは、例えば、当該研究対象者等が居住する地域に対して疫学的な調査を実施する場合における、当該地域住民からなる集団を指す。当該集団への広報の方法としては、全住戸に対する文書回覧や公民館等における公示、当該集団のホームページへの掲載などが考えられる。 \n【ガイダンス第12.6.4】\n⑵③の「その実情」とは、例えば、長期間に渡ってインフォームド・コンセントを受けずにその研究を行うことの必要性、重要性、危険性を比較考量して判断すること等が考えられる。"]
["第12.7.1\n第12.7.2\n第12.7.3\n第12.7.4\n第12.7.5\n第12.7.6\n第12.7.7","【ガイダンス第12.7.1】\n既存試料・情報の提供を行う者がインフォームド・コンセントを受け、又は研究について研究対象者等に通知し、若しくは情報を公開した場合であって、既存試料・情報の提供を行う者に対して研究対象者等から同意の撤回又は拒否があったときは、既存試料・情報の提供を行う者は、当該既存試料・情報の提供を行った研究者等に対して、速やかに当該同意の撤回又は拒否があった旨及びその内容を伝えるものとする。 \n【ガイダンス第12.7.2】\n研究対象者等から、研究を実施又は継続されることについて同意の撤回又は拒否がなされる場合は、その旨が文書により研究者等に表明されることが望ましい。一方で、文書が求められることにより、研究対象者等が同意の撤回又は拒否を行うことを躊躇することがないよう、研究責任者は、あらかじめ撤回又は拒否の文書様式を用意するなどの配慮をすることが適当である。ただし、研究対象者等から口頭で同意の撤回又は拒否がなされた場合には、文書による意思表示を待つことなく、速やかに必要な措置を取るなど、柔軟に対応することが望ましい。なお、同意の撤回又は拒否の申出に際して理由の提示を求めることは、当該申出を萎縮させることにつながるおそれがあるため、有害事象の発生が疑われる場合など必要な場合を除き、適切ではない。 \n【ガイダンス第12.7.3】\n「当該撤回又は拒否の内容に従った措置」とは、例えば、既に取得した試料・情報の使用停止・廃棄、他機関への試料・情報の提供の差し止め等が想定される。\n【ガイダンス第12.7.4】\n「措置を講じることが困難な場合」とは、例えば、研究により体内に埋植した医療機器に係る同意の撤回や、論文として既に公表している研究結果に係る同意の撤回などが考えられる。このような場合であって、当該措置を講じないことについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可した場合は、同意の撤回又は拒否に係る措置を講じなくてよいが、当該措置を講じない又は講じることができない旨及びその理由については、研究者等が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めなければならないので、留意する必要がある。 \n【ガイダンス第12.7.5】\n研究計画書を作成する際には、第８⑴⑦の内容としてインフォームド・コンセントの拒否又は撤回への対応方針を明らかにしておくとともに、インフォームド・コンセントを受ける際には、第 12 の３⑦の内容として拒否又は撤回への対応についても十分に説明し、同意を得ておく必要がある。具体的には、このような場合が研究開始前から想定しうるときは、インフォームド・コンセントにおける説明の中に同意の撤回について、同意が撤回できないこと、又は措置を講じることが困難であることを説明しておくことが望ましい。\nなお、侵襲を伴う研究において、研究対象者等から同意の撤回があったときに、当該研究を中止することは、一般的に「当該措置を講じることが困難な場合」には該当しないと考えられる。 \n【ガイダンス第12.7.6】\n「代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセントの手続」とは、代諾者からインフォームド・コンセントを受けて研究を実施した場合であ って、その後に研究対象者が自らインフォームド・コンセントを与えることができる状況（例えば、第 13 の１⑶に規定する状況）に至った以降も、当該研究対象者に研究が継続されるとき（同じ研究計画書に基づいて、その研究対象者について引き続き、侵襲を伴うこと、介入を行うこと又は試料・情報を新たに取得することが見込まれる場合を指す。以下同じ。）等において、当該研究対象者からのインフォームド・コンセントの手続を行うことを想定したものである。 \n【ガイダンス第12.7.7】\n研究対象者に直接の健康上の利益が期待されない研究であって侵襲を伴うものの実施に際しては、研究対象者に対して特に綿密な観察を行い、不当な苦痛を受けていると見受けられたときは、研究対象者等から同意撤回の意向が表されなくとも、当該研究対象者に対する研究の継続を差し控えることが適当である。 "]
["第13.1.2\n第13.1.5\n第13.1.6","【ガイダンス第13.1.2】\n⑴ア①の「代諾者等の選定方針」については、一般的には、次の①から③に掲げる者の中から、代諾者等を選定することを基本とする。\n①（研究対象者が未成年者である場合）親権者又は未成年後見人\n②研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）\n③研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）\nただし、画一的に選定するのではなく、個々の研究対象者における状況、例えば、研究対象者とのパートナー関係や信頼関係等の精神的な共同関係のほか、場合によっては研究対象者に対する虐待の可能性等も考慮した上で、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者が選定されることが望ましい。また、代諾者等からインフォームド・コンセントを受けたときは、当該代諾者と研究対象者との関係を示す記録を残すことも重要である。 \n【ガイダンス第13.1.5】\n⑴ア③の「当該者を研究対象者とすることが必要な理由」に関して、自らインフォームド・コンセントを与えることができる研究対象者から取得することが十分可能な試料・情報を、インフォームド・コンセントを与える能力を欠く者から取得することは適当でない。代諾者からインフォームド・コンセントを受けて実施する妥当性が認められ得るのは、基本的に、その研究対象者とする集団（例えば、乳幼児、知的障害者、施設入所者など）に主として見られる特有の事象に係る研究に限られることに留意する必要がある。\n【ガイダンス第13.1.6】\n研究対象者から受けたインフォームド・コンセントに基づいて研究を実施した後に当該研究対象者が傷病等によりインフォームド・コンセントを与える能力を欠くに至った場合であって、当該研究対象者に研究が継続され、又は当該研究対象者から既に取得した試料・情報の取扱いが変更されようとするときには、第 13 の１⑴及び⑵の規定により適切な代諾者を選定し、そのインフォームド・コンセントを受ける手続を行うこととなる。なお、⑴のア③の規定により、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者を引き続き研究対象者とすることが必要な理由があらかじめ研究計画書に記載されていることが前提であり、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴いて研究機関の長が許可している場合に限られることに留意する必要がある。 "]
["第13.1.3\n第13.1.4\n第13.1.7\n第13.1.8\n第13.1.9\n第13.1.10","【ガイダンス第13.1.3】\n⑴イ（イ）の「成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者」に関連して、成年後見人による医療の同意権に関する見解が法律家の間で定まっていないことを踏まえ、研究目的での医療行為、特に、通常の診療を超える医療行為であって研究目的で実施するものや、研究対象者に直接の健康上の利益が期待されないもの（例えば、傷病の予防、診断及び治療を目的としない採血、薬物投与など）について、研究対象者に成年後見人、保佐人等が選任されている場合に、それらから代諾者を選定することの適否は慎重に判断すべきものと考えられる。 \n【ガイダンス第13.1.4】\n成年後見人、保佐人等が選任されていることのみをもって直ちにインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと判断することは適当でなく、個々の研究対象者の状態のほか、実施又は継続される研究の内容（研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の有無、内容等）も踏まえて判断する必要がある。 \nなお、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと判断されるか否かによらず、成年後見人、保佐人等が選任されている人は通常、「社会的に弱い立場にある者」と考えられ、研究対象者とすることの妥当性を慎重に判断するとともに、特別な配慮が求められる。\n【ガイダンス第13.1.7】\n⑴イ（ア）の「未成年者」は、民法の規定に準じて、満 20 歳未満であって婚姻したことがない者を指す。\n【ガイダンス第13.1.8】\n⑴イ（ア）及び⑶の「中学校等の課程を修了」については、日本における中学校等の課程を想定しており、外国の中学校等の課程を修了した場合においては、基本的に 16 歳以上であることを要件とする。「中学校等」には、中学校に相当する特別支援学校などが含まれる。\n【ガイダンス第13.1.9】\n⑴イ（ア）及び⑶の「研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される」に関して、中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者について、健常な精神の発達及び精神的な健康が認められれば、基本的に、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有するものと判断してよい。なお、侵襲を伴う研究に関しては、そうした研究対象者単独で有効なインフォームド・コンセントを与えることはできず、親権者等の代諾者からインフォームド・コンセントを受けた上で、⑶の規定により、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受ける必要がある。 \n代諾者からインフォームド・コンセントを受けて研究を実施した場合であって、その後に研究対象者が中学校等の課程を修了し、又は満 16 歳に達し、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるに至った以降も、当該研究対象者に研究が継続されるときには、当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける必要がある。なお、代諾者から受けた同意に基づいて当該研究対象者から既に取得済みの試料・情報について、その同意の範囲内で解析等する場合は、この限りではない。\n【ガイダンス第13.1.10】\n⑴イ（イ）の「成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者」について、その典型例として、傷病により意識不明の状態となっている患者、昏睡状態となっている人などが考えられる。なお、認知症、統合失調症等の診断がなされていることのみをもって直ちに「インフォームド・コンセントを与える能力を欠く」と判断することは適当でなく、個々の研究対象者の状態のほか、実施又は継続される研究の内容（研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の有無、内容等）も踏まえて判断する必要がある。「客観的に判断される」とは、その研究の実施に携わっていない者（必ずしも医師に限らない。）からみてもそう判断されることを指し、例えば、２人以上の医療・介護従事者（互いに異なる職種が望ましい。）による確認や、代諾者となり得る者（家族等）との話し合い、地域の相談支援専門員・介護支援専門員等との連携などが考えられる。関係学会・職能団体等において示されたガイドライン等があれば、研究の内容に応じて適宜参照し、研究計画書に反映することが望ましい。 \n(1)イ（イ）に該当する者として代諾者からインフォームド・コンセントを受けて研究を実施した場合であって、その後に研究対象者が⑴イ（イ）に該当しなくなった（インフォームド・コンセントを与えることができる状況に至った）以降も、当該研究対象者に研究が継続されるときには、当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける必要がある。なお、前項と同様、代諾者から受けた同意に基づいて当該研究対象者から既に取得済みの試料・情報について、その同意の範囲内で解析等する場合は、この限りではない。"]
["\n第13.1.8\n第13.1.9 ","【ガイダンス第13.1.8】\n⑴イ（ア）及び⑶の「中学校等の課程を修了」については、日本における中学校等の課程を想定しており、外国の中学校等の課程を修了した場合においては、基本的に 16 歳以上であることを要件とする。「中学校等」には、中学校に相当する特別支援学校などが含まれる。 \n【ガイダンス第13.1.9】\n⑴イ（ア）及び⑶の「研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される」に関して、中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者について、健常な精神の発達及び精神的な健康が認められれば、基本的に、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有するものと判断してよい。なお、侵襲を伴う研究に関しては、そうした研究対象者単独で有効なインフォームド・コンセントを与えることはできず、親権者等の代諾者からインフォームド・コンセントを受けた上で、⑶の規定により、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受ける必要がある。 \n代諾者からインフォームド・コンセントを受けて研究を実施した場合であって、その後に研究対象者が中学校等の課程を修了し、又は満 16 歳に達し、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるに至った以降も、当該研究対象者に研究が継続されるときには、当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける必要がある。なお、代諾者から受けた同意に基づいて当該研究対象者から既に取得済みの試料・情報について、その同意の範囲内で解析等する場合は、この限りではない。"]
["第13.2.2 \n第13.2.3\n第13.2.4\n第13.2.6","【ガイダンス第13.2.2】\n諸外国において「アセント」又は「インフォームド・アセント」は小児を研究対象者とする場合について用いられることが多いが、この指針では、小児に限らず、研究対象者が 傷病等によりインフォームド・コンセントを与えることができない場合も含めて規定して いる。\n【ガイダンス第13.2.3】\n⑴の「研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるとき」とは、言語理解が可能で、理性的な思考に基づき自らの意思を表することができる状態にあることを指し、例えば、16 歳未満の未成年者を研究対象者とする場合には、個々の研究対象者の知的成熟度に応じて対処することが望ましい。 \nICH において合意されている小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（平成 13 年６月 22 日厚生労働省医薬局審査管理課事務連絡）では、小児被験者からアセントを取得する年齢について、米国小児学会のガイドラインを参考に、おおむね７歳以上（文書によるアセントは、おおむね中学生以上）との目安を示しており、研究の内容に応じて適宜参考としてよい。 \n【ガイダンス第13.2.4】\n代諾者からインフォームド・コンセントを受けて研究を実施し、その後に研究対象者が研究を継続されることについて自らの意思を表することができると判断されるに至った場合であって、当該研究対象者に研究が継続されようとするときは、研究者等は、当該研究対象者からインフォームド・アセントを得るよう努める必要がある。また、代諾者からインフォームド・コンセントを受けて研究を実施し、その後に研究対象者が研究を継続さ れることについて自らの意思を表することができると判断されるに至った場合であって、 当該研究対象者から取得された試料・情報の取扱いが変更されようとするときは、研究者等は、その変更について、改めて当該代諾者からのインフォームド・コンセントの手続を行うとともに、当該研究対象者からインフォームトド・アセントを得るよう努める必要がある。\n【ガイダンス第13.2.6】\n代諾者からインフォームド・コンセントを受ける場合であって、個々の研究対象者の知的成熟度に鑑みて、インフォームド・アセントを得る対象としないときも、実施又は継続されようとする研究に関して理解できると考えられる事項があれば説明することが望ま しい。"]
["第13.2.5","【ガイダンス第13.2.5】\nインフォームド・アセントの手続における研究対象者への説明事項は、研究計画書でイ ンフォームド・コンセントを受ける際の説明事項として定めている事項のうち、その研究対象者が理解できると考えられるものについて説明するよう努めるものとする。\nまた、インフォームド・アセントの手続における研究対象者への説明方法に関して、研 究対象者の理解力に応じた分かりやすい言葉によるほか、挿絵や図表入りの書面を用いる ことや、理解に要する時間について配慮する等が検討されることが望ましい。"]
["第14.1.1\n第14.1.2","【ガイダンス第14.1.1】\n第14 の１の規定は、個人情報の保護に関する法令の遵守、死者について特定の個人を識別することができる情報に係るこの指針の適用について定めたものである。\n【ガイダンス第14.1.2】\n２ 第14 の１⑴で掲げている個人情報の保護に関する諸法律においては、おおむね以下の内容が規定されている。\n① 個人情報の取得・利用に際してのルール（利用目的による制限、適正な取得等）\n② 適正・安全な管理（正確性の確保、安全管理措置、従業者・委託先の監督等）\n③ 本人関与の仕組み（利用目的の通知、開示、訂正等、利用停止等）\n④ 苦情の処理の仕組み（苦情処理窓口の設置等）\n⑤ 実効性担保の仕組み（主務大臣による報告の聴取・助言、勧告・命令等）\n個人情報の保護の仕組みは、個人情報の有効かつ適正な利用・流通をも企図するものであることから、本人から直接取得する以外に第三者を介した取得や第三者提供についても定められている。"]
["第14.2.1\n第14.2.2","【ガイダンス第14.2.1】\n１ ⑴の規定は、研究者等がその研究の実施に伴って個人情報等を取得するに当たって、適正な手段で行うべきであることについて定めたものである。他から提供を受けて取得する場合にあっても、例えば、当該提供を行う者における不正の手段に加担し又は共同で実施している場合や、個々の個人情報等の不正取得に直接加担してしないとしてもそれらの個人情報等をグループとして全体的、継続的に利用、提供している場合、不正取得されたり違法に提供されていることが明白である個人情報等について提供を受ける場合等は、不正な取得となる場合もあり得る。\n【ガイダンス第14.2.2】\n「偽り」は「不正の手段」の一例であり、「偽り」のほかにも、不適法な又は適正性を欠く方法や手続も含まれる。例えば、本人に対して個人情報を収集しているという事実や収集する目的を偽って取得する場合や、正当な権限なく他者が管理する個人情報等を取得する場合等が考えられる。"]
["第14.2.3\n第14.2.4","【ガイダンス第14.2.3】\n３ ⑵の規定は、一定の場合を除き、あらかじめ研究対象者等から同意を受けている範囲を超えて、研究の実施に伴って取得された個人情報等を取り扱うことを禁じることにより、限定なき利用によって個人情報等がみだりに取り扱われ、本人の権利利益が侵害されることを未然に防止しようとするものである。また、本人の同意を受けた場合には、利用目的の追加・変更を可能とするものである。\n【ガイダンス第14.2.4】\n「原則として」は、第12 の規定において研究対象者等から同意を受けることを必ずしも要しないとされている場合や、同意を受ける手続を行うことが困難な場合もあり、そうした場合には、本人から同意を受けている範囲内であるか否かが判然としないため、例外とする趣旨である。なお、そうした場合にあっても、利用目的の達成に必要な範囲を超えて取り扱わないことは当然であり、本人等が利用停止等を求めたときは、第12 の７の規定も踏まえつつ、第16 の２⑷及び⑸の規定により対応することが望ましい。"]
["\n第15.1.1\n第15.1.2","【ガイダンス第15.1.1】\n第15 の規定は、研究機関の保有する個人情報等の安全管理について定めたものである。研究に用いられる情報に限らず、研究の実施に伴って取得された個人情報等についても、個々の研究者等に帰属するのではなく、研究機関が保有するものとして必要かつ適切な管理・監督下に置かれることを基本とする。研究者等が私的な利益を図る目的で、保有する個人情報等を持ち出し売却するようなケースにおいて、当該研究者等が所属する研究機関の長によって、監督義務が適切に講じられていない場合には、当該研究機関の長の監督責任が問われることもある。また、保有する個人情報等について、研究機関間で受け渡しがなされる場合における留意事項も、安全管理措置の中に含まれると考えられる。\n【ガイダンス第15.1.2】\n第15 の１⑴及び第16 の１⑴の「委託して保管する場合を含む」に関して、近年、研究機関においても業務効率の向上等の観点から業務のアウトソーシングが盛んに行われているが、保有する個人情報等の取扱い（安全管理を含む。）を委託する場合にあっても、研究責任者は、第７の１⑶及び第８⑴の規定により、当該委託業務の内容及び委託を受けた者に対する監督方法を研究計画書に記載する必要がある。また、研究機関の長は、第６の１⑷の規定により、委託を受けた者が遵守すべき事項（安全管理の内容を含む。）について文書による契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督（例えば、安全管理の遵守状況の確認等）を行う必要がある。"]
["第15.2.3\n第15.2.4","【ガイダンス第15.2.3】\n「漏えい、滅失又はき損」の「漏えい」とは、外部に流出することを指す。同「滅失」は、内容の一部又は全部が失われることを指す。また、「き損」とは、内容が意図しない形で変更されたり、内容を保ちつつも利用不能な状態となることを指す。\n【ガイダンス第15.2.4】\n２⑴の「保有する個人情報等の安全管理のため、必要かつ適切な措置」に関して、保有\nする個人情報等の性質に応じて、研究機関の長の責任の下、以下に掲げる物理的及び技術\n的安全管理措置を適宜選択して実施するものとする。\n○ 物理的安全管理とは、入館（室）管理、保有する個人情報等の盗難の防止等の措置を\n指し、以下の事項が含まれる。\n① 入退館（室）管理の実施\n② 盗難等の防止（記録媒体の持ち込み・持ち出しの禁止等）\n③ 機器・装置等の物理的保護（スマートフォン、パソコン等の接続制限等）\n○ 技術的安全管理措置とは、保有する個人情報等及びそれを取り扱う情報システムへの\nアクセス制御、不正ソフトウェア対策、情報システムの監視等、保有する個人情報等\nに対する技術的な安全管理措置を指し、以下の事項が含まれる。\n① 保有する個人情報等へのアクセスにおける識別と認証\n② 保有する個人情報等へのアクセス制御\n③ 保有する個人情報等へのアクセス権限の管理\n④ 保有する個人情報等のアクセス記録\n⑤ 保有する個人情報等を取り扱う情報システムについての不正ソフトウェア対策\n⑥ 保有する個人情報等の移送・通信時の対策\n⑦ 保有する個人情報等を取り扱う情報システムの動作確認時の対策\n⑧ 保有する個人情報等を取り扱う情報システムの監視"]
["第15.2.5","【ガイダンス第15.2.5】\n２⑵の「安全管理に必要な体制及び規程」に関して、保有する個人情報等の性質に応じて、研究機関の長の責任の下、以下に掲げる組織的及び人的安全管理措置を適宜選択して実施するものとする。\n○ 組織的安全管理とは、安全管理について研究者等の責任と権限を明確に定め、安全管理に関する規程や手順書（以下「規程等」という。）を整備運用し、その実施状況を確認することを指し、以下の事項が含まれる。\n① 保有する個人情報等の安全管理措置を講じるための組織体制の整備\n② 保有する個人情報等の安全管理措置を定める規程等の整備と規程等に従った運用\n③ 保有する個人情報等の取扱い状況を一覧できる手段の整備\n④ 保有する個人情報等の安全管理措置の評価、見直し及び改善（情報セキュリティ対\n策に十分な知見を有する者による確認等）\n⑤ 事故又は違反への対処\n○ 人的安全管理措置とは、業務上秘密と指定された個人情報等の守秘義務を定めたり、\n必要な教育・訓練を行うことを指し、以下の事項が含まれる。\n① 雇用契約及び委託契約の締結時における守秘義務規定\n② 研究者等に対する教育・訓練の実施"]
["第16.1.1\n第16.1.2\n第16.1.3\n第16.1.4\n第16.1.5\n第16.1.6\n第16.1.7\n第16.1.9\n第16.1.10","【ガイダンス第16.1.1】\n第 16 の１の規定は、保有する個人情報の取扱いに関する透明性を確保する観点から、研究機関の長に対して、一定の場合を除き、当該研究機関の名称及び研究機関の長の氏名、保有する個人情報の利用目的、開示等の求めに応じる手続等を本人等の知り得る状態に置くとともに、求めに応じて本人に関する保有する個人情報の利用目的等を通知すべきこと等について定めたものである。「本人」としては、研究を実施された研究対象者のほか、例えば、研究対象者を通じて家族歴等の情報を取得した場合における当該家族や、代諾者等からのインフォームド・コンセントの手続を行った場合における当該代諾者等も含まれる。\n【ガイダンス第16.1.2】\n⑴の「第 12 の規定により研究対象者等に説明し、又は個人情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を研究対象者等に通知し、若しくは公開している場合を除き」とは、第 12 の規定によるインフォームド・コンセントの手続等において、研究対象者等に説明し、又は個人情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を通知し、若しくは公開している場合には、当該研究対象者等に係る個人情報について、第 16 の１⑴の規定による保有する個人情報に関する事項の公表を行うことは要しないという趣旨である。\n【ガイダンス第16.1.3】\n⑴の「研究の実施に伴って取得された個人情報であって当該研究機関が保有しているもの」に関して、例えば、研究対象者を通じて家族歴等の情報（特定の家族を識別することができる情報）を取得した場合など、第 16 の１⑴の規定により保有する個人情報に関する事項の公表を行う必要が生じる場合がある。 なお、研究の実施以外で取得された個人情報を研究の実施に際して利用する場合には、「研究の実施に伴って取得された個人情報」に含まれず、第 16 の１の規定により保有する個人情報に関する事項の公表等を行うことを要さないが、別途、個人情報の保護に関する諸法令の規定により所定の事項について公表等が求められることがある。 \n【ガイダンス第16.1.4】\n「代理人」とは、開示等の求めについて委任された代理人を指し、研究対象者が未成年者の場合は親権者又は未成年後見人を指す。研究対象者が死去している場合も、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を基本とする。\n【ガイダンス第16.1.5】\n⑴において公表等の対象とされている保有する個人情報に関する事項のうち、特に②の「保有する個人情報の利用目的」は、第 16 の２⑴の規定による開示、⑶の規定による訂正等、⑷の規定による利用停止等、⑹の規定による提供の停止の求め及びその実施に関する重要な情報である。⑴の規定により利用目的が公表等されていても、例えば、その研究機関によって複数の研究が実施されている場合等、利用目的の内容が多岐に渡ることがあり、保有する個人情報のうち本人に係るものがどの目的で利用されているのか判然としない場合があるため、⑵において、本人等からの求めに応じた個別の通知という規定を設けている。 \n【ガイダンス第16.1.6】\n②の「研究に用いられる情報でないもの」としては、例えば、研究対象者等から相談等を受けた場合の記録や、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合の当該代諾者の氏名、続柄、連絡先等が考えられる。なお、研究に用いられる情報であるか否かによらず、⑴の規定による保有する個人情報に関する事項の公表に際して、いつまで保有することとなるかも併せて公表することが望ましい。\n【ガイダンス第16.1.7】\n③の「開示等の求めに応じる手続」は書面によることが多いと考えられるが、利用目的の通知（第16 の１⑵）及び開示（第16 の２⑴）の求めに関して、その理由の記載を要求したり、その理由を請求者に尋ねたりすることは、自由な求めを阻害するおそれがあり、不適切である。\n【ガイダンス第16.1.9】\n⑶①の「利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合」としては、例えば、医療機関を有する法人等が研究機関である場合において、保有する個人情報の利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は通知することによって、治療に支障が生じたり、患者が精神的苦痛を受けるおそれがある場合などが考えられる。「第三者」とは、開示等の求めを行った本人等（請求者）及びその求めを受けた研究機関以外の者を指し、個人か法人その他の団体かを問わない。\n【ガイダンス第16.1.10】\n⑶②の「利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合」としては、例えば、研究開発中の新製品・新サービスの内容といった企業秘密に関わる事項が明らかになってしまう場合などが考えられる。なお、第 12 の規定によるインフォームド・コンセントの手続等において、当該利用目的を含む研究の実施についての情報を研究対象者等に説明し、又は通知し、若しくは公開しているような場合には、本人等が容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することによって、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがあるものとは考えにくい。 "]
["第16.1.8\n第16.1.9\n第16.1.10","【ガイダンス第16.1.8】\n利用目的の通知に関して、通知の具体的な方法については特に限定しておらず、確実に請求者に知らせることとなる方法によることでよい。ただし、請求者との間で将来的に紛争が生じるおそれがある場合には、口頭のみによる通知は避けることが望ましいと考えられる。また、「遅滞なく」とは、理由のない滞りを生じさせることなくという趣旨である。\n【ガイダンス第16.1.9】\n⑶①の「利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合」としては、例えば、医療機関を有する法人等が研究機関である場合において、保有する個人情報の利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は通知することによって、治療に支障が生じたり、患者が精神的苦痛を受けるおそれがある場合などが考えられる。「第三者」とは、開示等の求めを行った本人等（請求者）及びその求めを受けた研究機関以外の者を指し、個人か法人その他の団体かを問わない。\n【ガイダンス第16.1.10】\n⑶②の「利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合」としては、例えば、研究開発中の新製品・新サービスの内容といった企業秘密に関わる事項が明らかになってしまう場合などが考えられる。なお、第 12 の規定によるインフォームド・コンセントの手続等において、当該利用目的を含む研究の実施についての情報を研究対象者等に説明し、又は通知し、若しくは公開しているような場合には、本人等が容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することによって、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがあるものとは考えにくい。 "]
["第16.1.11\n第16.1.12","【ガイダンス第16.1.11】\n⑷の規定は、⑵の規定による利用目的の通知を求められた場合において、⑶①又は②に該当するとしてその利用目的を通知しない旨の決定をしたときは、その旨を請求者に通知することを示している。また、利用目的の通知の求めは、将来的な開示等の求めや苦情の申出等の前提としてなされる場合が多いため、利用目的を通知しない旨を通知する場合には、その理由を説明し、理解を得るよう努めることを定めることにより、可能な限り請求者の理解が得られるよう図るとの趣旨である。また、請求者が研究機関の対応に不満を持つ場合に、苦情の申出など以後の対応をより行いやすくするためのものである。 \n【ガイダンス第16.1.12】\n「請求者に対し、その理由を説明し」に関して、説明の方法を書面とするか口頭とするか等は特に定めていないが、請求者に的確に伝わるよう、できるだけ明確に示す必要がある。通常は、通知と同時かつ同様の方法で行われることが合理的である。"]
["第16.2.1\n第16.2.2\n第16.2.3\n第16.2.4\n第16.2.5\n第16.2.6","【ガイダンス第16.2.1】\n⑴の規定は、本人等からの開示の求めに応じて、保有する個人情報のうちその本人に関するものについて、一定の場合を除いて開示することを義務付けるとともに、法令の規定により保有する個人情報が開示されることとなっている場合の調整等について定めたものである。 \n【ガイダンス第16.2.2】\n診療情報について、⑴の規定による保有する個人情報の開示を行う場合（死去した患者の診療情報について準用する場合を含む。）には、原則として「診療情報の提供等に関する指針」に従って対応する。 \n【ガイダンス第16.2.3】\n⑴の「法令の規定により、保有する個人情報の開示について定めがある場合」に関して、例えば、研究機関が行政機関や独立行政法人等である場合には、それぞれ行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法の規定に基づき対応する。 \n【ガイダンス第16.2.4】\n⑴①の「研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合」に関して、開示により第三者の権利利益が損なわれるおそれがある場合としては、例えば、研究機関が保有する本人に関する個人情報の中に第三者の秘密が記載されている場合や、第三者が本人に関して記述した内容等が本人に知られることにより第三者が生命や身体に危害を加えられたり精神的苦痛を受けたり、又は正当な利益を損なったりするおそれがある場合などが考えられる。 \n【ガイダンス第16.2.5】\n⑴②の「研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合」に関して、そうしたおそれがあるか否かの判断は、研究者等のみの観点に依るのでなく、必要に応じて倫理審査委員会の意見を聴く等、総合的になされるべきものと考えられる。\n【ガイダンス第16.2.6】\n⑴③の「法令に違反することとなる場合」としては、例えば、開示を求めた本人に関する保有する個人情報と刑法第 134 条の秘密漏示罪における他人の秘密が一体となっている場合などが考えられる。 "]
["第16.2.7","【ガイダンス第16.2.7】\n⑵の規定は、利用目的の通知（第 16 の１⑵）又は開示（第 16 の２⑴）を求められたときは、その実施に関して手数料を徴収することができること、また、手数料を徴収する場合には、実費を勘案して合理的に認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならないことについて定めたものである。なお、手数料の徴収を義務付けるものではなく、各研究機関における判断により手数料を徴収しなくてもよい。また、結果的に不開示と判断される場合にも、受付、内容の審査、通知などの事務の実施に際して費用が生じることから、手数料を徴収することができる。 \n「実費を勘案して合理的に認められる範囲内において」とは、当該範囲を超えて高額な手数料が定められることによって、利用目的の通知（第 16 の１⑵）及び開示（第 16 の２(1)の求めが阻害されることを防止する趣旨であり、第 16 の２⑵の規定により手数料の額を定めたときは、第 16 の１⑴の規定により、その手数料の額を含めて本人等が容易に知り得る状態に置くことが求められる。 "]
["第16.2.(3).1\n第16.2.(3).2\n第16.2.(3).3\n第16.2.(3).4","【ガイダンス第16.2(3).1】\n⑶の規定は、保有する個人情報の内容が事実でないという理由によって訂正等を求められた場合には、原則として、利用目的の達成に必要な範囲内において当該保有する個人情報の内容の訂正等を行うべきこと等について定めたものである。\nなお、訂正等は保有する個人情報の誤りを是正する限りにおいて義務付けられているものであり、その誤った内容に基づき誤った研究結果等（研究者等による評価、判断、考察等を含む。以下同じ。）が導かれていたとしても、当該研究結果等の是正については、この規定が対象とする問題の範囲外である。誤った研究結果等の訂正を行うかどうかは、研究機関の長及び研究責任者において適切に判断するものとする。 \n【ガイダンス第16.2(3).2】\n⑶の「訂正、追加又は削除」の「訂正」とは、情報の誤りを正し、又は古い事実を新しい事実に更新することを指し、明確に誤りといえない不正確な情報をより正確な情報に変えることも含まれる。「追加」は、情報が不完全な場合に不足している情報を加えることを指し、追録を出すことなども含まれる。また、「削除」とは、不要な情報を除くことを指す。訂正等の求めを受けた保有する個人情報の内容について、調査の結果、事実であるともそうでないとも判断できないときに、その旨を付記して利用するなどの措置を講じることが適当な場合もある。 \n【ガイダンス第16.2(3).3】\n「利用目的の達成に必要な範囲内において」に関して、保有する個人情報の取扱いに当って必要とされる情報の意味内容は利用目的によって異なり、訂正等の時期については、誤った情報がそのまま利用されないために速やかに行うことが望ましいが、遅くとも、その情報の新たな利用が始まる前には訂正等がなされている必要がある。\n【ガイダンス第16.2(3).4】\n保有する個人情報の内容について訂正等が行われた場合であって、訂正前のものが他の研究機関に提供されていたときについて、提供先の研究機関に当該訂正等が行われた旨を通知したり、提供先の研究機関においても訂正等を行うことを直接的に規定していないが、第8章第19（1)の規定を踏まえ、研究機関間の取り決め等に基づいて適切に対応されていることを確認すること。"]
["第16.2(4).5\n第16.2(4).6\n第16.2(4).7\n第16.2(4).8\n第16.2(4).9\n第16.2(4).10","【ガイダンス第16.2(4).5】\n⑷の規定は、本人等からの求めに応じて、保有する個人情報のうちその本人に関するものについて、不正の手段により取得され、又は研究対象者等からあらかじめ同意を受けている範囲を超えて取り扱われている場合に、利用を停止し又は当該個人情報を消去することについて定めたものである。\n【ガイダンス第16.2(4).6】\n「利用の停止又は消去」の「利用の停止」とは、保有する個人情報の存在を前提として、その利用を全面的に又は部分的に停止することを指す。「消去」とは、保有する個人情報の全部又は一部を記録媒体から消し去ることを指し、保有する個人情報を連結不可能匿名化することにより本人を識別することができない状態にすることが含まれる。\n【ガイダンス第16.2(4).7】\n⑷の「第 14 の２⑴の規定に反して」及び「同⑵の規定に反して」に関して、必ずしも故意による場合に限らず、意図せず結果的に当該規定に反する状態が生じた場合も含まれ、例えば、匿名化されていない既存試料・情報の提供を受けて研究を実施している場合において、当該提供を行った者によって第 12 の１⑶の規定による手続がとられていないことが事後に判明したときなどが考えられる。当該規定に反している事実が確認できない等、本人等からの求めが適正と認められないときは、利用停止等を行う必要はない。 \n【ガイダンス第16.2(4).8】\n「その求めが適正と認められるときは」とは、個人情報保護法の第27 条第１項における「その求めに理由があることが判明したときは」と同様の趣旨であり、第14 の２⑴又は⑵の規定に反しているか否かは、基本的にその研究機関の管理下における事実関係として確認が比較的容易であることから、⑶の規定による訂正等の場合と異なり特段の調査を行うことは明記していない。その判断は、研究機関の長の責任の下、合理的に行われるべきとの趣旨である。\n【ガイダンス第16.2(4).9】\n「当該規定に反していることを是正するために必要な限度で」に関して、利用停止等の措置は、当該規定に反していることを是正するために必要な限度で行えば足りるものであり、必ずしも本人等が求める措置の全てをそのままとることを要しない。例えば、保有する個人情報のうち本人に関するものの全部消去を求められた場合であっても、不正の手段により取得された部分のみの消去や利用の停止によって当該規定に反していることを是正することができる場合には、そうした措置を講じることでよい。\n【ガイダンス第16.2(4).10】\n「当該個人情報の利用停止等を行うことが困難な場合であって、当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるとき」としては、例えば、不正の手段によって取得された内容が一部含まれている研究報告を印刷物等の形態で大量に配布してしまい、その回収、刷り直し等に多額の費用や手間を要する場合に、修正版を別途配布することにより本人の権利利益の保護を図ることが考えられる。なお、適切な代替措置をとることができない場合には、当該個人情報の利用停止等を行う必要がある。"]
["第16.2(4).11\n第16.2(4).12","【ガイダンス第16.2(4).11】\n⑸の規定は、⑴の規定による開示、⑶の規定による訂正等、⑷の規定による利用停止等の求めに係る保有する個人情報について、それぞれ、不開示の決定をしたときはその旨を、訂正等を行ったときはその旨（訂正等の内容を含む。）を、利用停止等を行ったときはその旨を、訂正等を行わない旨の決定をしたときはその旨を、利用停止等を行わない又は利用停止等に代わるべき措置を講じる旨の決定をしたときはその旨を、請求者に通知することについて定めたものである。また、求められた措置を講じない旨又はそれに代わるべき措置を講じる旨を通知する場合には、その理由を説明し、理解を得るよう努めることを定めることによって、可能な限り請求者の理解が得られるよう図るとともに、請求者が研究機関の対応に不満を持つ場合に、苦情の申出など以後の対応をより行いやすくしている。なお、請求者からの開示、訂正等又は利用停止等の求めに全面的に応じて開示、訂正等又は利用停止等を行った場合には、理由の説明は要しない。 \n【ガイダンス第16.2(4).12】\n「請求者に対し、その理由を説明」に関して、第16 の１⑷の規定と同様に、説明の方法を書面とするか口頭とするか等は特に定めていないが、請求者に的確に伝わるよう、できるだけ明確に示す必要がある。通常は、通知と同時かつ同様の方法で行われることが合理的である。"]
["第16.2(6).1\n第16.2(6).2\n第16.2(6).3","【ガイダンス第16.2(6).1】\n⑹の規定は、本人等からの求めに応じて、匿名化されていない試料・情報であって本人に関するものについて、第 12 の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等がなされずに他の研究機関に提供されている場合などに、その提供の停止を行うことについて定めたものである。 \nなお、既に他の研究機関に提供されたものを回収することまでは含まれず、新たな提供を止めるとの趣旨であるが、第 14 の２⑵の規定等に鑑みて、既に提供されたものについて、必要に応じて、回収の措置に努め、又は当該提供を受けた研究機関において利用の停止（廃棄、消去等）などの措置がとられるよう努めるべきものと考えられる。 \n【ガイダンス第16.2(6).2】\n第5章第 12の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等が適正になされている場合であっても、第5章第 12の７の規定による同意の撤回等があれば、他の研究機関への提供の停止を含め、可能な限り当該同意の撤回等に従った措置が講じられていることを確認すること。\n【ガイダンス第16.2(6).3】\n⑹の「当該試料・情報の他の研究機関への提供を停止することが困難な場合であって、当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるとき」に関して、⑷ただし書きと同様に、当該提供の停止に伴い多額のコストを要する等の場合に、当該提供の停止を行わないことによって本人が権利利益を侵害される危険の程度も勘案して、適切な代替措置があればそれで対応することも許される。なお、適切な代替措置をとることができない場合には、当該試料・情報の他の研究機関への提供を停止する必要がある。 "]
["第16.2.(7).4\n第16.2.(7).5","【ガイダンス第16.2(7).4】\n⑺の規定は、⑹の規定による提供の停止の求めに係る匿名化されていない試料・情報に関して、当該提供の停止を行ったときはその旨を、当該提供の停止を行わない又は当該提供の停止に代わるべき措置を講じる旨の決定をしたときはその旨を、請求者に通知することについて定めたものである。また、当該提供の停止を行わない又は当該提供の停止に代わるべき措置を講じる旨を通知する場合に、その理由を説明し、理解を得るよう努めることを定めることにより、可能な限り請求者の理解が得られるよう図るとともに、請求者が研究機関の対応に不満を持つ場合には、苦情の申出など以後の対応をより行いやすくするものである。請求者からの提供の停止の求めに全面的に応じて提供の停止を行った場合には、理由の説明は要しない。 \n【ガイダンス第16.2(7).5】\n「請求者に対し、その理由を説明」に関して、⑸の規定と同様に、説明の方法を書面とするか口頭とするか等は特に定めていないが、請求者に的確に伝わるよう、できるだけ明確に示す必要がある。通常は、通知と同時かつ同様の方法で行われることが合理的である。"]
["第16.2.(8).6","【ガイダンス第16.2(8).6】\n⑻及び⑼の規定は、開示等の求めに関して、必要な手続等について定めるとともに、当該手続等を定めるに当たっては本人等に過重な負担を課さないよう配慮すべきこと等について定めたものである。開示等の求めを受けるに当たって本人等であることを確認することは極めて重要であるが、不必要に膨大な証明書等の提示を求めたり、煩雑な手続を設ける等、過剰なものにならないようにする必要があり、また、受付窓口を不当に制限したり、分かりにくく不便なところに設けること等のないようにする必要がある。 "]
["第16.2.(8).6","【ガイダンス第16.2(8).6】\n⑻及び⑼の規定は、開示等の求めに関して、必要な手続等について定めるとともに、当該手続等を定めるに当たっては本人等に過重な負担を課さないよう配慮すべきこと等について定めたものである。開示等の求めを受けるに当たって本人等であることを確認することは極めて重要であるが、不必要に膨大な証明書等の提示を求めたり、煩雑な手続を設ける等、過剰なものにならないようにする必要があり、また、受付窓口を不当に制限したり、分かりにくく不便なところに設けること等のないようにする必要がある。 "]
["第17.1.1\n第17.1.2\n第17.1.3\n第17.1.4\n第17.3.2","【ガイダンス第17.1.1】\n・第17 の１の規定は、研究の実施に伴い研究対象者に重篤な有害事象が発生した際に、研究者等が行わなければならない責務について定めたものである。侵襲を伴う研究を実施している間に重篤な有害事象の発生を認めたときは、当該研究との因果関係の有無にかかわらず、全ての重篤な有害事象を報告するという趣旨である。\n【ガイダンス第17.1.2】\n・「手順書等」には、研究計画書や研究機関の長の指示も含まれる。\n【ガイダンス第17.1.3】\n・重篤まで至らない有害事象の発生における対応等の手順書の作成や発生時の報告の手順等については、各研究機関の判断により対応する。\n【ガイダンス第17.1.4】\n・医薬品又は医療機器を用いる研究において、当該医薬品等の副作用、不具合等によるものと疑われる症例等の発生を知った場合の副作用等の報告については、医薬品医療機器等法の規定に留意し、適切に対応する必要がある。\n【ガイダンス第17.3.2】\n⑴の「研究が当該手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置」には、研究が適正かつ円滑に行われるための必要な体制整備も含まれる。"]
["第17.2.1\n第17.2.2\n第17.2.3","【ガイダンス第17.2.1】\n第17の2の規定は、研究対象者に重篤な有害事象の発生を知った際の研究責任者が行わなければならない責務について定めたものである。\n【ガイダンス第17.2.2】\n研究責任者は、倫理審査委員会における審査のほかに、有害事象等の評価及びそれに伴う研究の継続の適否、研究の変更について審議させるために、効果安全性評価委員会を設置することができる。\n【ガイダンス第17.2.3】\n効果安全性評価委員会は、研究の進行、安全性データ及び重要な評価項目を適当な間隔で評価し、研究責任者に研究の継続、停止や中止、研究計画の変更を提言することを目的として、研究責任者が設置することができる。効果安全性評価委員会は、研究責任者、研究の実施に携わる者及び倫理審査委員会から独立した委員会とするため、当該研究の実施に携わる者、当該研究に関して審査を行う倫理審査委員会の委員、研究機関の長が効果安全性評価委員会の委員になることは望ましくない。"]
["第17.2.4","【ガイダンス第17.2.4】\n効果安全性評価委員会は、以下の条件を全て満たす場合に、倫理審査委員会の行う行為のうち、有害事象等の評価に伴う①研究の継続の適否及び②計画の変更について、評価を行うことができるものとし、かつ、その評価結果は倫理審査委員会の評価に代えることができるものとする。\n（ア） 研究計画書に効果安全性評価委員会の構成、機能及びその手続について適切に規定されており、当該内容について倫理審査委員会の審査を受け了承を得ていること。\n（イ）効果安全性評価委員会の評価結果に基づいて対応を行い、その結果も含めて当該効果安全性評価委員会から倫理審査委員会に当該評価内容について報告すること。"]
["第17.2.5\n第17.2.6","【ガイダンス第17.2.5】\n（2)の規定に関して、研究責任者は研究対象者の安全に悪影響を及ぼし、研究の実施に影響を与え、又は研究継続に関する倫理審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を、研究に関与する全ての研究責任者、研究機関の長に周知し又は報告する必要がある。\n【ガイダンス第17.2.6】\n(2)の規定に関して、各共同研究機関の研究責任者を統括する研究代表者（総括責任者）を置いている場合には、当該事象が発生した研究機関の研究責任者が研究代表者に重篤な有害事象の発生を報告し、研究代表者又は当該事務的な手続きに従事する者を通じて他の共同研究機関の研究責任者へ連絡することでよい。ただし、その場合にはあらかじめ研究計画書に当該対応方法を記載しておく必要がある。"]
["第17.3.3","【ガイダンス第17.3.3】\n(３)の規定に関して、厚生労働大臣への報告の際の様式はガイダンスに記載がある。公表の方法については、第６の４の解説を参照。"]
["第18.1","【ガイダンス第18.1】\n第18 の規定は、研究に係る利益相反について、研究者等及び研究責任者が行わなければならない手続や責務について定めたものである。"]
["第18.5","【ガイダンス第18.5】\n利益相反委員会を設置している機関においては、研究機関の長は研究責任者から受けた利益相反に関する状況について利益相反委員会の意見を求めることが望ましい。利益相反委員会は、当該研究にかかる利益相反に関する状況（自己申告書等を用いても良い。）を評価し、研究者が利益相反状態にあると判定された場合は、要約書や意見書を研究機関の長及び倫理委員会へ報告することが望ましい。"]
["第18.2\n第18.4","【ガイダンス第18.2】\n(1)の規定に関して、研究者等は所属機関において定められた利益相反に関する規程に基づき、研究責任者に自らの利益相反に関する状況を報告する必要がある。\n【ガイダンス第18.4】\n他の研究機関と共同して研究を実施する場合であっても、研究責任者が把握する研究に係る利益相反に関する状況は、自らの研究機関の研究に係る利益相反の状況を指しており、必ずしも共同研究機関における研究に係る利益相反に関する状況まで把握することを求めるものではない。"]
["第18.3","【ガイダンス第18.3】\n(２)の規定に関して、研究責任者は研究機関の利益相反に関する状況についての研究者等からの報告の他、当該研究の資金源等の研究機関の研究に係る利益相反に関する状況も含めて把握し、研究計画書に記載する必要がある。"]
["第19.2\n第19.3\n第19.4","【ガイダンス第19.2】\n(１)の「当該情報に係る資料」には、症例報告書や研究対象者が作成する記録、修正履歴（日付、氏名含む。）なども含まれる。⑴情報等の修正を行う際には、修正履歴（日付、氏名含む。）だけでなく、その理由も記録に残すことが望ましい。\n【ガイダンス第19.3】　\n(１)の「情報等」のうち、当該研究に係る個人情報については、利用目的の達成に必要な範囲内において、最新の内容（住所変更等）に保つことが望ましい。\n【ガイダンス第19.4】\n(１)の「正確なもの」には、研究者等自らが作成しない情報（研究対象者が作成する記録）等が正確に作成されたことを確認することも含まれる。"]
["第19.5","【ガイダンス第19.5】\n(２)の規定に関して、研究責任者は人体から取得された試料及び情報等を適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然と管理する必要がある。なお、情報等の保管は、情報等の名称、保管場所、研究対象者等から得た同意の内容を把握できるようにしておく形で行う必要がある。"]
["第19.6\n第19.7\n第19.8","【ガイダンス第19.6】\n(３)の規定に関して、情報等の保管業務については研究機関の長が指名する者に委任する（管理責任者の設置を含む。）ほか、必要な安全管理等を含む文書による契約に基づき、他に委託して行ってよい。\n【ガイダンス第19.7】\n（３）の規定に関して、研究機関の長は手順書に従って研究責任者から情報等の管理状況について報告を受け、必要時には適切な指導をするとともに、保管対象となるもの及びその責任者、保管場所、保管方法等も考慮し、当該手順書を定める必要がある。\n【ガイダンス第19.8】\n(３)の規定における保管が電子媒体等に記録されたデータの場合は、データを適切に保管するために、セキュリティシステムの保持、データのバックアップの実施等の他、データの真正性、保存性、見読性の保持等が必要となるので留意する必要がある。"]
["第19.9\n第19.10","【ガイダンス第19.9】\n(５)の規定に関して、研究機関の長及び研究責任者は、これらの情報等がこの保存義務期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また求めに応じて提示できるように必要な措置を講じる。\n【ガイダンス第19.10】\n研究機関以外の既存試料・情報の提供を行う機関の長においても、提供を行った情報について可能な限り長期間保管されるよう努めることが望ましい。"]
["第20.2","【ガイダンス第20.2】\n(１)の規定に関して、モニタリング及び監査について研究計画書に定めるべき実施体制及び実施手順に関する事項としては、モニタリング及び監査に従事する担当者や、当該業務を委託する場合には、その委託先等が考えられる。また、研究責任者はモニタリングに関する手順書、監査に関する手順書を作成することで実施手順についてはこれに替えることができる。その際、第８⑴㉕の規定により、当該手順書も研究計画書と同様に、倫理審査委員会への付議等の手続を行う必要がある。監査の必要性については、研究の社会的及び学術的な意義、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益等を踏まえ、研究の質や透明性の確保等の観点から総合的に評価し、一義的には研究計画書の作成に際して研究責任者が判断し、その判断の妥当性を含めて倫理審査委員会の審査を受ける必要がある。"]
["第20.3\n第20.4\n第20.5","【ガイダンス第20.3】\n⑵の規定に関して、モニタリングの手法については、画一的なものではなく個々の研究の目的や性質等によって、適切かつ効率的に行われることが求められる。\nモニタリングの手法については、例えば、あらかじめ定められた方法により原資料等を直接確認することのほか、多施設共同研究においては、EDC（Electronic Data Capture）を用いた方法等による、中央にてデータを一括管理し評価すること等も考えられるが、一義的には研究責任者が作成する研究計画書にその実施体制及び実施手順を記載し、その妥当性を含めて倫理審査委員会による審査を受ける必要がある。\n【ガイダンス第20.4】\n⑵の規定に関して、研究責任者はモニタリング方法の他にモニタリングに従事する者の責務や評価項目等、当該研究におけるモニタリングの適切な範囲及び方法を決定し、研究計画書に定める必要がある。\n【ガイダンス第20.5】\n(２)の規定に関して、研究責任者はモニタリングに従事する者及び監査に従事する者について、研究に関する倫理並びにモニタリング、監査の実施に必要な知識等を有している者を指定することが適当である。"]
["第20.6","【ガイダンス第20.6】\n（3）の規定に関して、監査に従事する者は当該研究に携わる者及びモニタリングに従事する者以外であれば、当該研究機関内の者でもよい。"]
["第20.7\n第20.8\n第20.9\n第20.10","【ガイダンス第20.7】\n（4）の規定に関して、モニタリングに従事する者が報告する結果には、モニタリング方法に応じて変わり得るが、日付、実施場所、担当者の氏名、モニタリング結果の概要等が含まれる。\n【ガイダンス第20.8】\n（4）の規定に関して、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、各共同研究機関の研究責任者を統括する研究代表者（総括責任者）を置いている場合には、研究代表者にもそれぞれの報告内容を共有することが望ましい。\n【ガイダンス第20.9】\n⑷の規定に関して、監査に従事する者が報告する結果には、日付、実施場所、担当者の氏名、監査の対象、監査結果の概要等が含まれる。\n【ガイダンス第20.10】\n⑷の規定に関して、監査に従事する者は研究責任者だけでなく研究機関の長にも監査の結果について報告する必要がある。"]
["第20.11","【ガイダンス第20.11】\n⑹の規定に関して、研究機関の長はモニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して、情報等の閲覧に協力する必要がある。"]